Treatment of Heart Failure Using Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells(hUC-MSC)
16. června 2021 aktualizováno: Shanghai East Hospital
This study is an exploratory clinical study to observe the improvement of heart function before and after the treatment by human umbilical cord mesenchymal stem cells, and the purpose is to evaluate the safety and effectiveness of human umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of heart failure.
The study is a randomized parallel controlled study.
Patients receive a review of which main content includes symptom improvement, cardiac function improvement, and adverse events.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is an exploratory clinical study to observe the improvement of heart function before and after the treatment by human umbilical cord mesenchymal stem cells, and the purpose is to evaluate the safety and effectiveness of human umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of heart failure.
The study is a randomized parallel controlled study.
The research process is as follows: 1. Twenty eligible patients with ischemic heart disease were recruited, fully informed, and signed a consent form, and randomly divided into CABG group (n=10) or CABG + stem cell treatment group (n=10); 2. CABG was performed under general anesthesia in both groups.
In the cell therapy group, 1×10^7 human umbilical cord Mesenchymal Stem Cells were injected to the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG; 3. Use vasoactive drugs and antibiotics to prevent infection one week after surgery.
After the operation, before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after discharge, and once a year thereafter, until the death of the patient.
Patients receive a review of which main content includes symptom improvement, cardiac function improvement, and adverse events.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongmin Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +86-021-38804518
- E-mail: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Kontakt:
- Zhongmin Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +86-021-38804518
- E-mail: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The patients with coronary heart disease, the effect of drug treatment is not good, and the clinical manifestations of left ventricular insufficiency occur, EF<40%;
- Coronary angiography confirmed that there is a chronic occlusive disease of the coronary artery, which is manifested as severe stenosis of single or multiple coronary vessels (≥75%), or even complete occlusion;
- After the doctor explained the treatment process and possible toxic and side effects, he was willing to treat and agreed to cooperate in the observation of the efficacy. But patients can withdraw from clinical trials and long-term follow-up observation at any time and unconditionally;
- The patient has no mental illness and language dysfunction and can fully understand the treatment method.
Exclusion Criteria:
- Does not meet the above selection criteria;
- Unable to sign the informed consent form, unable to comply with the agreed timetable of this study;
- There are reasons to suspect that the patient was forced to join the trial;
- Acute left ventricular insufficiency, cardiogenic shock;
- The patient has any infectious diseases (including bacterial and viral infections);
- Others who are clinically considered unsuitable for this treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CABG with hUC-MSC treatment group
In the CABG with hUC-MSC treatment group, 1×10^7 human umbilical cord Mesenchymal Stem Cells were injected to the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG.
|
In CABG with hUC-MSC treatment group, 1×10^7 Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells were injected at the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG
|
|
Žádný zásah: CABG group
CABG was performed under general anesthesia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Left ventricular ejection fraction
Časové okno: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
The change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) % after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
|
Left ventricular end diastolic volume
Časové okno: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
The change in Left ventricular end diastolic volume (LVEDV) ml after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
|
Left ventricular end systolic volume
Časové okno: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
The change in Left ventricular end systolic volume (LVESV) ml after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
|
Stroke volume
Časové okno: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
The change in Stroke volume (SV) ml after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
|
Left ventricular apex four-chamber end systolic diameter
Časové okno: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
The change in Left ventricular apex four-chamber end systolic diameter (LVESD) mm after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
|
6 minutes walking distance
Časové okno: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
The change in 6 minutes walking distance m after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
THE WORLD HEALTH ORGANIZATION QUALITY OF LIFE (WHOQOL) -BREF
Časové okno: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
The change in THE WORLD HEALTH ORGANIZATION QUALITY OF LIFE (WHOQOL) -BREF after the operation
|
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongmin Liu, Doctor, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-31-20-000323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .