Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение загрязнения воздуха для снижения артериального давления (AIR PRESSURE)

28 мая 2021 г. обновлено: Youcheng Liu, Wayne State University

Уменьшение воздействия загрязнения ВОЗДУХА для снижения артериального давления

Мелкие твердые частицы <2,5 мкм (PM2,5) загрязнение воздуха является пятым ведущим фактором риска глобальной смертности. Смягчение клинически значимого повышения артериального давления (АД) из-за загрязнения воздуха за счет снижения воздействия PM2,5, вероятно, будет способствовать снижению смертности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Двойные эпидемии загрязнения воздуха и высокого АД сходятся в недостаточно обслуживаемых городских сообществах (например, в Детройте) и требуют немедленного внимания. Предыдущие исследования с небольшой продолжительностью (несколько дней) показали, что портативные воздухоочистители для помещений (PAC) представляют собой новый подход к снижению бремени для здоровья как высокого АД, так и PM2,5. Испытания в течение нескольких недель с использованием удаленных технологий с большим размером выборки пациентов, проживающих в собственных домах в уязвимых городских сообществах, необходимы, чтобы продемонстрировать, является ли снижение АД от использования PAC устойчивым в реальных условиях. Конкретные цели исследователей заключаются в том, чтобы 1) определить, по сравнению с имитацией, активное использование ПАУ в течение 3 недель может обеспечить устойчивое снижение уровня АД в домашних условиях за счет снижения воздействия загрязнения воздуха PM2,5 на личном уровне у пациентов с умеренно высоким АД, проживающих в уязвимых неблагополучных условиях. сообщества в Детройте и 2) изучить клинические маркеры (например, возраст, пол, индекс массы тела), которые предсказывают реакцию АД на вмешательство PAC, чтобы лучше ориентироваться на группы риска в крупномасштабных испытаниях и будущих реальных клинических условиях. Будет проведено рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование параллельных конечностей ночного использования PAC в спальне по сравнению с симуляцией с участием 200 жителей Детройта с умеренно высоким АД. Непрерывные уровни PM2,5 в спальне и домашнее АД будут измеряться в течение 28 дней. PAC будет использоваться в спальне перед сном на 7-й день непрерывно в течение 21 дня. Снижение систолического АД (САД) будет рассчитываться как для группы вмешательства, так и для контрольной группы, и значимость будет сравниваться с использованием моделирования смешанных эффектов с повторными измерениями САД в качестве зависимой переменной и группы (активное или фиктивное использование КПК) в качестве независимой переменная с фиксированным эффектом. Будет изучено линейное множественное регрессионное моделирование с САД в качестве зависимой переменной и характеристиками на уровне участников, включая индекс массы тела, окружность талии, расу, этническую принадлежность или пол в качестве предикторов. Ожидается, что это исследование продемонстрирует значительное устойчивое снижение САД в домашних условиях при активном использовании ПАУ по сравнению с плацебо в этой популяции с умеренно высоким АД.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Загрязнение воздуха, вызванное мелкодисперсными твердыми частицами с аэродинамическим диаметром <2,5 мкм (PM2,5), является пятым по значимости фактором риска глобальной смертности1,2, в основном из-за сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)3-5. Хотя за это ответственны несколько механизмов4,6, повышение артериального давления (АД), вызванное PM2,5, было определено как ключевой путь7-10. Кратковременное (часы-дни) воздействие PM2,5 повышает систолическое АД (САД) на 2–10 мм рт. ст. дозозависимым образом, в то время как более длительное воздействие (от месяцев до лет) способствует развитию гипертонии (АГ)7, 11,12 Соответствующие механизмы включают системное воспаление, вегетативную и сосудистую дисфункцию и активацию ренин-ангиотензинальдостероновой системы (РААС)4,5,7. По последним оценкам, ежегодная смертность от PM2,5 во всем мире составляет 8,9 миллиона человек, что отчасти связано с АГ, опосредованной PM2,51,13. оценивается в 213 000 смертей ежегодно.1 Учитывая, что пострадали миллиарды людей, PM2,5 является независимым (поддающимся изменению) фактором риска гипертонии, имеющим глобальное значение для общественного здравоохранения. Следовательно, смягчение клинически значимого повышения АД из-за загрязнения воздуха за счет снижения воздействия PM2,5, вероятно, будет способствовать снижению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
  2. АГ является ведущим фактором риска глобальной заболеваемости и смертности и основной причиной неравенства в состоянии здоровья. Почти 50% взрослого населения США соответствуют критериям (≥130/80 мм рт. ст.) для АГ.14 Серьезные различия сохраняются, так что сообщества с недостаточным обслуживанием, включая Детройт, имеют самую высокую распространенность АГ и наименьший успех лечения. Все больше данных указывает на то, что PM2,5 способствует этой эпидемии гипертонии7-11 и что люди в неблагополучных городских условиях (например, в Детройте) сталкиваются с более высокими концентрациями загрязнителей воздуха15-17. Сообщества с низким социально-экономическим статусом особенно «уязвимы» (т. е. сильно подвержены воздействию) и «восприимчивы» (т. е. имеют более высокий риск неблагоприятных последствий для здоровья) к загрязнению воздуха.15,17,18 В Детройте было показано, что на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний совместно влияют высокие уровни PM2,5 и уязвимость к воздействию в цветных сообществах и более низкий социально-экономический статус. Исследования исследователей показали, что загрязнители воздуха в городе Детройт ответственны за повышение АД. Таким образом, борьба с сопутствующими эпидемиями воздействия PM2,5 и кардиометаболических заболеваний является не только проблемой общественного здравоохранения, но и экологической справедливостью для городских условий, таких как Детройт. Таким образом, двойные эпидемии загрязнения воздуха и гипертензии сходятся в недостаточно обслуживаемых городских сообществах (например, в Детройте) и требуют немедленного внимания. Новая стратегия найма с использованием мобильных медицинских пунктов (MHU) Государственного университета Уэйна (WSU) напрямую распространяется на неблагополучные сообщества в Детройте, поэтому могут быть зачислены те, кто непропорционально страдает от PM2,5 и высокого АД.
  3. Внутренние переносные воздухоочистители (PAC) представляют собой новый подход к снижению бремени для здоровья как HTN, так и PM2,5. В метаанализе 10 исследований PAC (n=604) было показано, что снижение PM2,5 на ≈30-60% снижает САД на ≈4 мм рт.ст. в течение ≈13 дней.19 В исследовании исследователей с участием 40 некурящих, проживающих в городских домах престарелых, 20 ПАУ снизили личное PM2,5 на ≈40% и утреннее САД на 3,2 мм рт. Новые данные показывают, что ожирение и лежащие в его основе кардиометаболические нарушения играют механистическую роль в повышении АД, вызванном PM2,5, и могут лежать в основе их восприимчивости к PM2,5 и повышенной способности снижать АД к PAC. Это подтверждает, что группы населения, обычно страдающие от ожирения, в том числе афроамериканцы с гипертонической болезнью, могут получить особенно сильные преимущества от PAC. Испытания в течение нескольких недель с использованием удаленных технологий с большим размером выборки пациентов, проживающих в собственных домах в уязвимых городских сообществах, необходимы, чтобы продемонстрировать, является ли снижение АД от использования PAC устойчивым в реальных условиях. Таковы особенности и новшества текущего исследования.

Во всех предыдущих исследованиях воздействия загрязнения воздуха использовались методы физического контакта с участниками для оценки воздействия и измерения АД. Однако такие методы прямого контакта и посещения на дому для сбора данных во время этой пандемии COVID-19 становятся проблемой и небезопасны как для исследователей, так и для участников исследования. Кроме того, это требует больше рабочей силы и ресурсов. Современные методы мониторинга, оборудование и коммуникационные технологии обеспечивают сбор данных с использованием метода «низкого контакта» удаленного мониторинга снижения PM и снижения домашнего АД (HBP), что важно в эпоху COVID, а также для снижения нагрузки на пациентов и сокращения числа пациентов. вверх. Это потенциально может быть значительно увеличено, если пациенты смогут выполнять все конечные точки с помощью удаленных технологий. Это исследование будет первым, в котором будет проверена эта технология, поскольку она применима к эпидемиологическим исследованиям. Это никогда не проверялось раньше.

Кроме того, в исследованиях в прошлом использовались смешанные популяции с разными уровнями АД и статусом заболевания. Неизвестно, подействует ли снижение АД за счет уменьшения воздействия PM2,5 с помощью PAC на людей с легкой АГ. В этом исследовании исследователи сосредоточатся конкретно на людях с легким течением гипертонии — пациентах, которые действительно нуждаются в вмешательстве по снижению АД для раннего лечения. Это не рассматривалось в этой популяции легкой АГ.

Это исследование послужит основным испытанием, чтобы продемонстрировать, что PAC являются: 1) эффективным методом снижения воздействия PM2,5 и САД; и 2) новое вмешательство для лечения легкого высокого АД и потенциального снижения сердечно-сосудистых эффектов PM2,5. 3) Цель исследователей показать, что новые малоконтактные дистанционные методы приемлемы и надежны для оценки преимуществ вмешательств по борьбе с загрязнением воздуха и что их можно расширить до тысячи участников и принести пользу большому количеству уязвимых членов сообщества.

Текущее исследование имеет несколько ключевых нововведений и вкладов. Это будет первое испытание ПАУ, которое: 1) Сохраняется дольше нескольких дней во время вмешательства, что позволяет нам определить, является ли снижение АД при использовании ПАУ устойчивым в течение клинически значимой продолжительности 21 дня активного использования. 2) Это исследование в ≈ 5 раз больше, чем предыдущее исследование в Детройте, чтобы предоставить наиболее окончательные доказательства («ключевое исследование») и позволить проверить модификаторы эффекта (например, ожирение) в популяциях среднего риска с легкой высокой степенью АД, скорее всего, выиграет от нового вмешательства по снижению АД. 3) Использовать существующие MHU WSU для устранения неравенства окружающей среды для городских пациентов с высоким АД. 4) Использовать мобильные технологии и удаленный мониторинг для регистрации уровней АД и PM2,5 в домашних условиях с помощью методов «с низким уровнем прикосновения» в условиях реального сообщества у пациентов, уязвимых к последствиям для здоровья воздействия высокого АД и PM2,5.

Исследователи предполагают, что 1) использование PAC снизит воздействие внутри помещений PM2,5, что впоследствии снизит SBP. 2) Это снижение домашнего АД будет устойчивым в течение нескольких недель у людей с умеренно высоким АД. 3) Исследование можно проводить с помощью удаленной технологии «low touch» (с использованием домашних мониторов АД и PM). 4) Эта удаленная технология будет применима и приемлема для уязвимых членов неблагополучных сообществ по всему Детройте.

Основная цель: определить, по сравнению с симуляцией активное использование ПАУ в течение клинически значимых периодов может обеспечить устойчивое снижение уровня НВР (в течение 21 дня) за счет снижения содержания мелких твердых частиц (PM2,5) на индивидуальном уровне. воздействие загрязнения воздуха на пациентов с умеренно высоким АД, проживающих в уязвимых неблагополучных районах Детройта.

Второстепенная цель: изучить клинические биомаркеры (возраст, пол, индекс массы тела), которые предсказывают реакцию снижения АД на вмешательство PAC для целевых групп риска в более масштабных вмешательствах и будущих реальных клинических условиях и будущих реальных клинических условиях. настройки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH
  • Номер телефона: 2817958000
  • Электронная почта: gn9147@wayne.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jazmine L Mui-Blackmon, BS, MPH
  • Номер телефона: 2483427037
  • Электронная почта: Jazmine.Muib@wayne.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка некурящих (по крайней мере, за последний год)
  • Есть собственный смартфон
  • Систолическое АД (САД) 120-145 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление (ДАД) <95 мм рт.ст.
  • Имеет в анамнезе артериальную гипертензию с приемом ≤ 3 препаратов и стабилизируется без изменений в течение последних 3 месяцев.
  • Если используются лекарства, не следует изменять дозировку в течение 28-дневного периода исследования.

Критерий исключения:

  • Проживание с активным курильщиком, который курит в помещении
  • Окружность левого плеча> 17 дюймов (измеряется рулеткой при наборе персонала по мере необходимости, поскольку это делает домашний прибор для измерения АД неточным)
  • Беременная
  • Не может/не желает дать согласие
  • Установленное сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ)
  • IV стадия клинической болезни почек (ХБП)
  • Четкий барьер для использования технологий (например, нарушение зрения или слуха)
  • Заболевание легких, требующее кислорода
  • Лечение рака
  • Диабет
  • Инфекции COVID-19
  • Любое состояние, при котором исследователи считают, что риск умеренно высокого АД выше 130/80 мм рт.ст. может представлять риск для пациента в течение 28-дневного периода исследования, включая, помимо прочего, аневризмы аорты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАК с НЕРА
Группа вмешательства (N = 100) для использования портативного воздухоочистителя (с фильтром HEPA в PAC)
Новое вмешательство с использованием портативного воздухоочистителя с фильтром HEPA для лечения умеренно высокого АД, чтобы потенциально уменьшить сердечно-сосудистые эффекты PM2,5. Оставьте PAC включенным с фильтром HEPA, установленным на максимальную настройку, во время периодов сна в комнате, в которой спит участник.
Фальшивый компаратор: ПАК без НЕРА
контрольная группа (N=100) с имитацией портативного воздухоочистителя (без HEPA-фильтра в PAC)
Оставьте PAC включенным без фильтра HEPA, установленного на максимальную настройку, во время периодов сна в комнате, в которой спит участник.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления, измеренное измерителем артериального давления
Временное ограничение: 28 дней (с 1 по 28 день 4-недельного исследования).
Домашнее систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью самодельного измерителя артериального давления до (7 дней) и во время (21 день) использования портативного воздухоочистителя и сравниваться до и во время использования, чтобы увидеть, будет ли снижаться артериальное давление. во время фазы использования воздухоочистителя, а также между экспериментальной и контрольной группами, чтобы увидеть, есть ли разница в снижении артериального давления между двумя группами.
28 дней (с 1 по 28 день 4-недельного исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики, измеряемые с помощью анкеты
Временное ограничение: Однократное измерение на исходном уровне (с 1 по 7 день)
Демографические характеристики, такие как возраст, пол, раса/этническая принадлежность и образование, будут измеряться с помощью вопросника. Все эти переменные будут оцениваться, чтобы увидеть, предсказывают ли они снижение артериального давления (основной результат).
Однократное измерение на исходном уровне (с 1 по 7 день)
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Однократное измерение (с 1 по 7 день)
Рост и вес будут измеряться с помощью весов и рулетки, а затем объединяться для получения ИМТ в кг/м^2. Будет оценен ИМТ, чтобы увидеть, предсказывает ли он снижение артериального давления (основной результат).
Однократное измерение (с 1 по 7 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-21-05-3595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться