- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04937036
동반 이환 불면증 및 수면 무호흡증에서 심혈관 위험에 대한 Bruxism 관련 각성의 영향
동반이환 불면증 및 수면 무호흡증(COMISA)에서 심혈관 위험에 대한 이갈기 관련 각성의 영향 평가
수면 장애 호흡은 흔하고 심각한 건강 문제입니다. 역학 자료에 따르면 성인 인구의 약 20%에 영향을 미칠 수 있습니다. 대다수는 질병을 인식하지 못합니다. 가장 흔한 수면 장애는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)입니다. OSA의 본질은 수면 중에 여러 번 반복되는 기도 폐쇄의 에피소드로, 그 결과 혈중 부분 산소 수치가 감소합니다. 무호흡 에피소드는 잠에서 깨어나 수면 단편화, 깊은 수면 및 REM 결핍을 유발합니다. OSA의 빈번한 합병증은 고혈압, 뇌졸중, 심장 부정맥, 관상 동맥 질환 및 폐 고혈압입니다.
COMISA(Comorbid Insomnia and Sleep Apnea)는 환자의 수면, 주간 기능 및 삶의 질에 추가적인 장애를 유발하는 매우 만연하고 쇠약하게 만드는 장애이며 임상의에게 중요한 진단 및 치료 문제입니다. COMISA의 존재는 1973년 Christian Guilleminault와 그의 동료들에 의해 처음 발견되었지만 거의 30년 동안 거의 연구되지 않았습니다. 이 주제에 관한 임상 시험은 아직 부족합니다.
무호흡 환자의 또 다른 문제는 이갈이의 발생률 증가입니다. Bruxism은 수면 중 증가된 저작근 활동과 관련이 있으며, 이는 단계적이거나 강장제일 수 있습니다. 성인 인구의 이갈이 발병률은 13%로 추정됩니다. bruxism의 가장 흔한 증상은 다음과 같습니다: 병적 마모 및 치아 감도, 치주 및 구강 점막 손상, 구강 시스템의 근육통, 두통 및 보철 수복물의 손상. 그러나 이갈이 증상은 오랫동안 눈에 띄지 않아 환자가 문제를 인식하지 못하는 경우가 많습니다.
이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- COMISA, OSA 및 불면증에서 수면 이갈이의 유병률을 결정하기 위해,
- COMISA, OSA 및 불면증의 각성(유형, 빈도)을 조사하기 위해,
- COMISA, OSA 및 불면증의 각성과 혈압 값 및 가변성, 부정맥, 동 리듬 가변성, 혈관 내피 기능 장애, 심혈관 위험 간의 관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
I. 소개
수면 장애 호흡은 흔하고 심각한 건강 문제입니다. 역학 데이터에 따르면 성인 인구의 약 20%에 영향을 미칠 수 있으며 대다수는 질병을 인식하지 못합니다. 가장 흔한 수면 장애는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)입니다. OSA의 본질은 수면 중에 여러 번 반복되는 기도 폐쇄의 에피소드로, 그 결과 혈중 부분 산소 수치가 감소합니다. 무호흡 에피소드는 각성 상태로 끝나며 수면 분열, 깊은 수면 및 REM 결핍을 유발합니다. OSA 에피소드 및 수면 단편화의 결과는 비효율적이고, 편안하지 않은 수면, 병적 주간 졸음, 숨가쁨 또는 질식입니다. 수면 부족과 반복되는 저산소증은 삶의 질 저하, 만성 피로, 교통사고 위험 증가를 초래합니다. 무호흡의 즉각적인 결과는 저산소증, 각성, 심박수 증가, 혈압 상승입니다. OSA의 흔한 합병증으로는 고혈압, 뇌졸중, 부정맥, 관상동맥질환, 폐고혈압, 심부전 등이 있다. 치료되지 않은 OSA는 특히 50세 미만 남성의 조기 사망 위험을 증가시켜 혈관 내피 기능 장애 및 심혈관 위험 증가에 기여합니다.
COMISA(Comorbid Insomnia and Sleep Apnea)는 환자의 수면, 주간 기능 및 삶의 질에 추가적인 장애를 유발하는 매우 만연하고 쇠약하게 만드는 장애이며 임상의에게 중요한 진단 및 치료 문제입니다. COMISA의 존재는 1973년 Christian Guilleminault와 그의 동료들에 의해 처음 발견되었지만 거의 30년 동안 거의 연구되지 않았습니다. 이 주제에 관한 임상 시험은 아직 부족합니다.
OSA 환자의 또 다른 문제는 이갈이 발생률이 증가한다는 것입니다. Bruxism은 수면 중 증가된 저작 근육 활동과 관련이 있으며, 이는 phasic 또는 tonic일 수 있습니다. 성인 인구의 이갈이 발병률은 13%로 추정됩니다. 이갈이의 가장 흔한 증상은 다음과 같습니다: 병적 마모 및 치아 감도, 치주 및 구강 점막 손상, 근육통, 두통 및 보철 수복물의 손상. 그러나 이갈이 증상은 오랫동안 눈에 띄지 않아 환자가 문제를 인식하지 못하는 경우가 많습니다. 이갈이에는 수면 이갈이(SB)와 각성 이갈이(AB)의 두 가지 유형이 있습니다. 이갈이의 원인은 다인성이며 완전히 이해되지는 않았지만 생물학적, 심리적 및 외인성 요인에 의해 조절될 수 있다고 믿어집니다. Bruxism은 또한 수면 중 호흡 장애가 있는 환자의 보호 요인이 될 수 있습니다. 이 관계의 주요 측면은 각성과 관련이 있을 수 있습니다.
지금까지 폐쇄성 수면 무호흡증, 불면증, 수면 이갈이의 정확한 인과관계를 명확하게 정의하는 것은 불가능했습니다. 심혈관 위험과의 관계도 불분명합니다. 이러한 현상 간의 관계를 명확히 하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
II. 목표
이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- COMISA, OSA 및 불면증에서 수면 이갈이의 유병률을 결정하기 위해,
- COMISA, OSA 및 불면증의 각성(유형, 빈도)을 조사하기 위해,
- COMISA, OSA 및 불면증의 각성과 혈압 값 및 가변성, 부정맥, 동 리듬 가변성, 혈관 내피 기능 장애, 심혈관 위험 간의 관계를 조사합니다.
III. 행동 양식
이 프로젝트는 Wroclaw 의과 대학의 내과, 직업병, 고혈압 및 임상 종양학과 및 클리닉의 수면 실험실에서 진행됩니다. COMISA 및 수면 무호흡증이 의심되어 내과, 직업병, 고혈압 및 임상종양과로 의뢰된 약 120명의 환자를 검사할 예정입니다.
수면다원검사는 표준 수면 기준에 따라 30초 간격으로 평가됩니다. PSG 결과에는 N1, N2, N3 및 REM 수면 단계에 대한 평가뿐만 아니라 수면 대기 시간, 총 수면 시간(TST) 및 수면 효율(%)에 대한 데이터가 포함됩니다. 병리학적 호흡기 사건은 미국 수면 의학 아카데미 표준에 따라 평가됩니다. 무호흡은 10초 이상 기도를 통한 공기 흐름의 부족으로 정의됩니다. 저호흡은 10초 이상 호흡 진폭이 30% 이상 감소한 후 3% 이상 혈액 포화도가 떨어지거나 이후 각성이 나타나는 것으로 정의됩니다. 또한, 사지 운동 및 각성 유형(사지 운동, 주기적인 사지 운동, 호흡기 사건 및 이갈이와 관련된 자발 및 관련 포함) 및 RERA를 평가합니다. 저작근의 활동은 교근 부위에 배치된 전극의 EMG 기록을 기반으로 평가됩니다. Bruxism은 양적으로나 질적으로 평가됩니다.
각 환자의 진단은 보행 혈압 측정(ABPM), 중앙 혈압 측정 및 EKG Holter로 확장됩니다. 각 환자는 혈액 샘플을 제공하여 염증 마커(인터류킨, TNF 알파, 피브리노겐, CRP), 지질 프로필(TGL, 콜레스테롤, LDL, HDL), 크레아티닌, 포도당, 혈구 수, 전해질 및 혈청 내 혈관 내피 기능 장애 마커를 측정합니다. . 각 환자는 심혈관 위험 평가(SCORE)를 받게 됩니다. 환자는 다음 설문지를 작성할 것입니다: Epworth Sleepiness Scale, STOP-bang 설문지, 심혈관 위험 요인에 대한 저자 설문지, Pittsburg Sleep Quality Index, 뮌헨 크로노타입 설문지, 불면증 심각도 지수, 단계별 만성 통증 척도, 환자 건강 설문지 - 9, 인지된 스트레스 척도 - 10, 일반화 불안 장애 - 7 설문지, 아테네 불면증 척도, 삶의 만족도 척도, 신체 증상 척도 - 8, 중추 감작 인벤토리 및 편두통 장애 평가 시험(MIDAS).
IV. 기대 효과
이 프로젝트에 참여하면 COMISA 증후군 환자가 상세한 수면 진단을 받을 수 있으며, 이는 수면다원검사 평가에 대한 접근이 매우 제한적이라는 사실 때문에 매우 유익합니다. 또한, 이 연구를 통해 COMISA 증후군 환자의 이갈이와 심혈관 위험 사이의 잠재적 인과 관계를 결정할 수 있으며, 이는 향후 설명된 모든 개체의 보다 효과적인 진단 및 치료에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wrocław, 폴란드
- Wroclaw Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 나이
- COMISA의 의심
제외 기준:
- 18세 미만
- 75세 이상
- 말기 일반 질병
- 심각한 정신 장애
- 수면다원검사를 위조할 수 있는 약물 복용
- 확인된 알코올 중독
- 마약 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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커미사그룹
COMISA 진단을 받은 환자.
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각 환자는 수면다원검사를 받게 됩니다.
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건강한 컨트롤
건강한 개인.
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각 환자는 수면다원검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 수면 무호흡증, 불면증 및 COMISA에서 수면 이갈이의 발생률.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 수면 이갈이, 수면 관련 호흡 장애 및 기타 수면 매개변수를 평가하기 위해 오디오-비디오 수면다원검사를 받게 됩니다.
수면다원검사는 표준 수면 기준에 따라 30초 동안 평가됩니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, 불면증과 COMISA의 관계에서 각성의 의미,
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 수면 이갈이, 수면 관련 호흡 장애 및 기타 수면 매개변수(특히 각성: 유형, 빈도)를 평가하기 위해 오디오-비디오 수면다원검사를 받게 됩니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Athens Insomnia Scale로 평가한 수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 불면증의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 아테네 불면증 척도(AIS)를 작성합니다.
각 항목은 4점 숫자 등급 척도(NRS; 여기서 0=전혀 문제 없음, 3=매우 심각한 문제)로 평가됩니다.
총 점수 범위는 AIS-8에서 0에서 24까지입니다.
이러한 AIS 측정에서 더 높은 점수는 대응자가 심각한 불면증 증상을 가지고 있음을 나타냅니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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불면증 심각도 지수로 평가한 수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 불면증의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 불면증 심각도 척도를 작성합니다.
설문지는 질병의 심각도에 따라 0에서 4까지 점수가 매겨진 5개의 질문을 포함합니다.
최소 점수는 0, 최대 점수는 20입니다.
최대 10점의 총점 값이 표준으로 간주되며 14점 이상의 점수는 임상적으로 유의한 불면증을 나타냅니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 등급별 만성 통증 척도에 의해 평가된 통증 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 단계별 만성 통증 척도를 작성합니다.
만성 통증 심각도를 평가하기 위한 점수 기준: 특징적인 통증 강도는 질문 1~3: 평균(당장 통증, 최악의 통증, 평균 통증) X 10에서 파생된 0~100점입니다.
장애 점수는 질문 4~6:평균(일일 활동, 사회 활동, 업무 활동) X 10에서 도출된 0~100점입니다.
장애 점수: 장애 일수(질문 7) 및 장애 점수에 표시된 점수를 더합니다.
분류: 등급 0 - 이전 6개월 동안 TMD 통증 없음.
등급 I - 저강도 특성 통증 강도<50, 저장애<3 장애점.
등급 II -고강도 특성 통증 강도 >50, 저장애<3 장애점.
등급 III - 높은 장애3~4 장애점, 중간 정도의 제한(특징적인 통증 강도에 관계없이).
등급 IV - 높은 장애 5~6 장애점, 심각하게 제한(특징적인 통증 강도에 관계없이).
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01.07.2021-31.12.2022
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환자 건강 설문지에 의해 평가된 수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 우울증 사이의 관계 - 9.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 환자 건강 설문지 - 9를 작성합니다. 9개 항목에 대한 PHQ-9 총 점수 범위는 0~27입니다. 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증의 컷포인트를 나타냅니다. .
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01.07.2021-31.12.2022
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수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 Pittsburgh Sleep Quality Index(1개월 동안 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지)로 평가한 수면 질 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 환자 건강 설문지 - 9를 작성합니다. 9개 항목에 대한 PHQ-9 총 점수 범위는 0~27입니다. 점수 5, 10, 15 및 20은 각각 경증, 중등도, 중등도 및 중증 우울증의 컷포인트를 나타냅니다. .
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01.07.2021-31.12.2022
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STOP-Bang으로 평가한 수면 이갈이, 불면증 및 무호흡 위험 간의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 STOP-Bang 설문지를 작성합니다.
총점의 범위는 0에서 8까지입니다. 점수가 낮을수록 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 발생 위험이 낮습니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 인지된 스트레스 척도 - 10으로 평가된 인지된 스트레스 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 인지된 스트레스 척도 -10을 채웁니다.
점수는 0=4, 1=3, 2=2 등 4개의 양수 항목에 대한 점수를 역순으로 한 다음 10개 항목 모두를 합산하여 얻습니다.
항목 4,5,7,8은 긍정적으로 기술된 항목입니다.
0에서 40까지 가능합니다.
0~13점 범위의 점수는 낮은 스트레스, 14~26점은 보통 스트레스, 27~40점은 높은 스트레스로 간주됩니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 범불안 장애로 평가된 불안 사이의 관계 -7.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 7개 항목으로 구성된 범불안 장애 -7을 작성합니다.
총 점수 범위는 0-21점입니다.
5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다.
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01.07.2021-31.12.2022
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수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 Epworth Sleepiness Scale로 평가한 수면의 질 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 Epworth 졸음 척도를 채웁니다.
설문지는 대부분의 사람들이 매일은 아니지만 일상 생활 중에 참여하는 8가지 다른 상황에 대해 0에서 3까지 증가하는 확률 척도에서 잠드는 확률을 평가하도록 피험자에게 요청합니다.
8개의 질문에 대한 점수를 합산하여 하나의 숫자를 얻습니다.
0-9 범위의 숫자는 정상으로 간주되는 반면 10-24 범위의 숫자는 전문가의 의학적 조언을 구해야 함을 나타냅니다.
예를 들어, 11-15점은 경도에서 중등도의 수면 무호흡증의 가능성을 나타내는 것으로 표시되며, 16점 이상은 심한 수면 무호흡증 또는 기면증의 가능성을 나타냅니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 삶의 만족도 척도에 의해 평가된 삶의 만족도 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 삶의 만족도(SWLS)에 대한 만족도를 채웁니다.
SWLS는 7점 리커트 스타일 응답 척도입니다.
가능한 점수 범위는 5-35점이며 20점은 척도에서 중립점을 나타냅니다.
5-9점 사이의 점수는 응답자가 삶에 대해 극도로 불만족함을 나타내는 반면, 31-35점 사이의 점수는 응답자가 매우 만족함을 나타냅니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 Somatic Symptom Scale - 8로 평가한 신체 증상 간의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 신체 증상 부담을 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 설문지인 신체 증상 척도 - 8(SSS-8)을 작성합니다.
일반적인 신체 증상의 인지된 부담을 측정합니다.
이러한 증상은 원래 1차 진료의 일반적인 증상을 반영하기 위해 선택되었지만 많은 질병 및 정신 장애와 관련이 있습니다.
점수: 0-3: 아니오 ~ 최소, 4-7: 낮음, 8-11: 보통, 12-15: 높음, 16-32: 매우 높음.
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01.07.2021-31.12.2022
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Central Sensitization Inventory로 평가한 수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 중추 감작 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 중추 감작 또는 중추 민감성 증후군과 관련될 수 있는 증상이 있는 환자를 식별하도록 설계된 자가 보고 결과 측정인 중추 감작 인벤토리(CSI)를 작성합니다.
파트 A에는 일반적인 CSS 증상과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다.
파트 B는 환자가 특정 CSS 장애 또는 불안 및 우울증과 같은 관련 장애로 진단되었는지 여부를 결정합니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)로 평가한 수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 크로노타입 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)를 작성합니다.
근무일 및 자유일 수면 일정, 업무 세부 사항 및 라이프스타일에 대한 질문은 사회적 시차에 대한 Roenneberg의 결론과 같이 생물학적 시계가 사회 생활에서 어떻게 작동하는지 이해하는 데 도움이 되는 데이터를 제공합니다.
MCTQ는 각 참가자를 7개의 크로노타입 그룹 중 하나로 분류하고 참가자의 중간 수면 단계 및 수면 부채에 대한 데이터를 활용하여 각 사람이 어떤 유형의 수면을 취하는지 조사합니다.
이러한 데이터에서 MCTQ는 수면 부족(있는 경우)을 보충하는 방법을 제공하고 더 일찍 일어나거나 늦게 자기 위해 해야 할 일에 대한 제안을 제공합니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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Migraine Disability Assessment Test (MIDAS)로 평가한 수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 두통의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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편두통 장애 평가 테스트(MIDAS)는 편두통이 환자의 삶에 얼마나 심각한 영향을 미치는지 결정하기 위해 의사가 사용하는 테스트입니다.
환자는 두통의 빈도와 지속 기간은 물론 이러한 두통으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 활동에 참여하는 능력이 얼마나 자주 제한되었는지에 대해 질문을 받습니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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보행 혈압 측정(ABPM)으로 평가된 수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 심혈관 위험 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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심혈관 위험은 보행 혈압 측정(ABPM)을 사용하여 각 참가자에서 평가됩니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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ECG Holter에 의해 평가된 수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 심혈관 위험 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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심혈 관계 위험은 ECG Holter를 사용하여 각 참가자에서 평가됩니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 중심 혈압 측정으로 평가된 심혈관 위험 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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심혈관 위험은 중앙 혈압 측정을 사용하여 각 참가자에서 평가됩니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 심혈관 위험 평가 도구(SCORE)로 평가한 심혈관 위험 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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심혈관 위험은 SCORE를 사용하여 각 참가자에서 평가됩니다.
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01.07.2021-31.12.2022
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수면 이갈이, 폐쇄성 수면 무호흡증, COMISA 및 혈액 검사로 평가된 혈액 매개변수 사이의 관계.
기간: 01.07.2021-31.12.2022
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각 참가자는 염증 마커(인터루킨, TNF 알파, 피브리노겐, CRP), 지질 프로필(TGL, 콜레스테롤, LDL, HDL), 크레아티닌, 포도당, 혈구 수, 전해질 및 혈청 내 혈관 내피 기능 장애 마커를 평가하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다. .
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01.07.2021-31.12.2022
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helena Martynowicz, Associate professor, Wroclaw Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .