Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment of Heart Failure Using Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells(hUC-MSC)

16 июня 2021 г. обновлено: Shanghai East Hospital
This study is an exploratory clinical study to observe the improvement of heart function before and after the treatment by human umbilical cord mesenchymal stem cells, and the purpose is to evaluate the safety and effectiveness of human umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of heart failure. The study is a randomized parallel controlled study. Patients receive a review of which main content includes symptom improvement, cardiac function improvement, and adverse events.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is an exploratory clinical study to observe the improvement of heart function before and after the treatment by human umbilical cord mesenchymal stem cells, and the purpose is to evaluate the safety and effectiveness of human umbilical cord mesenchymal stem cells in the treatment of heart failure. The study is a randomized parallel controlled study. The research process is as follows: 1. Twenty eligible patients with ischemic heart disease were recruited, fully informed, and signed a consent form, and randomly divided into CABG group (n=10) or CABG + stem cell treatment group (n=10); 2. CABG was performed under general anesthesia in both groups. In the cell therapy group, 1×10^7 human umbilical cord Mesenchymal Stem Cells were injected to the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG; 3. Use vasoactive drugs and antibiotics to prevent infection one week after surgery. After the operation, before discharge, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months after discharge, and once a year thereafter, until the death of the patient. Patients receive a review of which main content includes symptom improvement, cardiac function improvement, and adverse events.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhongmin Liu, Doctor
  • Номер телефона: +86-021-38804518
  • Электронная почта: liu.zhongmin@tongji.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Контакт:
          • Zhongmin Liu, Doctor
          • Номер телефона: +86-021-38804518
          • Электронная почта: liu.zhongmin@tongji.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The patients with coronary heart disease, the effect of drug treatment is not good, and the clinical manifestations of left ventricular insufficiency occur, EF<40%;
  • Coronary angiography confirmed that there is a chronic occlusive disease of the coronary artery, which is manifested as severe stenosis of single or multiple coronary vessels (≥75%), or even complete occlusion;
  • After the doctor explained the treatment process and possible toxic and side effects, he was willing to treat and agreed to cooperate in the observation of the efficacy. But patients can withdraw from clinical trials and long-term follow-up observation at any time and unconditionally;
  • The patient has no mental illness and language dysfunction and can fully understand the treatment method.

Exclusion Criteria:

  • Does not meet the above selection criteria;
  • Unable to sign the informed consent form, unable to comply with the agreed timetable of this study;
  • There are reasons to suspect that the patient was forced to join the trial;
  • Acute left ventricular insufficiency, cardiogenic shock;
  • The patient has any infectious diseases (including bacterial and viral infections);
  • Others who are clinically considered unsuitable for this treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CABG with hUC-MSC treatment group
In the CABG with hUC-MSC treatment group, 1×10^7 human umbilical cord Mesenchymal Stem Cells were injected to the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG.
Биологический: Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells
In CABG with hUC-MSC treatment group, 1×10^7 Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells were injected at the edge of the myocardial infarction area at 20 points at the same time in CABG
Без вмешательства: CABG group
CABG was performed under general anesthesia.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Left ventricular ejection fraction
Временное ограничение: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in Left ventricular ejection fraction (LVEF) % after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
Left ventricular end diastolic volume
Временное ограничение: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in Left ventricular end diastolic volume (LVEDV) ml after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
Left ventricular end systolic volume
Временное ограничение: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in Left ventricular end systolic volume (LVESV) ml after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
Stroke volume
Временное ограничение: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in Stroke volume (SV) ml after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
Left ventricular apex four-chamber end systolic diameter
Временное ограничение: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in Left ventricular apex four-chamber end systolic diameter (LVESD) mm after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
6 minutes walking distance
Временное ограничение: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in 6 minutes walking distance m after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
THE WORLD HEALTH ORGANIZATION QUALITY OF LIFE (WHOQOL) -BREF
Временное ограничение: Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720
The change in THE WORLD HEALTH ORGANIZATION QUALITY OF LIFE (WHOQOL) -BREF after the operation
Day 0, Day 30, Day 90, Day 180, Day 360, Day 720

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai East Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhongmin Liu, Doctor, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-31-20-000323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться