Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Early Virtual Intervention for Infants With CP Following HIE Diagnosis (RECOVER)

28 мая 2021 г. обновлено: Linh Ly, The Hospital for Sick Children

The RECOVER Study - Remote Early Intervention for Cerebral Palsy to Improve Outcomes Using Virtual Care Following pERinatal Asphyxia

This will be a five year study that will be a prospective, randomized, controlled trial (RCT) to assess the effect of a virtual early intervention care delivery model in the provision of therapy to enhance the neurodevelopmental trajectory of infants with brain injury. In addition, the investigators will enhance understanding of the social and parental contributors to outcomes and the early health economic impact of a virtual clinic. The results of this study will help inform the design of a larger, multi-center randomized controlled trial.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Santini, BSc
  • Номер телефона: 202827 416-813-7654
  • Электронная почта: sara.santini@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosanna Yankanah, MSc
  • Номер телефона: 202919 416-816-7654
  • Электронная почта: rosanna.yankanah@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sara Santini, BSc
          • Номер телефона: 202827 416-813-7654
          • Электронная почта: sara.santini@sickkids.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of moderate to severe hypoxic ischemic encephalopathy as defined based on Sarnat criteria 35
  2. Received therapeutic hypothermia
  3. Abnormal brain MRI (deep grey matter, watershed or mixed patterns of injury) in the first seven days of life
  4. Greater than or equal to 34 weeks gestation
  5. Patients are followed by the Neonatal Follow-Up Clinic at SickKids
  6. Abnormal GMA (abnormal or absent fidgety movements) at 12 weeks of age

Exclusion Criteria:

  1. Known or high suspicion of a genetic syndrome
  2. Residence post-discharge will not be with biological parents
  3. Limited fluency in English
  4. No internet access

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Virtual Care
Поведенческий: Virtual Care
Infants randomized at 4 months of age to the intervention arm will participate in virtual care visits for 16 weeks in addition to standard of care in-hospital visits.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Motor outcomes at 18 months between groups using the the motor function score as measured using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Временное ограничение: 18 months
18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Correlation between parent mental health using the modified Perinatal PTSD Questionnaire, Parent Stress Index, and neurodevelopmental outcomes of patients at 18 months using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Временное ограничение: 18 months
18 months
Sociodemographic factors that contribute to improved neurodevelopmental outcomes at 18 months as reported using a Sociodemographics Questionnaire
Временное ограничение: 18 months
18 months
Cost-effectiveness of providing remote, early, intensive therapy for children at risk for cerebral palsy versus standard of care as reported using a Health Economics Questionnaire.
Временное ограничение: 18 months
18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Linh Ly, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000064940

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться