Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Early Virtual Intervention for Infants With CP Following HIE Diagnosis (RECOVER)

2021. május 28. frissítette: Linh Ly, The Hospital for Sick Children

The RECOVER Study - Remote Early Intervention for Cerebral Palsy to Improve Outcomes Using Virtual Care Following pERinatal Asphyxia

This will be a five year study that will be a prospective, randomized, controlled trial (RCT) to assess the effect of a virtual early intervention care delivery model in the provision of therapy to enhance the neurodevelopmental trajectory of infants with brain injury. In addition, the investigators will enhance understanding of the social and parental contributors to outcomes and the early health economic impact of a virtual clinic. The results of this study will help inform the design of a larger, multi-center randomized controlled trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of moderate to severe hypoxic ischemic encephalopathy as defined based on Sarnat criteria 35
  2. Received therapeutic hypothermia
  3. Abnormal brain MRI (deep grey matter, watershed or mixed patterns of injury) in the first seven days of life
  4. Greater than or equal to 34 weeks gestation
  5. Patients are followed by the Neonatal Follow-Up Clinic at SickKids
  6. Abnormal GMA (abnormal or absent fidgety movements) at 12 weeks of age

Exclusion Criteria:

  1. Known or high suspicion of a genetic syndrome
  2. Residence post-discharge will not be with biological parents
  3. Limited fluency in English
  4. No internet access

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Kísérleti: Virtual Care
Viselkedési: Virtual Care
Infants randomized at 4 months of age to the intervention arm will participate in virtual care visits for 16 weeks in addition to standard of care in-hospital visits.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Motor outcomes at 18 months between groups using the the motor function score as measured using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Időkeret: 18 months
18 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Correlation between parent mental health using the modified Perinatal PTSD Questionnaire, Parent Stress Index, and neurodevelopmental outcomes of patients at 18 months using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Időkeret: 18 months
18 months
Sociodemographic factors that contribute to improved neurodevelopmental outcomes at 18 months as reported using a Sociodemographics Questionnaire
Időkeret: 18 months
18 months
Cost-effectiveness of providing remote, early, intensive therapy for children at risk for cerebral palsy versus standard of care as reported using a Health Economics Questionnaire.
Időkeret: 18 months
18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linh Ly, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000064940

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Virtual Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel