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大気汚染を減らして血圧を下げる (AIR PRESSURE)

2021年5月28日 更新者:Youcheng Liu、Wayne State University

大気汚染への曝露を減らして血圧を下げる

微小粒子状物質 <2.5 μm (PM2.5) 大気汚染は、世界の死亡率の 5 番目に大きな危険因子です。 PM2.5 への曝露を減らすことで、大気汚染による臨床的に重大な血圧 (BP) 上昇を緩和することは、心血管疾患関連死亡率の減少に貢献すると考えられます。 大気汚染と高血圧という双子の流行が、十分なサービスを受けられていない都市部(デトロイトなど)に集中しており、早急な対応が必要です。 短期間(数日間)の以前の研究では、屋内用ポータブル空気清浄機(PAC)が、高血圧と PM2.5 の両方による健康負担を軽減する新しいアプローチであることが示されました。 PACの使用による血圧低下が現実世界の環境で持続可能であるかどうかを実証するには、脆弱な都市コミュニティの自宅に居住する患者の大規模なサンプルを対象とした遠隔技術を使用した数週間にわたる試験が必要である。 研究者らの具体的な目的は、1) 偽と比較して、3週間の積極的なPAC使用が、弱い立場にある軽度の高血圧患者の個人レベルのPM2.5大気汚染曝露を減少させ、家庭血圧レベルの持続的な低下をもたらすことができるかどうかを判断することである。 2) 大規模な試験や将来の現実世界の臨床現場でリスクのある集団をより適切に標的とするために、PAC 介入に対する血圧反応を予測する臨床マーカー (年齢、性別、BMI など) を調査します。 デトロイト地域の軽度の高血圧患者200人を対象に、一晩寝室でのPAC使用と偽装を比較するランダム化二重盲検偽対照並行四肢試験が実施される。 寝室の PM2.5 レベルと自宅の血圧を 28 日間にわたって継続的に測定します。 PACは7日目の就寝前に寝室で21日間継続して使用します。 収縮期血圧(SBP)の低下は介入群と対照群の両方で計算され、SBPの繰り返し測定を従属変数とし、群(積極的PAC使用対偽PAC使用)を独立変数とする混合効果モデリングを使用して有意性が比較されます。固定効果のある変数。 SBP を従属変数とし、BMI、腹囲、人種、民族、性別などの参加者レベルの特性を予測因子とした線形重回帰モデリングを検討します。 この研究は、血圧がやや高いこの集団において、偽の使用と比較して積極的なPACを使用した場合、家庭でのSBPの大幅な持続可能な減少を実証することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

  1. 空気力学的直径が 2.5 μm 未満の微粒子状物質 (PM2.5) によって引き起こされる大気汚染は、世界の死亡率の 5 番目に大きな危険因子であり 1,2、主に心血管疾患 (CVD) が原因です。3-5 いくつかのメカニズムが関与していますが、4,6 PM2.5 による血圧 (BP) の上昇が重要な経路として特定されています。7-10 短期間(数時間から数日)の PM2.5 曝露は、用量依存的に収縮期血圧(SBP)を 2 ~ 10 mmHg 上昇させる一方、長期間(数か月から数年)の曝露は高血圧(HTN)の発症を促進します。7、 11、12 関連するメカニズムには、全身性炎症、自律神経および血管機能不全、レニン アンジオテンシンナルドステロン系 (RAAS) の活性化が含まれます。4、5、7 PM2.5による年間死亡者数の最近の推計は、PM2.5が媒介するHTNの影響もあり、世界中で890万人である1,13。米国における現在の環境PM2.5レベルへの曝露は、血圧上昇、CVDリスクの増加、および心臓病と関連している。年間推定 213,000 人が死亡しています。1 何十億人もの人々が影響を受けていることを考えると、PM2.5 は世界の公衆衛生上重要な独立した (変更可能な) HTN 危険因子です。 したがって、PM2.5 への曝露を減らすことで大気汚染による臨床的に重大な血圧上昇を緩和することは、CVD 関連死亡率の減少に貢献すると考えられます。
  2. HTN は世界的な罹患率と死亡率の主要な危険因子であり、健康格差の主な原因となっています。 米国の成人のほぼ50%がHTNの基準(130/80mmHg以上)を満たしている14。デトロイトを含む十分なサービスを受けられていない地域ではHTNの有病率が最も高く、治療の成功率も最も低いなど、深刻な格差が続いている。 PM2.5 がこの HTN の流行に寄与していること、7-11、不利な都市環境 (デトロイトなど) の人々はより高濃度の大気汚染物質に直面していることを示す証拠が増えています。15-17 社会経済的地位が低いコミュニティは、大気汚染に対して特に「脆弱」(すなわち、高度に曝露されている)かつ「影響を受けやすい」(すなわち、健康への悪影響のリスクが高い)15、17、18。 デトロイトでは、心血管死亡率は、高いPM2.5レベルと、有色人種および社会経済的地位が低いコミュニティにおける曝露に対する脆弱性によって共同影響を受けていることが示されている。 研究者らの研究は、デトロイト市の大気汚染物質が血圧上昇の原因であることを示した。 したがって、PM2.5 曝露と心臓代謝性疾患の共流行に対処することは、公衆衛生上重要な問題であるだけでなく、デトロイトなどの都市環境における環境正義の問題でもあります。 したがって、大気汚染と HTN という双子の流行は、サービスが十分に行き届いていない都市コミュニティ (デトロイトなど) に集中しており、直ちに注意を払う必要があります。 ウェイン州立大学 (WSU) の移動医療ユニット (MHU) を使用した新しい採用戦略は、デトロイト全土の恵まれないコミュニティに直接働きかけ、PM2.5 と高血圧の影響を過度に受けている人々が登録できるようにします。
  3. 屋内用ポータブル空気清浄機 (PAC) は、HTN と PM2.5 の両方による健康への負担を軽減する新しいアプローチです。 10 件の PAC 試験 (n=604) のメタ分析では、PM2.5 の約 30 ~ 60% の減少により、約 13 日間で SBP が約 4 mm Hg 低下することが示されました。19 都市部の高齢者向け住宅に住む非喫煙者40人を対象とした研究者らの試験では、20人のPACが3日間で個人のPM2.5を約40%低下させ、朝のSBPを3.2mmHg低下させ、肥満者ではより大きな低下(約8mmHg)を示した。 新たな証拠は、肥満とその根底にある心臓代謝異常がPM2.5誘発性の血圧上昇に機構的な役割を果たしており、PM2.5に対する感受性とPACに対する血圧降下反応性の亢進の根底にある可能性があることを示している。 これは、アフリカ系アメリカ人の高血圧症を含む一般に肥満に苦しむ人々が、PAC から特に強力な恩恵を受ける可能性があることを裏付けています。 PACの使用による血圧低下が現実世界の環境で持続可能であるかどうかを実証するには、脆弱な都市コミュニティの自宅に居住する患者の大規模なサンプルを対象とした遠隔技術を使用した数週間にわたる試験が必要である。 これらが現在の研究の特徴と革新です。

大気汚染への曝露介入に関するこれまでの研究はすべて、曝露を評価し、血圧を測定するために参加者との物理的接触方法を使用していました。 しかし、このような新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中にデータを収集するためのこのような直接接触や自宅訪問の方法は、研究者と研究参加者の両方にとって課題であり、安全ではありません。 さらに、より多くの人員とリソースがかかります。 最新のモニタリング技術、機器、通信技術は、PM 削減と家庭血圧 (HBP) 低下の遠隔モニタリングの「ロータッチ」方法を使用したデータ収集を提供します。これは、患者の負担を軽減し、患者のフォローを減らすだけでなく、新型コロナウイルス時代に重要です。上。 患者がリモートテクノロジーを介してすべてのエンドポイントを実行できる場合、これは潜在的に大幅にスケールアップされる可能性があります。 この研究は、この技術を疫学研究に適用してテストする最初の研究となる。 これはこれまでにテストされたことがありません。

さらに、過去の研究では、血圧レベルや疾患の状態が異なる混合集団が使用されていました。 PAC を使用して PM2.5 への曝露を減らして血圧を下げることが、軽度の HTN 患者にも効果があるかどうかは不明です。 この研究では、研究者らは、軽度の HTN 患者、つまり早期治療のために実際に血圧降下介入が必要な患者に特に焦点を当てます。 これは、この軽度の HTN 集団では観察されていません。

この研究は、PAC が次のことを実証する極めて重要な試験として機能します。 1) PM2.5 曝露と SBP を低下させる効果的な方法。 2) 軽度の高血圧を治療し、PM2.5 の心血管への影響を軽減する可能性がある新しい介入。 3) 研究者らの目的は、新しいロータッチ遠隔方法が大気汚染介入の利点を評価するのに受け入れられ、信頼できるものであり、それが数千人の参加者に拡大され、多数の弱い立場にある地域社会のメンバーに利益をもたらす可能性があることを示すことである。

現在の研究には、いくつかの重要な革新と貢献があります。 これは、次のことを目的とした最初の PAC 試験となります。 1) 介入期間が数日より長く持続するため、PAC の使用による血圧低下が、臨床的に適切な 21 日間の積極的な使用期間にわたって持続可能であるかどうかを判断できます。 2) この試験は、最も決定的な証拠(「極めて重要な試験」)を提供し、軽度の高リスクの中リスク集団における効果修飾因子(例:肥満)の試験を可能にするために、デトロイトで行われた初期の試験よりも約5倍規模が大きい。血圧を下げる新たな介入から恩恵を受ける可能性が最も高いのは血圧です。 3) 既存の WSU MHU を活用して、都市部の高血圧患者の環境不平等に対処します。 4) モバイル技術と遠隔モニタリングを活用して、高血圧および PM2.5 曝露による健康影響を受けやすい患者を対象に、現実世界のコミュニティ設定で「ロータッチ」方法を介して家庭血圧および PM2.5 レベルを測定します。

研究者らは、1) PAC の使用により PM2.5 への屋内曝露が減少し、結果的に SBP が減少するとの仮説を立てています。 2) この家庭血圧の低下は、血圧が軽度に高い人では数週間にわたって持続します。 3) この研究は、「ロータッチ」遠隔技術(家庭用の血圧およびPMモニターを使用)を介して実施できます。 4) この遠隔テクノロジーは、デトロイト全土の恵まれないコミュニティの弱い立場にある人々に採用可能であり、受け入れられるでしょう。

主な目的: 偽と比較して、臨床的に適切な期間に積極的な PAC を使用すると、個人レベルの微小粒子状物質 (PM2.5) が減少するため、HBP レベルの持続的な低下が得られる (21 日間以上) かどうかを判断するため デトロイト全域の弱い立場にあるコミュニティに住む軽度の血圧上昇患者の大気汚染への曝露。

第二の目的:大規模な介入および将来の現実世界の臨床現場および将来の現実世界の臨床において、リスクのある集団を対象とするために、PAC介入に対する血圧降下反応を予測する臨床バイオマーカー(年齢、性別、BMI)を探索すること。設定。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH
  • 電話番号:2817958000
  • メールgn9147@wayne.edu

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自己申告で非喫煙者(少なくとも昨年は)
  • 自分のスマートフォンを持っている
  • 収縮期血圧 (SBP) 120 ~ 145 mmHg
  • 拡張期血圧 (DBP) <95 mmHg
  • 3種類以下の薬剤による高血圧の病歴があり、過去3か月間変化がなく安定している
  • 薬剤を使用する場合は、28 日間の試験期間中に投与量を変更してはなりません。

除外基準:

  • 室内で喫煙するアクティブスモーカーと同居
  • 左上腕周囲径 > 17 インチ (家庭用血圧計では不正確になるため、必要に応じて採用時に巻尺で測定)
  • 妊娠中
  • 同意できない/同意したくない
  • 確立された心血管疾患(CVD)
  • ステージ IV の臨床的腎臓病 (CKD)
  • テクノロジーの使用に対する明確な障壁 (視覚障害または聴覚障害など)
  • 酸素を必要とする肺疾患
  • 治療中のがん
  • 糖尿病
  • 新型コロナウイルス感染症
  • 研究者が130/80 mmHgを超える軽度の高血圧のリスクを信じるあらゆる状態は、大動脈瘤を含むがこれに限定されない、研究期間中の28日間に患者にリスクをもたらす可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HEPAによるPAC
介入グループ (N=100) はポータブル空気清浄機 (PAC の HEPA フィルター付き) を使用します。
HEPA フィルターを備えたポータブル空気清浄機を使用して、軽度の血圧上昇を治療し、PM2.5 による心血管への影響を軽減する可能性がある新しい介入。 参加者が寝ている部屋の睡眠時間中は、HEPA フィルターを最高の設定で取り付けた状態で PAC を実行したままにしておきます。
偽コンパレータ:HEPAを使用しないPAC
対照群 (N=100) は偽のポータブル空気清浄機 (PAC には HEPA フィルターなし) を使用
参加者が寝ている部屋の睡眠時間中に、HEPA フィルターを取り付けずに PAC を最高の設定で実行したままにします。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧計で測定した血圧変化
時間枠:28 日間 (4 週間の研究の 1 日目から 28 日目)。
携帯型空気清浄機の使用前(7日間)と使用中(21日間)に自己管理血圧計を使用して家庭での最高血圧と最低血圧を測定し、使用前と使用中を比較して血圧が低下するかどうかを確認します。空気清浄機の使用段階中、および介入群と対照群の間で、2 つのグループ間の血圧低下に差があるかどうかを確認します。
28 日間 (4 週間の研究の 1 日目から 28 日目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで計測した人口動態の特徴
時間枠:ベースラインでの 1 回限りの測定 (1 日目から 7 日目)
年齢、性別、人種/民族、教育などの人口統計的特徴は、アンケートを使用して測定されます。 これらすべての変数は、血圧低下を予測するかどうかを確認するために評価されます (主要結果)。
ベースラインでの 1 回限りの測定 (1 日目から 7 日目)
体格指数 (BMI)
時間枠:1回限りの測定(1日目~7日目)
身長と体重は体重計とテープを使用して測定され、それらを組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。 BMI が血圧低下を予測するかどうかを確認するために評価されます (主要結果)。
1回限りの測定(1日目~7日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-21-05-3595

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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