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Naltrexon Neuroimaging (EDIT-N2)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Stephani Stancil, Children's Mercy Hospital Kansas City

Essstörung Individualisierte Therapeutika-Naltrexon Neuroimaging (EDIT-N2)

Der Zweck dieser Open-Label-Pilotstudie ist es, fMRI als Biomarker für Opioid-Antagonismus bei Jugendlichen mit ED zu evaluieren. Die Modulation der Gehirnaktivierung wird in interessierenden Regionen durch fMRI unter Verwendung einer nahrungsmittelspezifischen und allgemeinen Belohnungsaufgabe bei Jugendlichen mit ED in einem Prä-/Post-Design untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, interventionelle Studie zur Bewertung der Modulation des Belohnungssystems (erkannt durch Neuroimaging) als Reaktion auf Opioid-Antagonismus (d. h. Naltrexon) bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 21 Jahren mit einer Essstörung, die durch das Zielverhalten von Binge-Eating und/oder oder Spülen (z. B. AN-BP, BN, BED). Ein am selben Tag abgeschlossenes Prä-/Post-Design wird verwendet, um innerhalb-individuelle Veränderungen zu quantifizieren und gleichzeitig mögliche Verwirrungen aufgrund bekannter Neuroimaging-Variablen (z. B. Menstruationsphase, Behandlungsänderungen) zu reduzieren, die im Laufe der Zeit zwischen den Studienbesuchen auftreten können. Selbstauskunftsdaten werden über elektronische Umfragen mit validierten Instrumenten (wo möglich), strukturierte Interviews, Studienaufzeichnungen erfasst.

Modulation des Belohnungssystems durch fMRI. Jeder Scan dauert ungefähr 1 Stunde und umfasst zwei Belohnungsaktivierungsparadigmen: Passive Food View (PFV) und Monetary Incentive Delay (MID). Diese beiden Paradigmen der Belohnungsaktivierung bieten deutliche Einblicke und werden Pilotdaten generieren, um die Wahl des optimalen Paradigmas für weitere Tests der Modulation des Belohnungssystems bei Jugendlichen mit Essstörungen zu unterstützen. PFV bietet ein Paradigma, das für die Zielverhaltensweisen relevant ist (z. B. Binge Eating, Purging), wurde bei ED-Patienten als Reaktion auf Naltrexon bei Erwachsenen evaluiert und soll Regionen mit Nahrungsmittelreizreaktionen (z. B. präfrontaler Kortex) aktivieren. . MID ist ein weit verbreitetes Paradigma bei Jugendlichen, um die Erwartung und den Erhalt von Belohnungen insbesondere im Striatum zu erkennen, und wird derzeit verwendet, um den Entwicklungsverlauf der Belohnungsverarbeitung in der Längsschnittstudie Adolescent Brain Cognitive Development (ABCD) zu untersuchen. Wir werden unsere fMRT-Parameter so weit wie möglich mit den für ABCD veröffentlichten harmonisieren.

Opioid-Antagonismus und Verknüpfung von Exposition und Reaktion. Es wird eine orale Einzeldosis einer 50-mg-Tablette Naltrexonhydrochlorid verabreicht. Plasma und Urin werden erhalten, um die systemische Exposition gegenüber Naltrexon und seinem primären, aktiven Metaboliten, 6-beta-Naltrexol, unter Verwendung eines validierten UPLC-MS/MS-Assays zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Essstörung gemäß den DSM-V-Kriterien, die durch Essanfälle (definiert als Verlust der Kontrolle über das Essen, der dazu führt, dass große Mengen an Nahrung in kurzer Zeit verzehrt werden) und/oder Entleerung (z. B. Erbrechen, übermäßige körperliche Betätigung, Verwendung von Abführmitteln) gekennzeichnet sind )
  • Stabile Medikation (keine Dosis- oder Medikamentenänderungen in den letzten 4 Wochen)
  • Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten (falls unter 18 Jahren) sind bereit und in der Lage, eine informierte Erlaubnis/Zustimmung/Einwilligung für die Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (über UCG)
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Naltrexon (z. B. Anaphylaxie)
  • Nicht entfernbares Metall im Körper
  • Aktueller Gebrauch von Naltrexon
  • Selbstberichteter Opioidkonsum in den letzten 7 Tagen
  • Eine Sprachbarriere (z. B. nicht englischsprachig) für den Teilnehmer, die die Kommunikation und/oder die Fähigkeit, alle studienbezogenen Anforderungen zu erfüllen, ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilot
Prä-/Post-fMRT
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon 50 mg p.o. x 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in % der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Änderung (%BOLD) im Nucleus Accumbens
Zeitfenster: 2 Stunden nach Naltrexon im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung von %BOLD nach einer Einzeldosis Naltrexon (post-prä) bei Personen während der passiven Nahrungsaufnahmeaufgabe im Nucleus accumbens
2 Stunden nach Naltrexon im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der prozentualen vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Änderung (%BOLD) im dorsalen anterioren cingulären Kortex
Zeitfenster: 2 Stunden nach Naltrexon im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung von %BOLD nach Einzeldosis Naltrexon (post-prä) bei Einzelpersonen während der Verzögerung des monetären Anreizes im dorsalen anterioren cingulären Kortex
2 Stunden nach Naltrexon im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belichtung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Naltrexon
Maximale Plasmakonzentration von Naltrexon 2 Stunden nach der Einzeldosis
2 Stunden nach Naltrexon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephani Stancil, PhD, Children's Mercy Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001668
  • UL1TR002366 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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