- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04913324
Early Virtual Intervention for Infants With CP Following HIE Diagnosis (RECOVER)
28 de mayo de 2021 actualizado por: Linh Ly, The Hospital for Sick Children
The RECOVER Study - Remote Early Intervention for Cerebral Palsy to Improve Outcomes Using Virtual Care Following pERinatal Asphyxia
This will be a five year study that will be a prospective, randomized, controlled trial (RCT) to assess the effect of a virtual early intervention care delivery model in the provision of therapy to enhance the neurodevelopmental trajectory of infants with brain injury.
In addition, the investigators will enhance understanding of the social and parental contributors to outcomes and the early health economic impact of a virtual clinic.
The results of this study will help inform the design of a larger, multi-center randomized controlled trial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Santini, BSc
- Número de teléfono: 202827 416-813-7654
- Correo electrónico: sara.santini@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosanna Yankanah, MSc
- Número de teléfono: 202919 416-816-7654
- Correo electrónico: rosanna.yankanah@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Rosanna Yankanah, MSc
- Número de teléfono: 202919 416-813-7654
- Correo electrónico: rosanna.yankanah@sickkids.ca
-
Contacto:
- Sara Santini, BSc
- Número de teléfono: 202827 416-813-7654
- Correo electrónico: sara.santini@sickkids.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate to severe hypoxic ischemic encephalopathy as defined based on Sarnat criteria 35
- Received therapeutic hypothermia
- Abnormal brain MRI (deep grey matter, watershed or mixed patterns of injury) in the first seven days of life
- Greater than or equal to 34 weeks gestation
- Patients are followed by the Neonatal Follow-Up Clinic at SickKids
- Abnormal GMA (abnormal or absent fidgety movements) at 12 weeks of age
Exclusion Criteria:
- Known or high suspicion of a genetic syndrome
- Residence post-discharge will not be with biological parents
- Limited fluency in English
- No internet access
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estándar de cuidado
|
|
Experimental: Virtual Care
|
Infants randomized at 4 months of age to the intervention arm will participate in virtual care visits for 16 weeks in addition to standard of care in-hospital visits.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Motor outcomes at 18 months between groups using the the motor function score as measured using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlation between parent mental health using the modified Perinatal PTSD Questionnaire, Parent Stress Index, and neurodevelopmental outcomes of patients at 18 months using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
|
Sociodemographic factors that contribute to improved neurodevelopmental outcomes at 18 months as reported using a Sociodemographics Questionnaire
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
|
Cost-effectiveness of providing remote, early, intensive therapy for children at risk for cerebral palsy versus standard of care as reported using a Health Economics Questionnaire.
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linh Ly, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Daño Cerebral Crónico
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Parálisis cerebral
- Isquemia cerebral
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 1000064940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral
-
Indiana UniversityReclutamientoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoSalud cerebral | Función del cerebro | Desarrollo cerebralEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.United States Department of DefenseTerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamientoLesión cerebral traumática leve | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Oculogica, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales | Trauma craneoencefálico | Trauma, Sistema Nervioso | Contusión cerebral | Conmoción cerebral, leve | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción CerebralEstados Unidos
-
BrainScope Company, Inc.TerminadoLesiones Cerebrales Traumáticas | Conmoción cerebral, leve | Conmoción Cerebral | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermediaEstados Unidos
-
Brent MaselThe Moody FoundationTerminadoLesión cerebral traumática crónicaEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconocidoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión de perfusión cerebral
Ensayos clínicos sobre Virtual Care
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.Terminado
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationTerminado
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeReclutamientoDemencia | Carga del cuidador | Salud digitalSingapur
-
University of Wisconsin, MadisonAún no reclutandoDisforia de géneroEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonAún no reclutandoDisforia de géneroEstados Unidos
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...ReclutamientoEl síndrome coronario agudoIndonesia