大気汚染を減らして血圧を下げる (AIR PRESSURE)
大気汚染への曝露を減らして血圧を下げる
調査の概要
詳細な説明
- 空気力学的直径が 2.5 μm 未満の微粒子状物質 (PM2.5) によって引き起こされる大気汚染は、世界の死亡率の 5 番目に大きな危険因子であり 1,2、主に心血管疾患 (CVD) が原因です。3-5 いくつかのメカニズムが関与していますが、4,6 PM2.5 による血圧 (BP) の上昇が重要な経路として特定されています。7-10 短期間(数時間から数日)の PM2.5 曝露は、用量依存的に収縮期血圧(SBP)を 2 ~ 10 mmHg 上昇させる一方、長期間(数か月から数年)の曝露は高血圧(HTN)の発症を促進します。7、 11、12 関連するメカニズムには、全身性炎症、自律神経および血管機能不全、レニン アンジオテンシンナルドステロン系 (RAAS) の活性化が含まれます。4、5、7 PM2.5による年間死亡者数の最近の推計は、PM2.5が媒介するHTNの影響もあり、世界中で890万人である1,13。米国における現在の環境PM2.5レベルへの曝露は、血圧上昇、CVDリスクの増加、および心臓病と関連している。年間推定 213,000 人が死亡しています。1 何十億人もの人々が影響を受けていることを考えると、PM2.5 は世界の公衆衛生上重要な独立した (変更可能な) HTN 危険因子です。 したがって、PM2.5 への曝露を減らすことで大気汚染による臨床的に重大な血圧上昇を緩和することは、CVD 関連死亡率の減少に貢献すると考えられます。
- HTN は世界的な罹患率と死亡率の主要な危険因子であり、健康格差の主な原因となっています。 米国の成人のほぼ50%がHTNの基準(130/80mmHg以上)を満たしている14。デトロイトを含む十分なサービスを受けられていない地域ではHTNの有病率が最も高く、治療の成功率も最も低いなど、深刻な格差が続いている。 PM2.5 がこの HTN の流行に寄与していること、7-11、不利な都市環境 (デトロイトなど) の人々はより高濃度の大気汚染物質に直面していることを示す証拠が増えています。15-17 社会経済的地位が低いコミュニティは、大気汚染に対して特に「脆弱」(すなわち、高度に曝露されている)かつ「影響を受けやすい」(すなわち、健康への悪影響のリスクが高い)15、17、18。 デトロイトでは、心血管死亡率は、高いPM2.5レベルと、有色人種および社会経済的地位が低いコミュニティにおける曝露に対する脆弱性によって共同影響を受けていることが示されている。 研究者らの研究は、デトロイト市の大気汚染物質が血圧上昇の原因であることを示した。 したがって、PM2.5 曝露と心臓代謝性疾患の共流行に対処することは、公衆衛生上重要な問題であるだけでなく、デトロイトなどの都市環境における環境正義の問題でもあります。 したがって、大気汚染と HTN という双子の流行は、サービスが十分に行き届いていない都市コミュニティ (デトロイトなど) に集中しており、直ちに注意を払う必要があります。 ウェイン州立大学 (WSU) の移動医療ユニット (MHU) を使用した新しい採用戦略は、デトロイト全土の恵まれないコミュニティに直接働きかけ、PM2.5 と高血圧の影響を過度に受けている人々が登録できるようにします。
- 屋内用ポータブル空気清浄機 (PAC) は、HTN と PM2.5 の両方による健康への負担を軽減する新しいアプローチです。 10 件の PAC 試験 (n=604) のメタ分析では、PM2.5 の約 30 ~ 60% の減少により、約 13 日間で SBP が約 4 mm Hg 低下することが示されました。19 都市部の高齢者向け住宅に住む非喫煙者40人を対象とした研究者らの試験では、20人のPACが3日間で個人のPM2.5を約40%低下させ、朝のSBPを3.2mmHg低下させ、肥満者ではより大きな低下(約8mmHg)を示した。 新たな証拠は、肥満とその根底にある心臓代謝異常がPM2.5誘発性の血圧上昇に機構的な役割を果たしており、PM2.5に対する感受性とPACに対する血圧降下反応性の亢進の根底にある可能性があることを示している。 これは、アフリカ系アメリカ人の高血圧症を含む一般に肥満に苦しむ人々が、PAC から特に強力な恩恵を受ける可能性があることを裏付けています。 PACの使用による血圧低下が現実世界の環境で持続可能であるかどうかを実証するには、脆弱な都市コミュニティの自宅に居住する患者の大規模なサンプルを対象とした遠隔技術を使用した数週間にわたる試験が必要である。 これらが現在の研究の特徴と革新です。
大気汚染への曝露介入に関するこれまでの研究はすべて、曝露を評価し、血圧を測定するために参加者との物理的接触方法を使用していました。 しかし、このような新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中にデータを収集するためのこのような直接接触や自宅訪問の方法は、研究者と研究参加者の両方にとって課題であり、安全ではありません。 さらに、より多くの人員とリソースがかかります。 最新のモニタリング技術、機器、通信技術は、PM 削減と家庭血圧 (HBP) 低下の遠隔モニタリングの「ロータッチ」方法を使用したデータ収集を提供します。これは、患者の負担を軽減し、患者のフォローを減らすだけでなく、新型コロナウイルス時代に重要です。上。 患者がリモートテクノロジーを介してすべてのエンドポイントを実行できる場合、これは潜在的に大幅にスケールアップされる可能性があります。 この研究は、この技術を疫学研究に適用してテストする最初の研究となる。 これはこれまでにテストされたことがありません。
さらに、過去の研究では、血圧レベルや疾患の状態が異なる混合集団が使用されていました。 PAC を使用して PM2.5 への曝露を減らして血圧を下げることが、軽度の HTN 患者にも効果があるかどうかは不明です。 この研究では、研究者らは、軽度の HTN 患者、つまり早期治療のために実際に血圧降下介入が必要な患者に特に焦点を当てます。 これは、この軽度の HTN 集団では観察されていません。
この研究は、PAC が次のことを実証する極めて重要な試験として機能します。 1) PM2.5 曝露と SBP を低下させる効果的な方法。 2) 軽度の高血圧を治療し、PM2.5 の心血管への影響を軽減する可能性がある新しい介入。 3) 研究者らの目的は、新しいロータッチ遠隔方法が大気汚染介入の利点を評価するのに受け入れられ、信頼できるものであり、それが数千人の参加者に拡大され、多数の弱い立場にある地域社会のメンバーに利益をもたらす可能性があることを示すことである。
現在の研究には、いくつかの重要な革新と貢献があります。 これは、次のことを目的とした最初の PAC 試験となります。 1) 介入期間が数日より長く持続するため、PAC の使用による血圧低下が、臨床的に適切な 21 日間の積極的な使用期間にわたって持続可能であるかどうかを判断できます。 2) この試験は、最も決定的な証拠(「極めて重要な試験」)を提供し、軽度の高リスクの中リスク集団における効果修飾因子(例:肥満)の試験を可能にするために、デトロイトで行われた初期の試験よりも約5倍規模が大きい。血圧を下げる新たな介入から恩恵を受ける可能性が最も高いのは血圧です。 3) 既存の WSU MHU を活用して、都市部の高血圧患者の環境不平等に対処します。 4) モバイル技術と遠隔モニタリングを活用して、高血圧および PM2.5 曝露による健康影響を受けやすい患者を対象に、現実世界のコミュニティ設定で「ロータッチ」方法を介して家庭血圧および PM2.5 レベルを測定します。
研究者らは、1) PAC の使用により PM2.5 への屋内曝露が減少し、結果的に SBP が減少するとの仮説を立てています。 2) この家庭血圧の低下は、血圧が軽度に高い人では数週間にわたって持続します。 3) この研究は、「ロータッチ」遠隔技術(家庭用の血圧およびPMモニターを使用)を介して実施できます。 4) この遠隔テクノロジーは、デトロイト全土の恵まれないコミュニティの弱い立場にある人々に採用可能であり、受け入れられるでしょう。
主な目的: 偽と比較して、臨床的に適切な期間に積極的な PAC を使用すると、個人レベルの微小粒子状物質 (PM2.5) が減少するため、HBP レベルの持続的な低下が得られる (21 日間以上) かどうかを判断するため デトロイト全域の弱い立場にあるコミュニティに住む軽度の血圧上昇患者の大気汚染への曝露。
第二の目的:大規模な介入および将来の現実世界の臨床現場および将来の現実世界の臨床において、リスクのある集団を対象とするために、PAC介入に対する血圧降下反応を予測する臨床バイオマーカー(年齢、性別、BMI)を探索すること。設定。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH
- 電話番号:2817958000
- メール:gn9147@wayne.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jazmine L Mui-Blackmon, BS, MPH
- 電話番号:2483427037
- メール:Jazmine.Muib@wayne.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自己申告で非喫煙者(少なくとも昨年は)
- 自分のスマートフォンを持っている
- 収縮期血圧 (SBP) 120 ~ 145 mmHg
- 拡張期血圧 (DBP) <95 mmHg
- 3種類以下の薬剤による高血圧の病歴があり、過去3か月間変化がなく安定している
- 薬剤を使用する場合は、28 日間の試験期間中に投与量を変更してはなりません。
除外基準:
- 室内で喫煙するアクティブスモーカーと同居
- 左上腕周囲径 > 17 インチ (家庭用血圧計では不正確になるため、必要に応じて採用時に巻尺で測定)
- 妊娠中
- 同意できない/同意したくない
- 確立された心血管疾患(CVD)
- ステージ IV の臨床的腎臓病 (CKD)
- テクノロジーの使用に対する明確な障壁 (視覚障害または聴覚障害など)
- 酸素を必要とする肺疾患
- 治療中のがん
- 糖尿病
- 新型コロナウイルス感染症
- 研究者が130/80 mmHgを超える軽度の高血圧のリスクを信じるあらゆる状態は、大動脈瘤を含むがこれに限定されない、研究期間中の28日間に患者にリスクをもたらす可能性がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HEPAによるPAC
介入グループ (N=100) はポータブル空気清浄機 (PAC の HEPA フィルター付き) を使用します。
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HEPA フィルターを備えたポータブル空気清浄機を使用して、軽度の血圧上昇を治療し、PM2.5 による心血管への影響を軽減する可能性がある新しい介入。
参加者が寝ている部屋の睡眠時間中は、HEPA フィルターを最高の設定で取り付けた状態で PAC を実行したままにしておきます。
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偽コンパレータ:HEPAを使用しないPAC
対照群 (N=100) は偽のポータブル空気清浄機 (PAC には HEPA フィルターなし) を使用
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参加者が寝ている部屋の睡眠時間中に、HEPA フィルターを取り付けずに PAC を最高の設定で実行したままにします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧計で測定した血圧変化
時間枠:28 日間 (4 週間の研究の 1 日目から 28 日目)。
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携帯型空気清浄機の使用前(7日間)と使用中(21日間)に自己管理血圧計を使用して家庭での最高血圧と最低血圧を測定し、使用前と使用中を比較して血圧が低下するかどうかを確認します。空気清浄機の使用段階中、および介入群と対照群の間で、2 つのグループ間の血圧低下に差があるかどうかを確認します。
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28 日間 (4 週間の研究の 1 日目から 28 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで計測した人口動態の特徴
時間枠:ベースラインでの 1 回限りの測定 (1 日目から 7 日目)
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年齢、性別、人種/民族、教育などの人口統計的特徴は、アンケートを使用して測定されます。
これらすべての変数は、血圧低下を予測するかどうかを確認するために評価されます (主要結果)。
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ベースラインでの 1 回限りの測定 (1 日目から 7 日目)
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体格指数 (BMI)
時間枠:1回限りの測定(1日目~7日目)
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身長と体重は体重計とテープを使用して測定され、それらを組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
BMI が血圧低下を予測するかどうかを確認するために評価されます (主要結果)。
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1回限りの測定(1日目~7日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH、Wayne State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burnett R, Chen H, Szyszkowicz M, Fann N, Hubbell B, Pope CA 3rd, Apte JS, Brauer M, Cohen A, Weichenthal S, Coggins J, Di Q, Brunekreef B, Frostad J, Lim SS, Kan H, Walker KD, Thurston GD, Hayes RB, Lim CC, Turner MC, Jerrett M, Krewski D, Gapstur SM, Diver WR, Ostro B, Goldberg D, Crouse DL, Martin RV, Peters P, Pinault L, Tjepkema M, van Donkelaar A, Villeneuve PJ, Miller AB, Yin P, Zhou M, Wang L, Janssen NAH, Marra M, Atkinson RW, Tsang H, Quoc Thach T, Cannon JB, Allen RT, Hart JE, Laden F, Cesaroni G, Forastiere F, Weinmayr G, Jaensch A, Nagel G, Concin H, Spadaro JV. Global estimates of mortality associated with long-term exposure to outdoor fine particulate matter. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 18;115(38):9592-9597. doi: 10.1073/pnas.1803222115. Epub 2018 Sep 4.
- Cohen AJ, Brauer M, Burnett R, Anderson HR, Frostad J, Estep K, Balakrishnan K, Brunekreef B, Dandona L, Dandona R, Feigin V, Freedman G, Hubbell B, Jobling A, Kan H, Knibbs L, Liu Y, Martin R, Morawska L, Pope CA 3rd, Shin H, Straif K, Shaddick G, Thomas M, van Dingenen R, van Donkelaar A, Vos T, Murray CJL, Forouzanfar MH. Estimates and 25-year trends of the global burden of disease attributable to ambient air pollution: an analysis of data from the Global Burden of Diseases Study 2015. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30505-6. Epub 2017 Apr 10. Erratum in: Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):e15. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1576.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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