Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmansaasteiden vähentäminen verenpaineen alentamiseksi (AIR PRESSURE)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Youcheng Liu, Wayne State University

Ilmansaastealtistuksen vähentäminen alentaa verenpainetta

Pienet hiukkaset <2,5 μm (PM2,5) ilman saastuminen on viidenneksi suurin maailmanlaajuisen kuolleisuuden riskitekijä. Ilmansaasteiden aiheuttaman kliinisesti merkittävän verenpaineen (BP) kohoamisen lieventäminen vähentämällä PM2.5-altistumista vähentää todennäköisesti sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvää kuolleisuutta. Ilmansaasteiden ja korkean verenpaineen kaksoisepidemiat lähentyvät huonosti palvelevissa kaupunkiyhteisöissä (eli Detroitissa) ja vaativat välitöntä huomiota. Aiemmat lyhytkestoiset (muutama päivä) tutkimukset osoittivat, että kannettavat sisäilmanpuhdistimet (PAC) ovat uusi tapa vähentää sekä korkean verenpaineen että PM2,5-hiukkasten aiheuttamaa terveystaakkaa. Useita viikkoja kestäviä kokeita, joissa käytetään etätekniikoita, ja suuri otoskoko potilaista, jotka asuvat omissa kodeissaan haavoittuvassa asemassa olevissa kaupunkiyhteisöissä, ovat tarpeen sen osoittamiseksi, onko verenpaineen aleneminen PAC:n käytöstä kestävää reaalimaailmassa. Tutkijoiden erityistavoitteet ovat 1) määrittää, voiko aktiivinen PAC-käyttö 3 viikon ajan laskea kotiverenpainetasoja pysyvästi vähentämällä henkilökohtaisen tason PM2.5-ilmasaastealtistumista potilailla, joilla on lievästi korkea verenpaine ja jotka asuvat haavoittuvassa asemassa olevissa potilaissa. yhteisöt Detroitissa ja 2) tutkivat kliinisiä markkereita (esim. ikä, sukupuoli, painoindeksi), jotka ennustavat BP-vasteita PAC-interventioon, jotta voidaan paremmin kohdistaa riskiryhmään suuremmissa tutkimuksissa ja tulevissa todellisissa kliinisissä ympäristöissä. Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu rinnakkaisraajojen koe yön yli makuuhuoneen PAC:n käytöstä verrattuna valehteluihin 200 Detroitin yhteisön yksilön kanssa, joilla on lievästi korkea verenpaine. Jatkuvat makuuhuoneen PM2,5-tasot ja kodin verenpaine mitataan 28 päivän ajan. PAC:ta käytetään makuuhuoneessa ennen nukkumaanmenoa 7. päivänä jatkuvasti 21 päivän ajan. Systolisen verenpaineen (SBP) aleneminen lasketaan sekä interventio- että kontrolliryhmille ja merkitystä verrataan käyttämällä sekavaikutelmamallinnusta toistuviin SBP-mittauksiin riippuvaisena muuttujana ja ryhmänä (aktiivinen vs vale-PAC-käyttö) riippumattomana muuttujana. muuttuja, jolla on kiinteä vaikutus. Lineaarista moniregressiomallinnusta, jossa SBP on riippuvainen muuttuja, ja osallistujatason ominaisuuksia, mukaan lukien painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, rotu, etnisyys tai sukupuoli ennustajina, tutkitaan. Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan merkittävän kestävän kodin verenpaineen alenemisen aktiivisen PAC:n ja näennäisen käytön yhteydessä tässä populaatiossa, jolla on lievästi korkea verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Hiukkasten, joiden aerodynaaminen halkaisija on alle 2,5 μm (PM2,5) aiheuttama ilmansaaste on viidenneksi suurin maailmanlaajuisen kuolleisuuden riskitekijä1,2, joka johtuu pääasiassa sydän- ja verisuonitaudeista (CVD).3-5 Vaikka monet mekanismit ovat vastuussa, 4,6 PM2.5:n aiheuttama verenpaineen nousu (BP) tunnistettiin keskeiseksi reitiksi.7-10 Lyhytaikainen (tunteja päivinä) PM2.5-altistus lisää systolista verenpainetta (SBP) 2-10 mmHg annoksesta riippuvaisella tavalla, kun taas pitkäaikainen altistuminen (kuukausista vuosiin) edistää hypertension (HTN) puhkeamista.7, 11,12 Merkittäviä mekanismeja ovat systeeminen tulehdus, autonominen ja verisuonten toimintahäiriö sekä reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän (RAAS) aktivaatio.4,5,7 Viimeaikaiset arviot vuotuisesta PM2,5-hiukkasten kuolleisuudesta on maailmanlaajuisesti 8,9 miljoonaa, mikä johtuu osittain PM2,5-välitteisestä HTN.1,13:sta Altistuminen ympäristön PM2,5-hiukkasten nykyisille tasoille Yhdysvalloissa liittyy kohonneeseen verenpaineeseen, lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin ja arviolta 213 000 kuolemaa vuosittain.1 Koska vaikutus koskee miljardeja ihmisiä, PM2.5 on itsenäinen (muokattava) HTN-riskitekijä, jolla on maailmanlaajuista kansanterveydellistä merkitystä. Siksi ilmansaasteista johtuvan kliinisesti merkittävän verenpaineen nousun lieventäminen vähentämällä PM2,5-altistumista vähentää todennäköisesti sydän- ja verisuonitautiin liittyvää kuolleisuutta.
  2. HTN on johtava maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä ja merkittävä terveyserojen syy. Lähes 50 % yhdysvaltalaisista aikuisista täyttää HTN:n kriteerit (≥ 130/80 mm Hg).14 Vakavia eroja on edelleen niin, että alipalveltuilla yhteisöillä, mukaan lukien Detroit, HTN:n esiintyvyys on suurin ja hoidon onnistuminen heikoin. Kasvavat todisteet osoittavat, että PM2.5 myötävaikuttaa tähän HTN,7-11-epidemiaan ja että epäsuotuisissa kaupunkiympäristöissä (esim. Detroitissa) asuvat ihmiset kohtaavat korkeampia ilmansaasteiden pitoisuuksia.15-17 Alhaisen sosioekonomisen aseman yhteisöt ovat erityisen "haavoittuvia" (eli erittäin alttiita) ja "herkkiä" (eli alttiita haitallisille terveysvaikutuksille) ilmansaasteille.15,17,18 Detroitissa CV-kuolleisuuteen on osoitettu yhdessä vaikuttavan korkea PM2,5-pitoisuus ja altistuminen altistumiselle värikkäissä ja huonommassa sosioekonomisessa asemassa olevissa yhteisöissä. Tutkijoiden tutkimukset ovat osoittaneet, että ilman epäpuhtaudet Detroitin kaupungissa ovat vastuussa verenpaineen noususta. Näin ollen PM2.5-altistuksen ja kardiometabolisten sairauksien rinnakkaisepidemioiden käsitteleminen ei ole vain kansanterveydellisesti tärkeä kysymys vaan myös ympäristöoikeudenmukaisuus Detroitin kaltaisissa kaupunkiympäristöissä. Siten ilmansaasteiden ja HTN:n kaksoisepidemiat lähentyvät alipalveltuissa kaupunkiyhteisöissä (eli Detroitissa) ja vaativat välitöntä huomiota. Uusi rekrytointistrategia, jossa käytetään Wayne State Universityn (WSU) mobiiliterveydenhuollon yksiköitä (MHU), tavoittaa suoraan heikommassa asemassa olevat yhteisöt kaikkialla Detroitissa, jotta PM2.5-hiukkasten ja korkean verenpaineen suhteettomasti kärsineet voidaan ottaa mukaan.
  3. Kannettavat sisäilmanpuhdistimet (PAC) ovat uusi tapa vähentää sekä HTN:n että PM2.5:n terveydellistä taakkaa. 10 PAC-tutkimuksen (n = 604) meta-analyysissä osoitettiin, että PM2,5:n ≈30-60 %:n väheneminen alensi verenpainetautia ≈4 mmHg ≈13 päivässä.19 Tutkijoiden tutkimuksessa 40:llä kaupunkien vanhusasunnoissa asuvalla tupakoimattomalla 20 PAC alensi henkilökohtaista PM2,5:tä ≈40 % ja aamun SBP:tä 3,2 mmHg 3 vuorokauden aikana, mikä vähensi enemmän (≈8 mm Hg) lihavilla yksilöillä. Uudet todisteet osoittavat, että liikalihavuudella ja taustalla olevilla kardiometabolisilla poikkeavuuksilla on mekaaninen rooli PM2,5:n aiheuttamissa verenpaineen nousussa ja ne voivat olla taustalla niiden herkkyydelle PM2,5:lle ja lisääntyneelle verenpainetta alentavalle herkkyydelle PAC:ille. Tämä tukee sitä, että yleisesti liikalihavuudesta kärsivät populaatiot, mukaan lukien afroamerikkalaiset verenpainetautia sairastavat, voivat saada erityisen voimakasta hyötyä PAC:ista. Useita viikkoja kestäviä kokeita, joissa käytetään etätekniikoita, ja suuri otoskoko potilaista, jotka asuvat omissa kodeissaan haavoittuvassa asemassa olevissa kaupunkiyhteisöissä, ovat tarpeen sen osoittamiseksi, onko verenpaineen aleneminen PAC:n käytöstä kestävää reaalimaailmassa. Nämä ovat tämän tutkimuksen piirteitä ja innovaatioita.

Kaikki aiemmat tutkimukset ilmansaastealtistustoimenpiteistä ovat käyttäneet fyysisiä kontakteja osallistujien kanssa altistumisen arvioimiseksi ja verenpaineen mittaamiseksi. Tällaisista suorista yhteydenotoista ja kotikäyntimenetelmistä tiedon keräämiseksi tämän COVID-19-pandemian aikana tulee kuitenkin haaste ja vaarallinen sekä tutkijoille että tutkimuksen osallistujille. Lisäksi se maksaa enemmän työvoimaa ja resursseja. Nykyaikaiset seurantatekniikat, laitteet ja viestintätekniikat mahdollistavat tiedonkeruun käyttämällä "low touch" -menetelmää PM-vähennyksen ja kotiverenpaineen laskun (HBP) etävalvontaan, mikä on tärkeää COVID-aikakaudella sekä vähentää potilaiden taakkaa ja vähentää potilaiden seurantaa. ylös. Tämä skaalautuu mahdollisesti huomattavasti, jos potilaat voivat tehdä kaikki päätepisteet etätekniikan avulla. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa tätä tekniikkaa epidemiologisissa tutkimuksissa. Tätä ei ole koskaan aiemmin testattu.

Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa käytettiin sekapopulaatioita, joilla oli erilaiset verenpainetasot ja sairauden tila. Ei tiedetä, toimiiko verenpaineen alentaminen vähentämällä PM2.5-altistumista PAC-yhdisteitä käyttämällä myös ihmisillä, joilla on lievä HTN. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät erityisesti ihmisiin, joilla on lievä HTN -potilaat, jotka todella tarvitsevat verenpainetta alentavaa interventiota varhaiseen hoitoon. Tätä ei ole tarkasteltu tässä lievässä HTN-populaatiossa.

Tämä tutkimus toimii keskeisenä kokeena sen osoittamiseksi, että PAC:t ovat: 1) tehokas menetelmä PM2,5-altistuksen ja SBP:n alentamiseksi; ja 2) uusi toimenpide lievän korkean verenpaineen hoitamiseksi ja mahdollisesti PM2.5:n kardiovaskulaaristen vaikutusten vähentämiseksi. 3) Tutkijoiden tavoitteena on osoittaa, että uudet matalan kosketuksen etämenetelmät ovat hyväksyttäviä ja luotettavia ilman pilaantumistoimenpiteiden hyötyjen arvioinnissa ja että ne voitaisiin laajentaa tuhansiin osallistujiin ja hyödyttää suurta määrää haavoittuvia yhteisön jäseniä.

Tässä tutkimuksessa on useita keskeisiä innovaatioita ja panoksia. Tämä on ensimmäinen PAC-koe, joka: 1) Jatkuu pidempään kuin muutaman päivän toimenpiteen keston aikana, jolloin voimme määrittää, onko verenpaineen lasku PAC:n käytöllä kestävää kliinisesti merkityksellisen 21 päivän aktiivisen käytön aikana. 2) Tämä koe on ≈ 5 kertaa suurempi kuin aikaisempi Detroitissa tehty tutkimus, jotta saataisiin lopullisimmat todisteet ("keskeinen tutkimus") ja mahdollistetaan vaikutusten modifioijien (esim. liikalihavuus) testaaminen keskiriskin populaatioissa, joilla on lievä korkea. Verenpaine hyötyy todennäköisimmin uudesta verenpainetta alentavasta interventiosta. 3) Hyödynnä olemassa olevia WSU MHU:ita ympäristön epätasa-arvoisuuden korjaamiseksi kaupunkipotilailla, joilla on korkea verenpaine. 4) Hyödynnä mobiiliteknologioita ja etävalvontaa kodin verenpaine- ja PM2,5-tasojen tallentamiseen "low-touch"-menetelmillä todellisessa yhteisöympäristössä potilailla, jotka ovat alttiita korkean verenpaineen ja PM2,5:n altistumisen terveysvaikutuksille.

Tutkijat olettavat, että 1) PAC:n käyttö vähentää sisätilojen altistumista PM2,5-hiukkasille, mikä vähentää myöhemmin SBP:tä. 2) Tämä kodin verenpaineen lasku on kestävä useiden viikkojen ajan ihmisillä, joilla on lievästi korkea verenpaine. 3) Tutkimus voidaan suorittaa "low touch" -etätekniikalla (käyttäen kodin verenpaine- ja PM-mittareita). 4) Tämä etätekniikka on Detroitin heikommassa asemassa olevien yhteisöjen heikossa asemassa olevien jäsenten työllistämiskelpoinen ja hyväksyttävä.

Ensisijainen tavoite: Sen määrittämiseksi, onko aktiivinen PAC-käyttö kliinisesti merkittävinä ajanjaksoina verrattuna valekäyttöön, voi saada jatkuvaa HBP-tason laskua (yli 21 päivää) vähentämällä henkilökohtaisen tason pienhiukkasia (PM2.5) altistuminen ilmansaasteille potilailla, joilla on lievästi korkea verenpaine ja jotka asuvat haavoittuvassa asemassa olevissa heikossa asemassa olevissa yhteisöissä Detroitissa.

Toissijainen tavoite: Tutkia kliinisiä biomarkkereita (ikä, sukupuoli, painoindeksi), jotka ennustavat verenpainetta alentavaa vastetta PAC-interventioon, jotta voidaan kohdistaa riskiryhmiin laajemmissa interventioissa ja tulevissa todellisissa kliinisissä ympäristöissä ja tulevaisuuden reaalimaailman kliinisissä tilanteissa. asetukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH
  • Puhelinnumero: 2817958000
  • Sähköposti: gn9147@wayne.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittaneet tupakoimattomat (ainakin viime vuonna)
  • On oma älypuhelin
  • Systolinen verenpaine (SBP) 120-145 mmHg
  • Diastolinen verenpaine (DBP) <95 mmHg
  • Hänellä on ollut kohonnut verenpaine ≤ 3 lääkkeen kanssa ja vakaa ilman muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Jos lääkkeitä käytetään, annostusta ei pitäisi muuttaa 28 päivän tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuminen aktiivisen tupakoitsijan kanssa, joka tupakoi sisätiloissa
  • Vasemman olkavarren ympärysmitta > 17 tuumaa (mitattuna mittanauhalla rekrytoinnin yhteydessä tarpeen mukaan, koska se tekee kodin verenpainelaitteesta epätarkan)
  • Raskaana
  • Ei pysty/halua suostumaan
  • Todettu sydän- ja verisuonisairaus (CVD)
  • IV vaiheen kliininen munuaissairaus (CKD)
  • Selkeä este tekniikan käytölle (esim. näkö- tai kuulovamma)
  • Keuhkosairaus, joka vaatii happea
  • Hoitoa saava syöpä
  • Diabetes
  • COVID-19-infektiot
  • Mikä tahansa tila, jossa tutkijat uskovat lievästi korkean verenpaineen riskin yli 130/80 mmHg, voivat aiheuttaa riskin potilaalle tutkimuksen 28 päivän aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aortan aneurysmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAC HEPAlla
Interventioryhmä (N=100) kannettavan ilmanpuhdistimen käyttöön (HEPA-suodattimella PAC:ssa)
Uusi toimenpide, jossa käytetään kannettavaa ilmanpuhdistinta HEPA-suodattimella lievästi korkean verenpaineen hoitoon PM2.5-hiukkasten kardiovaskulaaristen vaikutusten vähentämiseksi. Anna PAC:n käydä HEPA-suodattimen ollessa asennettuna korkeimmalle asetukselle nukkumisjaksojen aikana huoneessa, jossa osallistuja nukkuu.
Huijausvertailija: PAC ilman HEPAa
kontrolliryhmä (N=100) valekannettavalla ilmanpuhdistimella (PAC:ssa ei HEPA-suodatinta)
Anna PAC:n käydä ilman HEPA-suodatinta asennettuna korkeimpaan asetukseen nukkumisjaksojen aikana huoneessa, jossa osallistuja nukkuu.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainemittarilla mitattu verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa kestäneen tutkimuksen päivästä 1 päivään 28).
Kodin systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan omatoimisella verenpainemittarilla ennen (7 päivää) ja sen aikana (21 päivää) kannettavan ilmanpuhdistimen käyttöä ja verrataan ennen käyttöä ja käytön aikana, jotta nähdään, aleneeko verenpaineet ilmanpuhdistimen käyttövaiheen aikana sekä interventio- ja kontrolliryhmien välillä nähdäkseen, onko verenpaineen laskussa eroja näiden kahden ryhmän välillä.
28 päivää (4 viikkoa kestäneen tutkimuksen päivästä 1 päivään 28).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset ominaisuudet mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kertaluonteinen mittaus lähtötilanteessa (päivä 1–7)
Demografisia ominaisuuksia, kuten ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta ja koulutus mitataan kyselylomakkeella. Kaikki nämä muuttujat arvioidaan sen selvittämiseksi, ennustavatko ne verenpaineen laskua (ensisijainen tulos).
Kertaluonteinen mittaus lähtötilanteessa (päivä 1–7)
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Kertaluonteinen mittaus (päivä 1–7)
Pituus ja paino mitataan vaa'alla ja mittanauhalla ja yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2. BMI arvioidaan sen selvittämiseksi, ennustaako se verenpaineen laskua (ensisijainen tulos).
Kertaluonteinen mittaus (päivä 1–7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-21-05-3595

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa