Neuroobrazowanie naltreksonu (EDIT-N2)
Zaburzenia odżywiania Zindywidualizowane terapie – neuroobrazowanie naltreksonem (EDIT-N2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, interwencyjne badanie mające na celu ocenę modulacji układu nagrody (wykrytej za pomocą neuroobrazowania) w odpowiedzi na antagonizm opioidowy (tj. lub oczyszczanie (np. AN-BP, BN, BED). Projekt przed/po zakończony tego samego dnia zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zmian wewnątrzosobniczych, przy jednoczesnym zmniejszeniu potencjalnych zakłóceń spowodowanych znanymi zmiennymi neuroobrazowania (np. Dane samoopisowe dotyczące zostaną zebrane za pomocą ankiet elektronicznych z wykorzystaniem zatwierdzonych instrumentów (tam, gdzie to możliwe), ustrukturyzowanego wywiadu, zapisów badań.
Modulacja systemu nagrody za pomocą fMRI. Każde skanowanie potrwa około 1 godziny i obejmuje dwa paradygmaty aktywacji nagrody: pasywny widok żywności (PFV) i opóźnienie zachęty pieniężnej (MID). Te dwa paradygmaty aktywacji nagrody zapewniają wyraźny wgląd i wygenerują dane pilotażowe wspierające wybór optymalnego paradygmatu do dalszych testów modulacji systemu nagrody u nastolatków z zaburzeniami odżywiania. PFV zapewnia paradygmat, który jest odpowiedni dla zachowań docelowych (tj. objadania się, przeczyszczania), został oceniony u pacjentów z zaburzeniami erekcji, w odpowiedzi na naltrekson u dorosłych, i oczekuje się, że aktywuje regiony reaktywności sygnałów pokarmowych (np. kora przedczołowa) . MID jest szeroko stosowanym paradygmatem u nastolatków do wykrywania przewidywania i odbioru nagrody, szczególnie w prążkowiu, i jest obecnie wykorzystywany do badania trajektorii rozwojowej przetwarzania nagrody w podłużnym badaniu rozwoju poznawczego mózgu młodzieży (ABCD). W największym możliwym stopniu zharmonizujemy nasze parametry fMRI z parametrami opublikowanymi dla ABCD.
Antagonizm opioidowy i powiązanie ekspozycji z odpowiedzią. Zostanie podana pojedyncza dawka doustna chlorowodorku naltreksonu w postaci tabletki 50 mg. Osocze i mocz zostaną pobrane w celu zmierzenia ekspozycji ogólnoustrojowej na naltrekson i jego główny aktywny metabolit, 6-beta-naltreksol, przy użyciu zwalidowanego testu UPLC-MS/MS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaburzeń odżywiania zgodnie z kryteriami DSM-V, które charakteryzują się napadami objadania się (zdefiniowanymi jako utrata kontroli nad jedzeniem skutkująca spożyciem dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) i/lub przeczyszczaniem (np. wymioty, nadmierne ćwiczenia fizyczne, stosowanie środków przeczyszczających) )
- Stabilny schemat leczenia (brak zmian dawki lub leku w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Uczestnik i rodzic/opiekun prawny (jeśli nie ukończył 18 lat) chcą i są w stanie udzielić świadomej zgody/zgody/zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży (przez UCG)
- Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na naltrekson (np. anafilaksja)
- Nieusuwalny metal w korpusie
- Obecne stosowanie naltreksonu
- Samodzielne zgłaszanie używania opioidów w ciągu ostatnich 7 dni
- Bariera językowa (np. brak znajomości języka angielskiego) dla uczestnika, która uniemożliwia komunikację i/lub możliwość spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot
Przed/po fMRI
|
naltrekson 50 mg PO x 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zmiany zależnej od poziomu natlenienia krwi (%BOLD) w jądrze półleżącym
Ramy czasowe: 2 godziny po naltreksonie w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana %BOLD po pojedynczej dawce naltreksonu (po-pre) u osób podczas zadania biernego przeglądania pokarmu w jądrze półleżącym
|
2 godziny po naltreksonie w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana procentowej zmiany zależnej od poziomu natlenienia krwi (%BOLD) w grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy
Ramy czasowe: 2 godziny po naltreksonie w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana w % BOLD po podaniu pojedynczej dawki naltreksonu (po pre) u osób w okresie opóźnienia bodźca pieniężnego w grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy
|
2 godziny po naltreksonie w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie
Ramy czasowe: 2 godziny po naltreksonie
|
Maksymalne stężenie naltreksonu w osoczu po 2 godzinach od podania pojedynczej dawki
|
2 godziny po naltreksonie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephani Stancil, PhD, Children's Mercy Kansas City
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001668
- UL1TR002366 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .