併存する不眠症と睡眠時無呼吸症における心血管リスクに対する歯ぎしり関連の覚醒の影響
併存する不眠症および睡眠時無呼吸における心血管リスクに対する歯ぎしり関連覚醒の影響の評価(COMISA)
睡眠呼吸障害は、一般的で深刻な健康問題です。 疫学的データによると、成人人口の約 20% に影響を与える可能性があります。 大多数は病気に気づいていません。 最も一般的な睡眠障害は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)です。 OSA の本質は、睡眠中に何度も繰り返される気道閉塞のエピソードであり、その結果、血中の部分酸素レベルが低下します。 無呼吸エピソードは睡眠から目覚めることになり、睡眠の断片化、深い睡眠、レム欠乏を引き起こします. OSA の頻繁な合併症は、高血圧、脳卒中、心不整脈、冠動脈疾患、肺高血圧症です。
Comorbid Insomnia and Sleep Apnea (COMISA) は、患者の睡眠、日中の機能、および生活の質にさらなる障害を引き起こす非常に一般的で衰弱性の障害であり、臨床医にとって重大な診断および治療上の問題です。 COMISA の存在は、1973 年に Christian Guilleminault と彼の同僚によって最初に注目されましたが、ほぼ 30 年間、ほとんど研究の注目を集めませんでした。 このトピックに関する臨床試験はまだ不足しています。
無呼吸患者におけるさらなる問題は、歯ぎしりの発生率の増加である。 歯ぎしりは、睡眠中の咀嚼筋活動の増加と関連しており、段階的または強直的である可能性があります。 成人人口における歯ぎしりの発生率は 13% であると推定されています。 歯ぎしりの最も一般的な症状には、病理学的摩耗および歯の知覚過敏、歯周組織および口腔粘膜の損傷、顎口腔系の筋肉痛、頭痛および補綴修復物の損傷が含まれます。 しかし、歯ぎしりの症状は長い間気付かれないことがあり、患者は問題に気づかないことがよくあります.
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- COMISA、OSA、および不眠症における睡眠時歯ぎしりの有病率を決定するため、
- COMISA、OSA、不眠症における覚醒(タイプ、頻度)の調査、
- 覚醒と血圧値と変動性、不整脈、洞調律変動性、血管内皮機能不全、COMISA、OSA、および不眠症における心血管リスクとの関係を調査する。
調査の概要
詳細な説明
I.はじめに
睡眠呼吸障害は、一般的で深刻な健康問題です。 疫学的データによると、成人人口の約 20% が罹患している可能性があり、大多数はこの病気に気づいていません。 最も一般的な睡眠障害は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)です。 OSA の本質は、睡眠中に何度も繰り返される気道閉塞のエピソードであり、その結果、血中の部分酸素レベルが低下します。 無呼吸エピソードは最終的に覚醒状態になり、睡眠の断片化、深い睡眠、レム欠乏を引き起こします。 OSA のエピソードおよび睡眠の断片化の結果は、効果のない、安らかな睡眠、病的な日中の眠気、息切れまたは窒息です。 睡眠の断片化と低酸素状態の繰り返しは、生活の質の低下、慢性的な疲労、および交通事故のリスクの増加につながります。 無呼吸の直接的な結果は、低酸素症、覚醒、心拍数の増加、および血圧の上昇です。 OSA の一般的な合併症には、高血圧、脳卒中、不整脈、冠動脈疾患、肺高血圧症、心不全などがあります。 未治療の OSA は、特に 50 歳未満の男性で早期死亡のリスクを高め、血管内皮機能不全の発症に寄与し、心血管リスクを高めます。
Comorbid Insomnia and Sleep Apnea (COMISA) は、患者の睡眠、日中の機能、および生活の質にさらなる障害を引き起こす非常に一般的で衰弱性の障害であり、臨床医にとって重大な診断および治療上の問題です。 COMISA の存在は、1973 年に Christian Guilleminault と彼の同僚によって最初に注目されましたが、ほぼ 30 年間、ほとんど研究の注目を集めませんでした。 このトピックに関する臨床試験はまだ不足しています。
OSA患者におけるさらなる問題は、歯ぎしりの発生率の増加である。 歯ぎしりは、睡眠中の咀嚼筋活動の増加と関連しており、それは一過性または強直性である可能性があります。 成人人口における歯ぎしりの発生率は 13% であると推定されています。 歯ぎしりの最も一般的な症状には、異常な摩耗と歯の知覚過敏、歯周組織と口腔粘膜の損傷、筋肉痛、頭痛、補綴修復物の損傷などがあります。 しかし、歯ぎしりの症状は長い間気付かれないことがあり、患者は問題に気づかないことがよくあります. 歯ぎしりには、睡眠時歯ぎしり(SB)と覚醒時歯ぎしり(AB)の 2 種類があります。 歯ぎしりの病因は多因子性であり、完全には理解されていませんが、生物学的、心理的、および外因性要因によって調節される可能性があると考えられています. 歯ぎしりはまた、睡眠中の呼吸障害のある患者の保護要因となる可能性があります。 この関係の重要な側面は、覚醒に関連している可能性があります。
これまでのところ、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、不眠症、睡眠時ブラキシズムの間の正確な因果関係を明確に定義することはできませんでした. 心血管リスクとの関係も不明です。これらの現象の関係を明らかにするには、さらなる研究が必要です。
Ⅱ.標的
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- COMISA、OSA、および不眠症における睡眠時歯ぎしりの有病率を決定するため、
- COMISA、OSA、不眠症における覚醒(タイプ、頻度)の調査、
- 覚醒と血圧値と変動性、不整脈、洞調律変動性、血管内皮機能不全、COMISA、OSA、および不眠症における心血管リスクとの関係を調査する。
III.メソッド
このプロジェクトは、ヴロツワフ医科大学の内科、職業病、高血圧、臨床腫瘍学の部門とクリニックの睡眠研究所で行われます。 約120人の患者が検査され、COMISAと睡眠時無呼吸が疑われるため、内科、職業病、高血圧、臨床腫瘍学の部門とクリニックに紹介されます。
睡眠ポリグラフは、標準的な睡眠基準に従って、30 秒のエポックで評価されます。 PSG の結果には、睡眠潜時、総睡眠時間 (TST)、睡眠効率 (%) に関するデータのほか、N1、N2、N3、およびレム睡眠段階の評価が含まれます。 病理学的呼吸イベントは、米国睡眠医学アカデミーの基準に従って評価されます。 無呼吸は、気道を通る空気の流れが 10 秒以上ないことと定義されます。 呼吸低下は、10 秒を超えて 30% を超える呼吸振幅の減少と、それに続く 3% を超える血液の脱飽和またはその後の覚醒と定義されます。 また、手足の動きと覚醒のタイプ(自発的および手足の動きに関連するもの、周期的な手足の動き、呼吸イベント、歯ぎしりを含む)およびRERAが評価されます。 咀嚼筋の活動は、咬筋の領域に配置された電極からのEMG記録に基づいて評価されます。 歯ぎしりは、量的および質的に評価されます。
各患者の診断は、外来血圧測定 (ABPM)、中心血圧測定、ホルター心電図にも拡張されます。 各患者は、炎症マーカー(インターロイキン、TNFα、フィブリノーゲン、CRP)、脂質プロファイル(TGL、コレステロール、LDL、HDL)、クレアチニン、グルコース、血球数、電解質、および血清中の血管内皮機能障害のマーカーを測定するために血液サンプルを提供します。 . 各患者は心血管リスクを評価されます (SCORE)。 患者はまた、アンケートに記入します:エプワース眠気尺度、STOP-bangアンケート、心血管危険因子に関する著者のアンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数、ミュンヘンクロノタイプアンケート、不眠症重症度指数、段階的慢性疼痛尺度、患者健康アンケート - 9、知覚ストレススケール - 10、全般性不安障害 - 7 アンケート、アテネ不眠症スケール、生活満足度スケール、体性症状スケール - 8、中枢性感作目録および片頭痛障害評価テスト (MIDAS)。
IV.期待される効果
プロジェクトへの参加により、COMISA 症候群の患者は詳細な睡眠診断が可能になります。これは、睡眠ポリグラフ評価へのアクセスが非常に限られているため、非常に有益です。 さらに、この研究により、COMISA症候群患者における歯ぎしりと心血管リスクとの間の潜在的な因果関係を特定することが可能になり、将来的には、記載されているすべてのエンティティのより効果的な診断と治療に貢献するでしょう.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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-
Wrocław、ポーランド
- Wroclaw Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- コミサ疑惑
除外基準:
- 18歳未満
- 75歳以上
- 末期全身疾患
- 重度の精神障害
- 睡眠ポリグラフを偽る可能性のある薬を服用している
- 確認されたアルコール依存症
- 麻薬中毒
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コミサグループ
COMISAと診断された患者。
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各患者はポリソムノグラフィーを受けます
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健康なコントロール
健康な個人。
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各患者はポリソムノグラフィーを受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症、不眠症、COMISA における睡眠時ブラキシズムの発生率。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、オーディオ ビデオ ポリソムノグラフィーを受けて、睡眠時の歯ぎしり、睡眠関連の呼吸障害、およびその他の睡眠パラメーターを評価します。
睡眠ポリグラフは、標準的な睡眠基準に従って、30 秒の寄与で評価されます。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時ブラキシズム、閉塞性睡眠時無呼吸、不眠症とCOMISAの関係における覚醒の意味、
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、オーディオ ビデオ ポリソムノグラフィーを受けて、睡眠時の歯ぎしり、睡眠関連の呼吸障害、およびその他の睡眠パラメーター (特に覚醒: タイプ、頻度) を評価します。
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01.07.2021-31.12.2022
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時の歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸、不眠症の関係をアテネ不眠症スケールで評価。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、アテネ不眠症尺度 (AIS) に記入します。
各項目は、4 段階の数値評価スケール (NRS; 0 = まったく問題なし、3 = 非常に深刻な問題) で評価されます。
合計スコアは、AIS-8 で 0 から 24 の範囲です。
これらの AIS 尺度のスコアが高いほど、レスポンダーに重度の不眠症の症状があることを示します。
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01.07.2021-31.12.2022
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不眠症重症度指数によって評価された、睡眠時の歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸、および不眠症の関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、不眠症重症度スケールに記入します。
アンケートには 5 つの質問が含まれており、病気の重症度に応じて 0 から 4 まで採点されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 20 です。
合計 10 点までが標準と見なされますが、14 点を超えるスコアは臨床的に重大な不眠症を示します。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA と、Graded Chronic Pain Scale によって評価された痛みとの関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、段階的慢性疼痛スケールに記入します。
慢性疼痛の重症度を採点するための採点基準: 特徴的な痛みの強さは、質問 1 ~ 3: 平均 (現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛み) X 10 から得られる 0 ~ 100 のスコアです。
障害スコアは、質問 4 から 6 から導き出される 0 から 100 のスコアです。平均 (日常の活動、社会活動、仕事の活動) X 10。
Disability Points: Disability Days (質問 7) と Disability Score に示されたポイントを追加します。
分類: グレード 0 - 過去 6 か月間に顎関節症の痛みがない。
グレード I - 低強度 特徴的な疼痛強度 < 50、低障害 < 3 障害ポイント。
グレード II - 高強度の特徴的な疼痛強度 >50、低障害 <3 障害ポイント。
グレード III - 重度の障害 3 ~ 4 の障害ポイント、中程度の制限 (特徴的な痛みの強さに関係なく)。
グレード IV - 重度の障害 5 ~ 6 の障害ポイント、重度の制限 (特徴的な痛みの強さに関係なく)。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時ブラキシズム、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA、および患者健康アンケートで評価されたうつ病との関係 - 9.
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は患者健康アンケートに記入します - 9. 9項目のPHQ-9合計スコアは0から27の範囲です. 5、10、15、および20のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中度重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します.
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時の歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA とピッツバーグ睡眠の質指数 (1 か月間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケート) によって評価される睡眠の質との関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は患者健康アンケートに記入します - 9. 9項目のPHQ-9合計スコアは0から27の範囲です. 5、10、15、および20のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中度重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します.
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01.07.2021-31.12.2022
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STOP-Bang によって評価された睡眠時歯ぎしり、不眠症、無呼吸リスクの関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、STOP-Bang アンケートに記入します。
合計スコアは 0 ~ 8 の範囲です。スコアが低いほど、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の発生リスクが低くなります。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時の歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA と、知覚ストレス スケール - 10 によって評価される知覚ストレスとの関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、知覚ストレス スケール -10 を記入します。
スコアは、4 つの肯定的な項目 (0=4、1=3、2=2 など) のスコアを逆にして、10 項目すべてを合計することによって得られます。
項目 4、5、7、および 8 は肯定的な項目です。
0 から 40 の範囲で指定できます。
0 ~ 13 の範囲のスコアは低ストレスと見なされ、14 ~ 26 は中程度のストレスと見なされ、27 ~ 40 は高い知覚ストレスと見なされます。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時ブラキシズム、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA、および全般性不安障害によって評価される不安との関係 -7.
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、7項目からなる全般性不安障害-7に記入します。
合計スコア範囲は 0 ~ 21 ポイントです。
5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時の歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA、およびエプワース眠気尺度によって評価される睡眠の質との関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、エプワース眠気尺度に記入します。
この質問票では、必ずしも毎日ではありませんが、ほとんどの人が日常生活で従事する 8 つの異なる状況について、0 から 3 までの確率で増加する確率で眠りにつく確率を被験者に評価してもらいます。
8 つの質問のスコアが合計されて、1 つの数値が得られます。
0 ~ 9 の範囲の数値は正常であると見なされ、10 ~ 24 の範囲の数値は専門家の医学的アドバイスを求める必要があることを示します。
たとえば、11 ~ 15 のスコアは軽度から中等度の睡眠時無呼吸の可能性を示し、16 以上のスコアは重度の睡眠時無呼吸またはナルコレプシーの可能性を示します。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA と生活満足度尺度によって評価される生活満足度との関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、ライフ スケールに対する満足度 (SWLS) を記入します。
SWLS は、7 点のリッカート スタイルの応答尺度です。
スコアの可能な範囲は 5 ~ 35 で、20 のスコアはスケール上の中立点を表します。
スコアが 5 ~ 9 の場合は、回答者が生活に非常に不満を持っていることを示し、スコアが 31 ~ 35 の場合は、回答者が非常に満足していることを示します。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA と身体症状スケール - 8 によって評価される身体症状との関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、体性症状の負担を評価するために使用される簡単な自己報告アンケートである体性症状スケール - 8 (SSS-8) に記入します。
これは、一般的な身体症状の知覚負担を測定します。
これらの症状は、最初はプライマリケアにおける一般的な症状を反映するために選択されましたが、多数の疾患や精神障害に関連しています。
スコアリング: 0 ~ 3: いいえ~最小限、4 ~ 7: 低、8 ~ 11: 中、12 ~ 15: 高、16 ~ 32: 非常に高。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA と Central Sensitization Inventory によって評価された中枢性感作との関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、中枢性感作または中枢性感受性症候群に関連する可能性のある症状を有する患者を特定するように設計された自己報告結果測定である、中枢感作インベントリー (CSI) に記入します。
パート A には、一般的な CSS の症状に関連する 25 の質問が含まれています。
パート B では、患者が特定の CSS 障害または関連する障害 (不安やうつ病など) と診断されているかどうかを判断します。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA とミュンヘン クロノタイプ質問票 (MCTQ) によって評価されたクロノタイプとの関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者はミュンヘン クロノタイプ アンケート (MCTQ) に記入します。
勤務日と休日の睡眠スケジュール、仕事の詳細、ライフスタイルに関する質問は、Roenneberg の社会的時差ぼけの結論など、社会生活における体内時計の働きを理解するのに役立つデータを提供します。
MCTQ は、各参加者を 7 つのクロノタイプ グループのいずれかに分類し、参加者の睡眠中の段階と睡眠負債に関するデータを利用して、各人がどの「タイプ」の睡眠者であるかを調査します。
これらのデータから、MCTQ は睡眠負債 (ある場合) を補う方法を提供し、早起きまたは遅眠するために何をすべきかを提案します。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時ブラキシズム、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA、および片頭痛障害評価テスト (MIDAS) によって評価された頭痛の関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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片頭痛障害評価テスト (MIDAS) は、片頭痛が患者の生活に与える影響の程度を判断するために医師が使用するテストです。
患者は、頭痛の頻度と持続時間、およびこれらの頭痛によって職場、学校、または自宅での活動に参加する能力がどのくらいの頻度で制限されるかについて質問されます.
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01.07.2021-31.12.2022
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外来血圧測定(ABPM)によって評価された睡眠時歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸、COMISA、および心血管リスクとの関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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心血管リスクは、外来血圧測定(ABPM)を使用して各参加者で評価されます。
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01.07.2021-31.12.2022
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ECGホルターによって評価された睡眠時歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸、COMISAおよび心血管リスクとの関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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ECGホルターを使用して、各参加者の心血管リスクを評価します。
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01.07.2021-31.12.2022
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中心血圧測定によって評価された睡眠時歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸、COMISA、および心血管リスクとの関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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心血管リスクは、中心血圧測定を使用して各参加者で評価されます。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA、および心血管リスク評価ツール (SCORE) によって評価された心血管リスクとの関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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SCOREを使用して、各参加者の心血管リスクを評価します。
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01.07.2021-31.12.2022
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睡眠時歯ぎしり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COMISA と血液検査で評価される血液パラメータとの関係。
時間枠:01.07.2021-31.12.2022
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各参加者は、評価するために血液検査を受けます:炎症マーカー(インターロイキン、TNFアルファ、フィブリノーゲン、CRP)、脂質プロファイル(TGL、コレステロール、LDL、HDL)、クレアチニン、グルコース、血球数、電解質、および血清中の血管内皮機能障害のマーカー.
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01.07.2021-31.12.2022
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Helena Martynowicz, Associate professor、Wroclaw Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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