Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazování naltrexonem (EDIT-N2)

10. října 2023 aktualizováno: Stephani Stancil, Children's Mercy Hospital Kansas City

Individuální terapie poruch příjmu potravy – neurozobrazování naltrexonem (EDIT-N2)

Účelem této otevřené pilotní studie je vyhodnotit fMRI jako biomarker opioidního antagonismu u adolescentů s ED. Modulace mozkové aktivace bude zkoumána v oblastech zájmu pomocí fMRI s použitím specifického a obecného úkolu odměny u adolescentů s ED v pre/post designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená intervenční studie k vyhodnocení modulace systému odměn (zjištěné neuroimagingem) v reakci na opioidní antagonismus (tj. naltrexon) u dospívajících ve věku 13–21 let s poruchou příjmu potravy charakterizovanou cílovým chováním záchvatovitého přejídání a/ nebo proplachování (např. AN-BP, BN, BED). Pro kvantifikaci změn v rámci jednotlivce se použije návrh před/po dokončení ve stejný den, přičemž se sníží potenciální zkreslení v důsledku známých proměnných neurozobrazování (např. menstruační fáze, změny léčby), které se mohou objevit s časem, který uplyne mezi návštěvami studie. Údaje týkající se self-reportu budou zachyceny prostřednictvím elektronických průzkumů za použití ověřených nástrojů (pokud je to možné), strukturovaného rozhovoru, studijních záznamů.

Modulace systému odměn pomocí fMRI. Každé skenování bude trvat přibližně 1 hodinu a zahrnuje dvě paradigmata aktivace odměny: pasivní zobrazení jídla (PFV) a zpoždění peněžních pobídek (MID). Tato dvě paradigmata aktivace odměny poskytují zřetelný náhled a budou generovat pilotní data na podporu výběru optimálního paradigmatu pro další testování modulace systému odměn u adolescentů s poruchami příjmu potravy. PFV poskytuje paradigma, které je relevantní pro cílové chování (tj. záchvatovité přejídání, čištění), bylo hodnoceno u pacientů s ED v reakci na naltrexon u dospělých a očekává se, že aktivuje oblasti reakce na potravinové podněty (například prefrontální kortex) . MID je široce používaným paradigmatem u adolescentů k detekci očekávání a příjmu odměny, zejména ve striatu, a v současnosti se používá ke studiu vývojové trajektorie zpracování odměny v longitudinální studii kognitivního vývoje dospívajícího mozku (ABCD). V maximální možné míře sladíme naše parametry fMRI s parametry publikovanými pro ABCD.

Antagonismus opioidů a vazba expozice-odezva. Bude podána jedna perorální dávka 50 mg tablety naltrexon hydrochloridu. Plazma a moč budou získány pro měření systémové expozice naltrexonu a jeho primárnímu, aktivnímu metabolitu, 6-beta-naltrexolu, pomocí validovaného testu UPLC-MS/MS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy příjmu potravy podle kritérií DSM-V, která je charakterizována záchvatovitým přejídáním (definovaným jako ztráta kontroly nad jídlem, která má za následek velké množství jídla zkonzumovaného v krátkém časovém období) a/nebo očistou (např. zvracení, nadměrné cvičení, užívání projímadel )
  • Stabilní režim léčby (žádné změny dávky nebo léku v posledních 4 týdnech)
  • Účastník a rodič/zákonný zástupce (pokud je mladší 18 let) jsou ochotni a schopni poskytnout informované povolení/souhlas/souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná (přes UCG)
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na naltrexon (například anafylaxe)
  • Neodnímatelný kov v těle
  • Současné užívání naltrexonu
  • Samostatně hlášené užívání opiátů v posledních 7 dnech
  • Jazyková bariéra (např. neangličtina) pro účastníka, která brání komunikaci a/nebo schopnosti splnit všechny požadavky související se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilot
Před/po fMRI
Lék: Naltrexon
naltrexon 50 mg PO x 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v % Závislá změna okysličení krve (%BOLD) v Nucleus Accumbens
Časové okno: 2 hodiny po podání naltrexonu vs
Změna %BOLD po jednorázové dávce naltrexonu (post-pre) u jednotlivců během úlohy pasivního zobrazení potravy v nucleus accumbens
2 hodiny po podání naltrexonu vs
Změna % v závislosti na úrovni okysličení krve (%BOLD) v dorzální přední cingulární kůře
Časové okno: 2 hodiny po podání naltrexonu vs
Změna %BOLD po jednorázové dávce naltrexonu (post-pre) u jednotlivců během zpoždění peněžních pobídek v dorzálním předním cingulárním kortexu
2 hodiny po podání naltrexonu vs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení
Časové okno: 2 hodiny po naltrexonu
Maximální plazmatická koncentrace naltrexonu 2 hodiny po jednorázové dávce
2 hodiny po naltrexonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

University of Kansas Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephani Stancil, PhD, Children's Mercy Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001668
  • UL1TR002366 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit