Naltrexon Neuroimaging (EDIT-N2)
Essstörung Individualisierte Therapeutika-Naltrexon Neuroimaging (EDIT-N2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, interventionelle Studie zur Bewertung der Modulation des Belohnungssystems (erkannt durch Neuroimaging) als Reaktion auf Opioid-Antagonismus (d. h. Naltrexon) bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 21 Jahren mit einer Essstörung, die durch das Zielverhalten von Binge-Eating und/oder oder Spülen (z. B. AN-BP, BN, BED). Ein am selben Tag abgeschlossenes Prä-/Post-Design wird verwendet, um innerhalb-individuelle Veränderungen zu quantifizieren und gleichzeitig mögliche Verwirrungen aufgrund bekannter Neuroimaging-Variablen (z. B. Menstruationsphase, Behandlungsänderungen) zu reduzieren, die im Laufe der Zeit zwischen den Studienbesuchen auftreten können. Selbstauskunftsdaten werden über elektronische Umfragen mit validierten Instrumenten (wo möglich), strukturierte Interviews, Studienaufzeichnungen erfasst.
Modulation des Belohnungssystems durch fMRI. Jeder Scan dauert ungefähr 1 Stunde und umfasst zwei Belohnungsaktivierungsparadigmen: Passive Food View (PFV) und Monetary Incentive Delay (MID). Diese beiden Paradigmen der Belohnungsaktivierung bieten deutliche Einblicke und werden Pilotdaten generieren, um die Wahl des optimalen Paradigmas für weitere Tests der Modulation des Belohnungssystems bei Jugendlichen mit Essstörungen zu unterstützen. PFV bietet ein Paradigma, das für die Zielverhaltensweisen relevant ist (z. B. Binge Eating, Purging), wurde bei ED-Patienten als Reaktion auf Naltrexon bei Erwachsenen evaluiert und soll Regionen mit Nahrungsmittelreizreaktionen (z. B. präfrontaler Kortex) aktivieren. . MID ist ein weit verbreitetes Paradigma bei Jugendlichen, um die Erwartung und den Erhalt von Belohnungen insbesondere im Striatum zu erkennen, und wird derzeit verwendet, um den Entwicklungsverlauf der Belohnungsverarbeitung in der Längsschnittstudie Adolescent Brain Cognitive Development (ABCD) zu untersuchen. Wir werden unsere fMRT-Parameter so weit wie möglich mit den für ABCD veröffentlichten harmonisieren.
Opioid-Antagonismus und Verknüpfung von Exposition und Reaktion. Es wird eine orale Einzeldosis einer 50-mg-Tablette Naltrexonhydrochlorid verabreicht. Plasma und Urin werden erhalten, um die systemische Exposition gegenüber Naltrexon und seinem primären, aktiven Metaboliten, 6-beta-Naltrexol, unter Verwendung eines validierten UPLC-MS/MS-Assays zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Essstörung gemäß den DSM-V-Kriterien, die durch Essanfälle (definiert als Verlust der Kontrolle über das Essen, der dazu führt, dass große Mengen an Nahrung in kurzer Zeit verzehrt werden) und/oder Entleerung (z. B. Erbrechen, übermäßige körperliche Betätigung, Verwendung von Abführmitteln) gekennzeichnet sind )
- Stabile Medikation (keine Dosis- oder Medikamentenänderungen in den letzten 4 Wochen)
- Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten (falls unter 18 Jahren) sind bereit und in der Lage, eine informierte Erlaubnis/Zustimmung/Einwilligung für die Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger (über UCG)
- Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Naltrexon (z. B. Anaphylaxie)
- Nicht entfernbares Metall im Körper
- Aktueller Gebrauch von Naltrexon
- Selbstberichteter Opioidkonsum in den letzten 7 Tagen
- Eine Sprachbarriere (z. B. nicht englischsprachig) für den Teilnehmer, die die Kommunikation und/oder die Fähigkeit, alle studienbezogenen Anforderungen zu erfüllen, ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pilot
Prä-/Post-fMRT
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Naltrexon 50 mg p.o. x 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in % der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Änderung (%BOLD) im Nucleus Accumbens
Zeitfenster: 2 Stunden nach Naltrexon im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung von %BOLD nach einer Einzeldosis Naltrexon (post-prä) bei Personen während der passiven Nahrungsaufnahmeaufgabe im Nucleus accumbens
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2 Stunden nach Naltrexon im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der prozentualen vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Änderung (%BOLD) im dorsalen anterioren cingulären Kortex
Zeitfenster: 2 Stunden nach Naltrexon im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung von %BOLD nach Einzeldosis Naltrexon (post-prä) bei Einzelpersonen während der Verzögerung des monetären Anreizes im dorsalen anterioren cingulären Kortex
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2 Stunden nach Naltrexon im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belichtung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Naltrexon
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Maximale Plasmakonzentration von Naltrexon 2 Stunden nach der Einzeldosis
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2 Stunden nach Naltrexon
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephani Stancil, PhD, Children's Mercy Kansas City
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001668
- UL1TR002366 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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