Treatment of Heart Failure Using Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells(hUC-MSC)
16 giugno 2021 aggiornato da: Shanghai East Hospital
This study is an exploratory clinical study to observe the improvement of heart function before and after the treatment by human umbilical cord mesenchymal stem cells, and the purpose is to evaluate the safety and effectiveness of human umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of heart failure.
The study is a randomized parallel controlled study.
Patients receive a review of which main content includes symptom improvement, cardiac function improvement, and adverse events.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is an exploratory clinical study to observe the improvement of heart function before and after the treatment by human umbilical cord mesenchymal stem cells, and the purpose is to evaluate the safety and effectiveness of human umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of heart failure.
The study is a randomized parallel controlled study.
The research process is as follows: 1. Twenty eligible patients with ischemic heart disease were recruited, fully informed, and signed a consent form, and randomly divided into CABG group (n=10) or CABG + stem cell treatment group (n=10); 2. CABG was performed under general anesthesia in both groups.
In the cell therapy group, 1×10^7 human umbilical cord Mesenchymal Stem Cells were injected to the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG; 3. Use vasoactive drugs and antibiotics to prevent infection one week after surgery.
After the operation, before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after discharge, and once a year thereafter, until the death of the patient.
Patients receive a review of which main content includes symptom improvement, cardiac function improvement, and adverse events.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhongmin Liu, Doctor
- Numero di telefono: +86-021-38804518
- Email: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Contatto:
- Zhongmin Liu, Doctor
- Numero di telefono: +86-021-38804518
- Email: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The patients with coronary heart disease, the effect of drug treatment is not good, and the clinical manifestations of left ventricular insufficiency occur, EF<40%;
- Coronary angiography confirmed that there is a chronic occlusive disease of the coronary artery, which is manifested as severe stenosis of single or multiple coronary vessels (≥75%), or even complete occlusion;
- After the doctor explained the treatment process and possible toxic and side effects, he was willing to treat and agreed to cooperate in the observation of the efficacy. But patients can withdraw from clinical trials and long-term follow-up observation at any time and unconditionally;
- The patient has no mental illness and language dysfunction and can fully understand the treatment method.
Exclusion Criteria:
- Does not meet the above selection criteria;
- Unable to sign the informed consent form, unable to comply with the agreed timetable of this study;
- There are reasons to suspect that the patient was forced to join the trial;
- Acute left ventricular insufficiency, cardiogenic shock;
- The patient has any infectious diseases (including bacterial and viral infections);
- Others who are clinically considered unsuitable for this treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CABG with hUC-MSC treatment group
In the CABG with hUC-MSC treatment group, 1×10^7 human umbilical cord Mesenchymal Stem Cells were injected to the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG.
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In CABG with hUC-MSC treatment group, 1×10^7 Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells were injected at the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG
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Nessun intervento: CABG group
CABG was performed under general anesthesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Left ventricular ejection fraction
Lasso di tempo: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
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The change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) % after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
|
Left ventricular end diastolic volume
Lasso di tempo: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
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The change in Left ventricular end diastolic volume (LVEDV) ml after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
|
Left ventricular end systolic volume
Lasso di tempo: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
The change in Left ventricular end systolic volume (LVESV) ml after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
|
Stroke volume
Lasso di tempo: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
The change in Stroke volume (SV) ml after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
|
Left ventricular apex four-chamber end systolic diameter
Lasso di tempo: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
The change in Left ventricular apex four-chamber end systolic diameter (LVESD) mm after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
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6 minutes walking distance
Lasso di tempo: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
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The change in 6 minutes walking distance m after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
THE WORLD HEALTH ORGANIZATION QUALITY OF LIFE (WHOQOL) -BREF
Lasso di tempo: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
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The change in THE WORLD HEALTH ORGANIZATION QUALITY OF LIFE (WHOQOL) -BREF after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongmin Liu, Doctor, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-31-20-000323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .