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혈압을 낮추기 위해 대기 오염 감소 (AIR PRESSURE)

2021년 5월 28일 업데이트: Youcheng Liu, Wayne State University

혈압을 낮추기 위해 대기 오염 노출 감소

미세먼지 <2.5μm(PM2.5) 대기 오염은 전 세계 사망률의 다섯 번째 주요 위험 요소입니다. PM2.5 노출을 줄임으로써 대기 오염으로 인한 임상적으로 중요한 혈압(BP) 상승을 완화하면 심혈관 질환 관련 사망률 감소에 기여할 가능성이 높습니다. 대기 오염과 높은 BP의 쌍둥이 전염병은 소외된 도시 지역 사회(즉, 디트로이트)에서 수렴되며 즉각적인 주의가 필요합니다. 기간이 짧은(며칠) 이전 연구에서는 실내 휴대용 공기청정기(PAC)가 높은 BP와 PM2.5의 건강 부담을 줄이는 새로운 접근 방식임을 보여주었습니다. PAC 사용으로 인한 BP 감소가 실제 환경에서 지속 가능한지 입증하려면 취약한 도시 지역 사회에서 자신의 집에 거주하는 환자의 대규모 표본 크기로 원격 기술을 사용하는 몇 주에 걸친 시험이 필요합니다. 연구자의 구체적인 목표는 1) 가짜와 비교하여 3주 동안 PAC를 적극적으로 사용하면 취약한 환경에 거주하는 경미한 고혈압 환자의 개인 수준 PM2.5 대기 오염 노출을 줄임으로써 가정 혈압 수준을 지속적으로 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 디트로이트 전역의 커뮤니티 및 2) 대규모 시험 및 미래의 실제 임상 환경에서 위험에 처한 인구를 더 잘 타겟팅하기 위해 PAC 개입에 대한 BP 반응을 예측하는 임상 마커(예: 연령, 성별, 체질량 지수)를 탐색합니다. 가벼운 고혈압을 가진 200명의 디트로이트 커뮤니티 개인을 대상으로 밤샘 침실 PAC 사용 대 가짜의 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 평행 사지 시험이 수행될 것입니다. 지속적인 침실 PM2.5 수준과 가정 혈압은 28일 동안 측정됩니다. PAC는 21일 동안 지속적으로 7일째 취침 전 침실에서 사용됩니다. 수축기 혈압(SBP)의 감소는 중재 그룹과 대조군 모두에 대해 계산되며 유의성은 SBP를 종속 변수로, 그룹(활성 대 가짜 PAC 사용)을 독립 변수로 반복 측정하는 혼합 효과 모델링을 사용하여 비교됩니다. 고정 효과가 있는 변수. SBP를 종속 변수로 하고 체질량 지수, 허리 둘레, 인종, 민족 또는 성별을 예측 변수로 포함하는 참가자 수준 특성을 사용하는 선형 다중 회귀 모델링을 탐색합니다. 이 연구는 약간 높은 BP를 가진 이 인구에서 활성 PAC 대 가짜 사용에 대한 가정 SBP의 상당한 지속 가능한 감소를 입증할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 공기역학적 직경이 2.5μm 미만인 미세먼지(PM2.5)로 인한 대기 오염은 주로 심혈관 질환(CVD)으로 인한 1,2 전 세계 사망률의 다섯 번째 주요 위험 요소입니다.3-5 여러 메커니즘이 원인이지만4,6 PM2.5로 인한 혈압(BP) 상승이 주요 경로로 확인되었습니다.7-10 단기(시간-일) PM2.5 노출은 용량 의존적으로 수축기 혈압(SBP)을 2-10mmHg 증가시키는 반면 장기 노출(수개월-년)은 고혈압(HTN) 발병을 촉진합니다.7, 11,12 관련 메커니즘에는 전신 염증, 자율 및 혈관 기능 장애, 레닌-안지오텐시날도스테론 시스템(RAAS)의 활성화가 포함됩니다.4,5,7 PM2.5로 인한 HTN1,13으로 인해 전 세계적으로 연간 PM2.5 사망률의 최근 추정치는 890만 명입니다.1,13 미국에서 현재 수준의 주변 PM2.5에 노출되면 혈압 상승, CVD 위험 증가 및 매년 약 213,000명이 사망합니다.1 영향을 받는 수십억 명의 사람들을 감안할 때 PM2.5는 전 세계 공중 보건 중요성의 독립적인(수정 가능한) HTN 위험 요소입니다. 따라서 PM2.5 노출을 줄임으로써 대기 오염으로 인한 임상적으로 중요한 BP 상승을 완화하면 CVD 관련 사망률 감소에 기여할 가능성이 높습니다.
  2. HTN은 세계적인 이환율과 사망률의 주요 위험 요소이며 건강 불균형의 주요 원인입니다. 미국 성인의 거의 50%가 HTN 기준(≥130/80mmHg)을 충족합니다.14 디트로이트를 포함한 소외된 지역 사회에서 HTN 유병률이 가장 높고 치료 성공률이 가장 낮을 정도로 심각한 격차가 지속됩니다. 쌓이는 증거는 PM2.5가 HTN,7-11의 전염병에 기여하고 열악한 도시 환경(예: 디트로이트)에 있는 개인이 더 높은 농도의 대기 오염 물질에 직면한다는 것을 나타냅니다.15-17 사회경제적 지위가 낮은 지역 사회는 특히 대기 오염에 "취약"(즉, 노출이 많음)하고 "취약"(즉, 건강에 악영향을 미칠 위험이 더 높음)합니다.15,17,18 디트로이트에서 CV 사망률은 높은 PM2.5 수준과 유색인종 커뮤니티 및 낮은 사회경제적 지위의 노출에 대한 취약성에 의해 공동으로 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 조사관의 연구에 따르면 디트로이트시의 대기 오염 물질이 BP 증가의 원인이 되는 것으로 나타났습니다. 따라서 PM2.5 노출과 심장 대사 질환의 공동 전염병을 해결하는 것은 공중 보건의 중요성뿐만 아니라 디트로이트와 같은 도시 환경에 대한 환경 정의의 문제이기도 합니다. 따라서 대기 오염과 HTN이라는 쌍둥이 전염병은 서비스가 부족한 도시 지역사회(즉, 디트로이트)에 수렴되며 즉각적인 주의를 필요로 합니다. Wayne State University(WSU) 모바일 건강 단위(MHU)를 사용하는 새로운 채용 전략은 디트로이트 전역의 불우한 커뮤니티에 직접 도달하여 PM2.5 및 높은 혈압의 영향을 받는 사람들이 등록할 수 있도록 합니다.
  3. 실내 휴대용 공기청정기(PAC)는 HTN과 PM2.5의 건강 부담을 줄이기 위한 새로운 접근 방식입니다. 10개의 PAC 시험(n=604)에 대한 메타 분석에서 PM2.5의 약 30~60% 감소가 약 13일 동안 약 4mmHg의 SBP를 낮추는 것으로 나타났습니다.19 도시 노인 주택에 거주하는 40명의 비흡연자에 대한 조사관의 시험에서,20 PAC는 3일 동안 개인 PM2.5를 약 40%, 아침 SBP를 3.2mmHg 낮추었으며, 비만인 개인의 경우 더 큰 감소(약 8mmHg)를 보였습니다. 새로운 증거에 따르면 비만과 근본적인 심장 대사 이상은 PM2.5로 인한 혈압 상승에서 기계적인 역할을 하며 PM2.5에 대한 민감성과 PAC에 대한 혈압 강하 반응의 기초가 될 수 있습니다. 이것은 아프리카계 미국인 고혈압 환자를 포함하여 일반적으로 비만으로 고통받는 인구가 PAC로부터 특히 강력한 이점을 얻을 수 있음을 뒷받침합니다. PAC 사용으로 인한 BP 감소가 실제 환경에서 지속 가능한지 입증하려면 취약한 도시 지역 사회에서 자신의 집에 거주하는 환자의 대규모 표본 크기로 원격 기술을 사용하는 몇 주에 걸친 시험이 필요합니다. 이것이 현재 연구의 특징과 혁신입니다.

대기 오염 노출 개입에 대한 이전 연구는 모두 노출을 평가하고 BP를 측정하기 위해 참가자와 물리적 접촉 방법을 사용했습니다. 그러나 이 COVID-19 팬데믹 기간 동안 데이터를 수집하기 위한 이러한 직접 접촉 및 가정 방문 방법은 연구자와 연구 참가자 모두에게 도전적이고 안전하지 않습니다. 또한 더 많은 인력과 자원이 필요합니다. 최신 모니터링 기술, 장비 및 통신 기술은 COVID 시대에 중요한 PM 감소 및 가정 혈압(HBP) 저하를 원격 모니터링하는 "로우 터치" 방법을 사용하여 데이터 수집을 제공하고 환자 부담을 줄이고 환자 추적을 줄입니다. 위로. 이것은 환자가 원격 기술을 통해 모든 엔드포인트를 수행할 수 있다면 잠재적으로 크게 확장될 수 있습니다. 이 연구는 역학 연구에 적용되는 이 기술을 테스트하는 첫 번째 연구입니다. 이것은 이전에 테스트된 적이 없습니다.

또한 과거의 연구에서는 혈압 수준과 질병 상태가 다른 혼합 인구를 사용했습니다. PAC를 사용하여 PM2.5 노출을 줄임으로써 혈압을 낮추는 것이 가벼운 HTN 환자에게도 효과가 있는지는 알려지지 않았습니다. 이 연구에서 조사관은 경미한 HTN 환자, 즉 실제로 조기 치료를 위해 혈압을 낮추는 개입이 필요한 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이것은 이 가벼운 HTN 인구에서 관찰되지 않았습니다.

이 연구는 PAC가 1) PM2.5 노출 및 SBP를 낮추는 효과적인 방법임을 입증하는 중추적 실험 역할을 할 것입니다. 2) 가벼운 고혈압을 치료하고 잠재적으로 PM2.5의 심혈관 영향을 줄이기 위한 새로운 개입. 3) 조사관의 목표는 새로운 저 접촉 원격 방법이 대기 오염 개입의 이점을 평가하는 데 수용 가능하고 신뢰할 수 있으며 수천 명의 참가자로 확장되고 많은 취약한 지역 사회 구성원에게 혜택을 줄 수 있음을 보여 주는 것입니다.

현재 연구에는 몇 가지 주요 혁신과 기여가 있습니다. 이것은 다음을 위한 첫 번째 PAC 시험이 될 것입니다. 1) 개입 기간이 며칠 이상 지속되어 PAC 사용에 따른 혈압 감소가 임상적으로 적절한 21일의 활성 사용 기간 동안 지속 가능한지 결정할 수 있습니다. 2) 이 임상시험은 가장 결정적인 증거("중추적 임상시험")를 제공하고 경미한 고위험군에서 효과 수정자(예: 비만)를 테스트할 수 있도록 하기 위해 디트로이트의 이전 임상시험보다 약 5배 더 큽니다. BP는 새로운 BP 강하 중재의 혜택을 받을 가능성이 가장 높습니다. 3) 기존 WSU MHU를 활용하여 BP가 높은 도시 환자의 환경적 불평등을 해결합니다. 4) 모바일 기술과 원격 모니터링을 사용하여 높은 BP 및 PM2.5 노출의 건강 영향에 취약한 환자의 실제 커뮤니티 환경에서 "로우 터치" 방법을 통해 가정 BP 및 PM2.5 수준을 캡처합니다.

조사관은 1) PAC를 사용하면 PM2.5에 대한 실내 노출이 줄어들고 결과적으로 SBP가 감소할 것이라고 가정합니다. 2) 약간 높은 혈압을 가진 사람들의 가정 혈압 감소는 몇 주 동안 지속될 것입니다. 3) 연구는 "로우 터치" 원격 기술(가정 BP 및 PM 모니터 사용)을 통해 수행할 수 있습니다. 4) 이 원격 기술은 디트로이트 전역의 불우한 커뮤니티의 취약한 구성원이 사용할 수 있고 수용할 수 있습니다.

1차 목표: 가짜와 비교하여 임상적으로 관련된 기간 동안 PAC를 적극적으로 사용하면 개인 수준의 미세먼지(PM2.5)를 줄임으로써 HBP 수준(21일 이상)을 지속적으로 감소시킬 수 있는지 확인합니다. 디트로이트 전역의 취약한 불우한 지역 사회에 거주하는 약간 높은 혈압을 가진 환자의 대기 오염 노출.

2차 목표: PAC 개입에 대한 혈압 강하 반응을 예측하는 임상 바이오마커(연령, 성별, 체질량 지수)를 탐색하여 대규모 개입과 미래의 실제 임상 환경 및 미래의 실제 임상에서 위험 인구를 대상으로 합니다. 설정.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH
  • 전화번호: 2817958000
  • 이메일: gn9147@wayne.edu

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스스로 보고한 비흡연자(최소한 작년)
  • 자신의 스마트폰 보유
  • 수축기 혈압(SBP) 120~145mmHg
  • 이완기 혈압(DBP) <95mmHg
  • 3개 이하의 약물을 복용한 고혈압 병력이 있고 지난 3개월 동안 변화 없이 안정적임
  • 약물을 사용하는 경우 28일 연구 기간 동안 용량 변경이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 실내에서 흡연하는 능동적 흡연자와 동거
  • 왼쪽 상완 둘레 >17인치(홈 BP 장치를 부정확하게 만들기 때문에 필요에 따라 모집 시 줄자로 측정)
  • 임신한
  • 동의할 수 없음/동의하지 않음
  • 확립된 심혈관 질환(CVD)
  • IV기 임상 신장 질환(CKD)
  • 기술 사용에 대한 명확한 장벽(예: 시각 또는 청각 장애)
  • 산소가 필요한 폐질환
  • 치료를 받고 있는 암
  • 당뇨병
  • COVID-19 감염
  • 조사관이 130/80 mmHg 이상의 약간 높은 혈압의 위험이 대동맥류를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 기간 28일 동안 환자에게 위험을 초래할 수 있다고 믿는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HEPA 포함 PAC
휴대용 공기청정기(PAC에 HEPA 필터 포함)를 사용하는 중재 그룹(N=100)
PM2.5의 심혈관 영향을 잠재적으로 줄이기 위해 약간 높은 혈압을 치료하기 위해 HEPA 필터가 있는 휴대용 공기 청정기를 사용하는 새로운 개입입니다. 참가자가 자는 방에서 수면 기간 동안 가장 높은 설정에 설치된 HEPA 필터로 PAC를 실행하십시오.
가짜 비교기: HEPA가 없는 PAC
가짜 휴대용 공기청정기(PAC에 HEPA 필터 없음)를 사용하는 대조군(N=100)
참가자가 자는 방에서 수면 시간 동안 가장 높은 설정에 HEPA 필터를 설치하지 않고 PAC를 실행하십시오.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압계로 측정한 혈압 변화
기간: 28일(4주 연구의 1일차부터 28일차).
휴대용 공기청정기 사용 전(7일)과 사용 중(21일) 자가혈압계로 가정 수축기 및 이완기 혈압을 측정하여 사용 전과 사용 중을 비교하여 혈압이 감소하는지 확인 공기청정기 사용 단계와 개입군과 통제군 사이에 두 그룹 사이에 혈압 감소에 차이가 있는지 확인합니다.
28일(4주 연구의 1일차부터 28일차).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지로 측정한 인구학적 특성
기간: 기준선에서 1회 측정(1일차부터 7일차까지)
연령, 성별, 인종/민족 및 교육과 같은 인구통계학적 특성은 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이러한 모든 변수는 혈압 감소를 예측하는지 확인하기 위해 평가됩니다(일차 결과).
기준선에서 1회 측정(1일차부터 7일차까지)
체질량지수(BMI)
기간: 1회 측정(1일~7일)
체중계와 테이프를 사용하여 신장과 체중을 측정하고 BMI를 kg/m^2 단위로 보고하기 위해 결합합니다. BMI는 혈압 감소를 예측하는지 확인하기 위해 평가됩니다(일차 결과).
1회 측정(1일~7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH, Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-21-05-3595

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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