- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04935931
날트렉손 신경영상 (EDIT-N2)
섭식 장애 개별화 치료제-날트렉손 신경영상(EDIT-N2)
연구 개요
상세 설명
이것은 폭식 및/또는 목표 행동을 특징으로 하는 섭식 장애가 있는 13-21세 청소년의 오피오이드 길항작용(즉, 날트렉손)에 대한 보상 시스템 변조(신경영상으로 감지)를 평가하기 위한 공개 라벨 중재 시험입니다. 또는 퍼징(예: AN-BP, BN, BED). 같은 날에 완료된 사전/사후 설계는 연구 방문 사이에 시간 경과에 따라 발생할 수 있는 알려진 신경 영상 변수(예: 월경 단계, 치료 변화)로 인한 잠재적 교란을 줄이면서 개인 내 변화를 정량화하기 위해 사용됩니다. 자가 보고 데이터는 검증된 도구(가능한 경우)를 사용하는 전자 설문 조사, 구조화된 인터뷰, 연구 기록을 통해 수집됩니다.
fMRI에 의한 보상 시스템 변조. 각 스캔은 약 1시간 동안 지속되며 PFV(수동적 음식 보기) 및 MID(금전적 인센티브 지연)의 두 가지 보상 활성화 패러다임을 포함합니다. 이 두 가지 보상 활성화 패러다임은 뚜렷한 통찰력을 제공하고 섭식 장애가 있는 청소년의 보상 시스템 변조에 대한 추가 테스트를 위한 최적의 패러다임 선택을 지원하는 파일럿 데이터를 생성합니다. PFV는 대상 행동(즉, 폭식, 제거)과 관련된 패러다임을 제공하고, 성인의 날트렉손에 대한 반응으로 ED 환자에서 평가되었으며, 음식 신호 반응성 영역(예: 전전두엽 피질)을 활성화할 것으로 예상됩니다. . MID는 특히 선조체에서 보상 기대 및 수령을 감지하기 위해 청소년에서 널리 사용되는 패러다임이며 현재 세로 청소년 뇌 인지 발달(ABCD) 시험에서 보상 처리의 발달 궤적을 연구하는 데 사용되고 있습니다. 가능한 한 fMRI 매개변수를 ABCD용으로 게시된 매개변수와 조화시킬 것입니다.
오피오이드 길항 작용 및 노출-반응 연결. 날트렉손 염산염 50mg 정제의 단일 경구 용량이 투여될 것입니다. 검증된 UPLC-MS/MS 분석을 사용하여 날트렉손 및 1차 활성 대사물인 6-베타-날트렉솔에 대한 전신 노출을 측정하기 위해 혈장 및 소변을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-V 기준에 따른 섭식 장애 진단은 폭식(단기간에 많은 양의 음식을 소비하는 식습관 상실로 정의됨) 및/또는 제거(예: 구토, 과도한 운동, 완하제 사용)를 특징으로 합니다. )
- 안정적인 약물 요법(지난 4주 동안 용량 또는 약물 변경 없음)
- 참가자 및 부모/법적 보호자(18세 미만인 경우)는 연구에 대해 정보에 입각한 허가/동의/동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신(UCG를 통해)
- 날트렉손에 대한 사전 과민 반응(예: 아나필락시스)
- 본체의 제거 불가능한 금속
- 현재 날트렉손 사용
- 지난 7일 동안 자가 보고한 오피오이드 사용
- 의사소통 및/또는 모든 학습 관련 요구 사항을 완료할 수 있는 능력을 배제하는 참가자의 언어 장벽(예: 비영어권).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조종사
FMRI 전/후
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날트렉손 50mg PO x 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측좌핵의 % 혈중 산소 농도 의존적 변화(%BOLD)의 변화
기간: 날트렉손 대 기준선 투여 후 2시간
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측좌핵에서 수동적 음식 보기 작업 동안 개인 내 단일 투여 날트렉손(포스트-프리) 후 %BOLD의 변화
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날트렉손 대 기준선 투여 후 2시간
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Dorsal Anterior Cingulate Cortex의 % 혈중 산소량 의존적 변화(%BOLD)의 변화
기간: 날트렉손 대 기준선 투여 후 2시간
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등쪽 전방 대뇌 피질에서 금전적 인센티브 지연 동안 개인 내 단일 투여 naltrexone (post-pre) 후 %BOLD의 변화
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날트렉손 대 기준선 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출
기간: 날트렉손 2시간 후
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단일 투여 후 2시간에서 날트렉손의 최대 혈장 농도
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날트렉손 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephani Stancil, PhD, Children's Mercy Kansas City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001668
- UL1TR002366 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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