- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04908917
Уменьшение загрязнения воздуха для снижения артериального давления (AIR PRESSURE)
Уменьшение воздействия загрязнения ВОЗДУХА для снижения артериального давления
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Загрязнение воздуха, вызванное мелкодисперсными твердыми частицами с аэродинамическим диаметром <2,5 мкм (PM2,5), является пятым по значимости фактором риска глобальной смертности1,2, в основном из-за сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)3-5. Хотя за это ответственны несколько механизмов4,6, повышение артериального давления (АД), вызванное PM2,5, было определено как ключевой путь7-10. Кратковременное (часы-дни) воздействие PM2,5 повышает систолическое АД (САД) на 2–10 мм рт. ст. дозозависимым образом, в то время как более длительное воздействие (от месяцев до лет) способствует развитию гипертонии (АГ)7, 11,12 Соответствующие механизмы включают системное воспаление, вегетативную и сосудистую дисфункцию и активацию ренин-ангиотензинальдостероновой системы (РААС)4,5,7. По последним оценкам, ежегодная смертность от PM2,5 во всем мире составляет 8,9 миллиона человек, что отчасти связано с АГ, опосредованной PM2,51,13. оценивается в 213 000 смертей ежегодно.1 Учитывая, что пострадали миллиарды людей, PM2,5 является независимым (поддающимся изменению) фактором риска гипертонии, имеющим глобальное значение для общественного здравоохранения. Следовательно, смягчение клинически значимого повышения АД из-за загрязнения воздуха за счет снижения воздействия PM2,5, вероятно, будет способствовать снижению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
- АГ является ведущим фактором риска глобальной заболеваемости и смертности и основной причиной неравенства в состоянии здоровья. Почти 50% взрослого населения США соответствуют критериям (≥130/80 мм рт. ст.) для АГ.14 Серьезные различия сохраняются, так что сообщества с недостаточным обслуживанием, включая Детройт, имеют самую высокую распространенность АГ и наименьший успех лечения. Все больше данных указывает на то, что PM2,5 способствует этой эпидемии гипертонии7-11 и что люди в неблагополучных городских условиях (например, в Детройте) сталкиваются с более высокими концентрациями загрязнителей воздуха15-17. Сообщества с низким социально-экономическим статусом особенно «уязвимы» (т. е. сильно подвержены воздействию) и «восприимчивы» (т. е. имеют более высокий риск неблагоприятных последствий для здоровья) к загрязнению воздуха.15,17,18 В Детройте было показано, что на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний совместно влияют высокие уровни PM2,5 и уязвимость к воздействию в цветных сообществах и более низкий социально-экономический статус. Исследования исследователей показали, что загрязнители воздуха в городе Детройт ответственны за повышение АД. Таким образом, борьба с сопутствующими эпидемиями воздействия PM2,5 и кардиометаболических заболеваний является не только проблемой общественного здравоохранения, но и экологической справедливостью для городских условий, таких как Детройт. Таким образом, двойные эпидемии загрязнения воздуха и гипертензии сходятся в недостаточно обслуживаемых городских сообществах (например, в Детройте) и требуют немедленного внимания. Новая стратегия найма с использованием мобильных медицинских пунктов (MHU) Государственного университета Уэйна (WSU) напрямую распространяется на неблагополучные сообщества в Детройте, поэтому могут быть зачислены те, кто непропорционально страдает от PM2,5 и высокого АД.
- Внутренние переносные воздухоочистители (PAC) представляют собой новый подход к снижению бремени для здоровья как HTN, так и PM2,5. В метаанализе 10 исследований PAC (n=604) было показано, что снижение PM2,5 на ≈30-60% снижает САД на ≈4 мм рт.ст. в течение ≈13 дней.19 В исследовании исследователей с участием 40 некурящих, проживающих в городских домах престарелых, 20 ПАУ снизили личное PM2,5 на ≈40% и утреннее САД на 3,2 мм рт. Новые данные показывают, что ожирение и лежащие в его основе кардиометаболические нарушения играют механистическую роль в повышении АД, вызванном PM2,5, и могут лежать в основе их восприимчивости к PM2,5 и повышенной способности снижать АД к PAC. Это подтверждает, что группы населения, обычно страдающие от ожирения, в том числе афроамериканцы с гипертонической болезнью, могут получить особенно сильные преимущества от PAC. Испытания в течение нескольких недель с использованием удаленных технологий с большим размером выборки пациентов, проживающих в собственных домах в уязвимых городских сообществах, необходимы, чтобы продемонстрировать, является ли снижение АД от использования PAC устойчивым в реальных условиях. Таковы особенности и новшества текущего исследования.
Во всех предыдущих исследованиях воздействия загрязнения воздуха использовались методы физического контакта с участниками для оценки воздействия и измерения АД. Однако такие методы прямого контакта и посещения на дому для сбора данных во время этой пандемии COVID-19 становятся проблемой и небезопасны как для исследователей, так и для участников исследования. Кроме того, это требует больше рабочей силы и ресурсов. Современные методы мониторинга, оборудование и коммуникационные технологии обеспечивают сбор данных с использованием метода «низкого контакта» удаленного мониторинга снижения PM и снижения домашнего АД (HBP), что важно в эпоху COVID, а также для снижения нагрузки на пациентов и сокращения числа пациентов. вверх. Это потенциально может быть значительно увеличено, если пациенты смогут выполнять все конечные точки с помощью удаленных технологий. Это исследование будет первым, в котором будет проверена эта технология, поскольку она применима к эпидемиологическим исследованиям. Это никогда не проверялось раньше.
Кроме того, в исследованиях в прошлом использовались смешанные популяции с разными уровнями АД и статусом заболевания. Неизвестно, подействует ли снижение АД за счет уменьшения воздействия PM2,5 с помощью PAC на людей с легкой АГ. В этом исследовании исследователи сосредоточатся конкретно на людях с легким течением гипертонии — пациентах, которые действительно нуждаются в вмешательстве по снижению АД для раннего лечения. Это не рассматривалось в этой популяции легкой АГ.
Это исследование послужит основным испытанием, чтобы продемонстрировать, что PAC являются: 1) эффективным методом снижения воздействия PM2,5 и САД; и 2) новое вмешательство для лечения легкого высокого АД и потенциального снижения сердечно-сосудистых эффектов PM2,5. 3) Цель исследователей показать, что новые малоконтактные дистанционные методы приемлемы и надежны для оценки преимуществ вмешательств по борьбе с загрязнением воздуха и что их можно расширить до тысячи участников и принести пользу большому количеству уязвимых членов сообщества.
Текущее исследование имеет несколько ключевых нововведений и вкладов. Это будет первое испытание ПАУ, которое: 1) Сохраняется дольше нескольких дней во время вмешательства, что позволяет нам определить, является ли снижение АД при использовании ПАУ устойчивым в течение клинически значимой продолжительности 21 дня активного использования. 2) Это исследование в ≈ 5 раз больше, чем предыдущее исследование в Детройте, чтобы предоставить наиболее окончательные доказательства («ключевое исследование») и позволить проверить модификаторы эффекта (например, ожирение) в популяциях среднего риска с легкой высокой степенью АД, скорее всего, выиграет от нового вмешательства по снижению АД. 3) Использовать существующие MHU WSU для устранения неравенства окружающей среды для городских пациентов с высоким АД. 4) Использовать мобильные технологии и удаленный мониторинг для регистрации уровней АД и PM2,5 в домашних условиях с помощью методов «с низким уровнем прикосновения» в условиях реального сообщества у пациентов, уязвимых к последствиям для здоровья воздействия высокого АД и PM2,5.
Исследователи предполагают, что 1) использование PAC снизит воздействие внутри помещений PM2,5, что впоследствии снизит SBP. 2) Это снижение домашнего АД будет устойчивым в течение нескольких недель у людей с умеренно высоким АД. 3) Исследование можно проводить с помощью удаленной технологии «low touch» (с использованием домашних мониторов АД и PM). 4) Эта удаленная технология будет применима и приемлема для уязвимых членов неблагополучных сообществ по всему Детройте.
Основная цель: определить, по сравнению с симуляцией активное использование ПАУ в течение клинически значимых периодов может обеспечить устойчивое снижение уровня НВР (в течение 21 дня) за счет снижения содержания мелких твердых частиц (PM2,5) на индивидуальном уровне. воздействие загрязнения воздуха на пациентов с умеренно высоким АД, проживающих в уязвимых неблагополучных районах Детройта.
Второстепенная цель: изучить клинические биомаркеры (возраст, пол, индекс массы тела), которые предсказывают реакцию снижения АД на вмешательство PAC для целевых групп риска в более масштабных вмешательствах и будущих реальных клинических условиях и будущих реальных клинических условиях. настройки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH
- Номер телефона: 2817958000
- Электронная почта: gn9147@wayne.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jazmine L Mui-Blackmon, BS, MPH
- Номер телефона: 2483427037
- Электронная почта: Jazmine.Muib@wayne.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самооценка некурящих (по крайней мере, за последний год)
- Есть собственный смартфон
- Систолическое АД (САД) 120-145 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление (ДАД) <95 мм рт.ст.
- Имеет в анамнезе артериальную гипертензию с приемом ≤ 3 препаратов и стабилизируется без изменений в течение последних 3 месяцев.
- Если используются лекарства, не следует изменять дозировку в течение 28-дневного периода исследования.
Критерий исключения:
- Проживание с активным курильщиком, который курит в помещении
- Окружность левого плеча> 17 дюймов (измеряется рулеткой при наборе персонала по мере необходимости, поскольку это делает домашний прибор для измерения АД неточным)
- Беременная
- Не может/не желает дать согласие
- Установленное сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ)
- IV стадия клинической болезни почек (ХБП)
- Четкий барьер для использования технологий (например, нарушение зрения или слуха)
- Заболевание легких, требующее кислорода
- Лечение рака
- Диабет
- Инфекции COVID-19
- Любое состояние, при котором исследователи считают, что риск умеренно высокого АД выше 130/80 мм рт.ст. может представлять риск для пациента в течение 28-дневного периода исследования, включая, помимо прочего, аневризмы аорты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАК с НЕРА
Группа вмешательства (N = 100) для использования портативного воздухоочистителя (с фильтром HEPA в PAC)
|
Новое вмешательство с использованием портативного воздухоочистителя с фильтром HEPA для лечения умеренно высокого АД, чтобы потенциально уменьшить сердечно-сосудистые эффекты PM2,5.
Оставьте PAC включенным с фильтром HEPA, установленным на максимальную настройку, во время периодов сна в комнате, в которой спит участник.
|
|
Фальшивый компаратор: ПАК без НЕРА
контрольная группа (N=100) с имитацией портативного воздухоочистителя (без HEPA-фильтра в PAC)
|
Оставьте PAC включенным без фильтра HEPA, установленного на максимальную настройку, во время периодов сна в комнате, в которой спит участник.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления, измеренное измерителем артериального давления
Временное ограничение: 28 дней (с 1 по 28 день 4-недельного исследования).
|
Домашнее систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью самодельного измерителя артериального давления до (7 дней) и во время (21 день) использования портативного воздухоочистителя и сравниваться до и во время использования, чтобы увидеть, будет ли снижаться артериальное давление. во время фазы использования воздухоочистителя, а также между экспериментальной и контрольной группами, чтобы увидеть, есть ли разница в снижении артериального давления между двумя группами.
|
28 дней (с 1 по 28 день 4-недельного исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики, измеряемые с помощью анкеты
Временное ограничение: Однократное измерение на исходном уровне (с 1 по 7 день)
|
Демографические характеристики, такие как возраст, пол, раса/этническая принадлежность и образование, будут измеряться с помощью вопросника.
Все эти переменные будут оцениваться, чтобы увидеть, предсказывают ли они снижение артериального давления (основной результат).
|
Однократное измерение на исходном уровне (с 1 по 7 день)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Однократное измерение (с 1 по 7 день)
|
Рост и вес будут измеряться с помощью весов и рулетки, а затем объединяться для получения ИМТ в кг/м^2.
Будет оценен ИМТ, чтобы увидеть, предсказывает ли он снижение артериального давления (основной результат).
|
Однократное измерение (с 1 по 7 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH, Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burnett R, Chen H, Szyszkowicz M, Fann N, Hubbell B, Pope CA 3rd, Apte JS, Brauer M, Cohen A, Weichenthal S, Coggins J, Di Q, Brunekreef B, Frostad J, Lim SS, Kan H, Walker KD, Thurston GD, Hayes RB, Lim CC, Turner MC, Jerrett M, Krewski D, Gapstur SM, Diver WR, Ostro B, Goldberg D, Crouse DL, Martin RV, Peters P, Pinault L, Tjepkema M, van Donkelaar A, Villeneuve PJ, Miller AB, Yin P, Zhou M, Wang L, Janssen NAH, Marra M, Atkinson RW, Tsang H, Quoc Thach T, Cannon JB, Allen RT, Hart JE, Laden F, Cesaroni G, Forastiere F, Weinmayr G, Jaensch A, Nagel G, Concin H, Spadaro JV. Global estimates of mortality associated with long-term exposure to outdoor fine particulate matter. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 18;115(38):9592-9597. doi: 10.1073/pnas.1803222115. Epub 2018 Sep 4.
- Cohen AJ, Brauer M, Burnett R, Anderson HR, Frostad J, Estep K, Balakrishnan K, Brunekreef B, Dandona L, Dandona R, Feigin V, Freedman G, Hubbell B, Jobling A, Kan H, Knibbs L, Liu Y, Martin R, Morawska L, Pope CA 3rd, Shin H, Straif K, Shaddick G, Thomas M, van Dingenen R, van Donkelaar A, Vos T, Murray CJL, Forouzanfar MH. Estimates and 25-year trends of the global burden of disease attributable to ambient air pollution: an analysis of data from the Global Burden of Diseases Study 2015. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1907-1918. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30505-6. Epub 2017 Apr 10. Erratum in: Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):e15. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1576.
- Newby DE, Mannucci PM, Tell GS, Baccarelli AA, Brook RD, Donaldson K, Forastiere F, Franchini M, Franco OH, Graham I, Hoek G, Hoffmann B, Hoylaerts MF, Künzli N, Mills N, Pekkanen J, Peters A, Piepoli MF, Rajagopalan S, Storey RF; ESC Working Group on Thrombosis, European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; ESC Heart Failure Association. Expert position paper on air pollution and cardiovascular disease. Eur Heart J. 2015 Jan 7;36(2):83-93b. doi: 10.1093/eurheartj/ehu458. Epub 2014 Dec 9.
- Rajagopalan S, Al-Kindi SG, Brook RD. Air Pollution and Cardiovascular Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 23;72(17):2054-2070. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.099. Review.
- Brook RD, Newby DE, Rajagopalan S. Air Pollution and Cardiometabolic Disease: An Update and Call for Clinical Trials. Am J Hypertens. 2017 Dec 8;31(1):1-10. doi: 10.1093/ajh/hpx109. Review.
- Bevan GH, Al-Kindi SG, Brook RD, Münzel T, Rajagopalan S. Ambient Air Pollution and Atherosclerosis: Insights Into Dose, Time, and Mechanisms. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):628-637. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315219. Epub 2020 Dec 17. Review.
- Giorgini P, Di Giosia P, Grassi D, Rubenfire M, Brook RD, Ferri C. Air Pollution Exposure and Blood Pressure: An Updated Review of the Literature. Curr Pharm Des. 2016;22(1):28-51. Review.
- Cai Y, Zhang B, Ke W, Feng B, Lin H, Xiao J, Zeng W, Li X, Tao J, Yang Z, Ma W, Liu T. Associations of Short-Term and Long-Term Exposure to Ambient Air Pollutants With Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Jul;68(1):62-70. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07218. Epub 2016 May 31. Review.
- Liang R, Zhang B, Zhao X, Ruan Y, Lian H, Fan Z. Effect of exposure to PM2.5 on blood pressure: a systematic review and meta-analysis. J Hypertens. 2014 Nov;32(11):2130-40; discussion 2141. doi: 10.1097/HJH.0000000000000342. Review.
- Yang BY, Qian Z, Howard SW, Vaughn MG, Fan SJ, Liu KK, Dong GH. Global association between ambient air pollution and blood pressure: A systematic review and meta-analysis. Environ Pollut. 2018 Apr;235:576-588. doi: 10.1016/j.envpol.2018.01.001. Epub 2018 Jan 11. Review.
- Dvonch JT, Kannan S, Schulz AJ, Keeler GJ, Mentz G, House J, Benjamin A, Max P, Bard RL, Brook RD. Acute effects of ambient particulate matter on blood pressure: differential effects across urban communities. Hypertension. 2009 May;53(5):853-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.123877. Epub 2009 Mar 9.
- Brook RD, Bard RL, Burnett RT, Shin HH, Vette A, Croghan C, Phillips M, Rodes C, Thornburg J, Williams R. Differences in blood pressure and vascular responses associated with ambient fine particulate matter exposures measured at the personal versus community level. Occup Environ Med. 2011 Mar;68(3):224-30. doi: 10.1136/oem.2009.053991. Epub 2010 Oct 8.
- Lelieveld J, Evans JS, Fnais M, Giannadaki D, Pozzer A. The contribution of outdoor air pollution sources to premature mortality on a global scale. Nature. 2015 Sep 17;525(7569):367-71. doi: 10.1038/nature15371.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Hypertension. 2018 Jun;71(6):e13-e115. doi: 10.1161/HYP.0000000000000065. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2018 Jun;71(6):e140-e144.
- Hajat A, Allison M, Diez-Roux AV, Jenny NS, Jorgensen NW, Szpiro AA, Vedal S, Kaufman JD. Long-term exposure to air pollution and markers of inflammation, coagulation, and endothelial activation: a repeat-measures analysis in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Epidemiology. 2015 May;26(3):310-20. doi: 10.1097/EDE.0000000000000267.
- Di Q, Wang Y, Zanobetti A, Wang Y, Koutrakis P, Choirat C, Dominici F, Schwartz JD. Air Pollution and Mortality in the Medicare Population. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2513-2522. doi: 10.1056/NEJMoa1702747.
- Bowe B, Xie Y, Yan Y, Al-Aly Z. Burden of Cause-Specific Mortality Associated With PM2.5 Air Pollution in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915834. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15834.
- Martenies SE, Milando CW, Williams GO, Batterman SA. Disease and Health Inequalities Attributable to Air Pollutant Exposure in Detroit, Michigan. Int J Environ Res Public Health. 2017 Oct 19;14(10). pii: E1243. doi: 10.3390/ijerph14101243.
- Walzer D, Gordon T, Thorpe L, Thurston G, Xia Y, Zhong H, Roberts TR, Hochman JS, Newman JD. Effects of Home Particulate Air Filtration on Blood Pressure: A Systematic Review. Hypertension. 2020 Jul;76(1):44-50. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14456. Epub 2020 Jun 1.
- Morishita M, Adar SD, D'Souza J, Ziemba RA, Bard RL, Spino C, Brook RD. Effect of Portable Air Filtration Systems on Personal Exposure to Fine Particulate Matter and Blood Pressure Among Residents in a Low-Income Senior Facility: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1350-1357. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3308.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-21-05-3595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .