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Treatment of Heart Failure Using Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells(hUC-MSC)

2021년 6월 16일 업데이트: Shanghai East Hospital
This study is an exploratory clinical study to observe the improvement of heart function before and after the treatment by human umbilical cord mesenchymal stem cells, and the purpose is to evaluate the safety and effectiveness of human umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of heart failure. The study is a randomized parallel controlled study. Patients receive a review of which main content includes symptom improvement, cardiac function improvement, and adverse events.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study is an exploratory clinical study to observe the improvement of heart function before and after the treatment by human umbilical cord mesenchymal stem cells, and the purpose is to evaluate the safety and effectiveness of human umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of heart failure. The study is a randomized parallel controlled study. The research process is as follows: 1. Twenty eligible patients with ischemic heart disease were recruited, fully informed, and signed a consent form, and randomly divided into CABG group (n=10) or CABG + stem cell treatment group (n=10); 2. CABG was performed under general anesthesia in both groups. In the cell therapy group, 1×10^7 human umbilical cord Mesenchymal Stem Cells were injected to the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG; 3. Use vasoactive drugs and antibiotics to prevent infection one week after surgery. After the operation, before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after discharge, and once a year thereafter, until the death of the patient. Patients receive a review of which main content includes symptom improvement, cardiac function improvement, and adverse events.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The patients with coronary heart disease, the effect of drug treatment is not good, and the clinical manifestations of left ventricular insufficiency occur, EF<40%;
  • Coronary angiography confirmed that there is a chronic occlusive disease of the coronary artery, which is manifested as severe stenosis of single or multiple coronary vessels (≥75%), or even complete occlusion;
  • After the doctor explained the treatment process and possible toxic and side effects, he was willing to treat and agreed to cooperate in the observation of the efficacy. But patients can withdraw from clinical trials and long-term follow-up observation at any time and unconditionally;
  • The patient has no mental illness and language dysfunction and can fully understand the treatment method.

Exclusion Criteria:

  • Does not meet the above selection criteria;
  • Unable to sign the informed consent form, unable to comply with the agreed timetable of this study;
  • There are reasons to suspect that the patient was forced to join the trial;
  • Acute left ventricular insufficiency, cardiogenic shock;
  • The patient has any infectious diseases (including bacterial and viral infections);
  • Others who are clinically considered unsuitable for this treatment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CABG with hUC-MSC treatment group
In the CABG with hUC-MSC treatment group, 1×10^7 human umbilical cord Mesenchymal Stem Cells were injected to the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG.
생물학적: Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells
In CABG with hUC-MSC treatment group, 1×10^7 Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells were injected at the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG
간섭 없음: CABG group
CABG was performed under general anesthesia.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Left ventricular ejection fraction
기간: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) % after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
Left ventricular end diastolic volume
기간: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in Left ventricular end diastolic volume (LVEDV) ml after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
Left ventricular end systolic volume
기간: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in Left ventricular end systolic volume (LVESV) ml after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
Stroke volume
기간: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in Stroke volume (SV) ml after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
Left ventricular apex four-chamber end systolic diameter
기간: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in Left ventricular apex four-chamber end systolic diameter (LVESD) mm after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
6 minutes walking distance
기간: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in 6 minutes walking distance m after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
THE WORLD HEALTH ORGANIZATION QUALITY OF LIFE (WHOQOL) -BREF
기간: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in THE WORLD HEALTH ORGANIZATION QUALITY OF LIFE (WHOQOL) -BREF after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhongmin Liu, Doctor, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MR-31-20-000323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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