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Early Virtual Intervention for Infants With CP Following HIE Diagnosis (RECOVER)

2021년 5월 28일 업데이트: Linh Ly, The Hospital for Sick Children

The RECOVER Study - Remote Early Intervention for Cerebral Palsy to Improve Outcomes Using Virtual Care Following pERinatal Asphyxia

This will be a five year study that will be a prospective, randomized, controlled trial (RCT) to assess the effect of a virtual early intervention care delivery model in the provision of therapy to enhance the neurodevelopmental trajectory of infants with brain injury. In addition, the investigators will enhance understanding of the social and parental contributors to outcomes and the early health economic impact of a virtual clinic. The results of this study will help inform the design of a larger, multi-center randomized controlled trial.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of moderate to severe hypoxic ischemic encephalopathy as defined based on Sarnat criteria 35
  2. Received therapeutic hypothermia
  3. Abnormal brain MRI (deep grey matter, watershed or mixed patterns of injury) in the first seven days of life
  4. Greater than or equal to 34 weeks gestation
  5. Patients are followed by the Neonatal Follow-Up Clinic at SickKids
  6. Abnormal GMA (abnormal or absent fidgety movements) at 12 weeks of age

Exclusion Criteria:

  1. Known or high suspicion of a genetic syndrome
  2. Residence post-discharge will not be with biological parents
  3. Limited fluency in English
  4. No internet access

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: Virtual Care
행동: Virtual Care
Infants randomized at 4 months of age to the intervention arm will participate in virtual care visits for 16 weeks in addition to standard of care in-hospital visits.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Motor outcomes at 18 months between groups using the the motor function score as measured using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development
기간: 18 months
18 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Correlation between parent mental health using the modified Perinatal PTSD Questionnaire, Parent Stress Index, and neurodevelopmental outcomes of patients at 18 months using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development
기간: 18 months
18 months
Sociodemographic factors that contribute to improved neurodevelopmental outcomes at 18 months as reported using a Sociodemographics Questionnaire
기간: 18 months
18 months
Cost-effectiveness of providing remote, early, intensive therapy for children at risk for cerebral palsy versus standard of care as reported using a Health Economics Questionnaire.
기간: 18 months
18 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Linh Ly, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000064940

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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