개방 골절의 감염을 예방하기 위한 토브라마이신 주사
2026년 5월 13일 업데이트: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
예방적 국소 토브라마이신 주사가 개방 골절 감염률을 낮추나요?
개방형 사지 골절(OEF) 치료의 목표는 골절 치유를 촉진하고 기능을 회복하면서 감염 발생을 예방하는 것입니다.
이것은 체계적이고 시기 적절한 상처 괴사 조직 제거 및 관주, 골절 안정화, 파상풍 예방, 전신 및 국소 항균 요법, 청결에 기반한 상처 봉합의 현명한 타이밍을 통해 달성됩니다.
초기 예방적 전신 항생제는 개방 골절에서 감염률을 낮추지만 저관류 상처 부위에서 적절한 농도를 달성하는 데 한계가 있습니다.
OEF 상처는 종종 연조직 손상에 이차적인 혈관 구조가 약하기 때문에 적절한 농도의 항생제가 위험에 처한 조직에 침투할 수 없습니다.
상처에서 병원균에 대한 최소 억제 농도(MIC)를 달성하기 위해 전신 항생제 농도를 증가시키면 전신 약물 독성에 대한 우려가 높아집니다.
대조적으로, 국소적으로 투여되는 항생제는 전신 부작용을 최소화하면서 상처 공동 내에서 직접 높은 약물 농도를 달성합니다.
국소 항생제 요법은 개방성 골절 창상 감염률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
OEF에서 수술 후 감염의 심각한 영향으로 골절 관련 감염(FRI)을 예방하기 위해 예방적 국소 항생제의 추가 사용을 포함한 모든 조치를 고려해야 합니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 가설은 국소 수성 토브라마이신과 수술 전후 체중 기반 IV 세팔로스포린 항생제 예방의 새로운 시너지 조합이 OEF 수술 1년 후 FRI 비율을 감소시킬 것이라는 것입니다.
이것은 차례로 OEF 환자 결과를 개선하고 이환율을 감소시키며 골절 치유에 대한 부작용 없이 수술실(OR)로 복귀할 것입니다.
치료 그룹에 관계없이 FRI를 개발하는 환자에 대해 박테리아 종분화가 결정되어 향후 치료를 안내합니다.
목표는 동시에 박테리아 종 분화 및 저항에 대해 교육하면서 FRI 및 골절 불유합의 비율을 줄임으로써 OEF를 유지하는 인구의 임상 결과 및 회복을 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 팔, 다리 또는 둘 다의 개방 골절
- 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만
- tobramycin 또는 aminoglycoside 계열의 다른 항생제에 대한 알레르기
- 이전에 흡수성 항생제 운반체로 치료받은 경우
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토브라마이신 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 국소 수성 토브라마이신 주사(2mg/mL)와 표준 치료 치료를 받습니다.
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40밀리리터의 생리 식염수에 희석된 80밀리그램의 토브라마이신
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간섭 없음: 관리 치료 그룹의 표준
이 그룹의 참가자는 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 일년
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개방 골절 고정 수술 후 1년의 감염률.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비유니온에 대한 토브라마이신 효과
기간: 수술 후 3개월
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3개월에 기능적 체중 부하의 임상적 관찰과 결합된 경골 골절(mRUST) 점수에 대한 수정된 방사선 사진 연합 점수가 평가될 것입니다.
유합 상태가 불분명한 경우, 불유합은 이차 뼈 이식 또는 외과적 개입의 필요성으로 추가 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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비유니온에 대한 토브라마이신 효과
기간: 수술 후 6개월
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6개월에 기능적 체중 부하의 임상적 관찰과 결합된 경골 골절(mRUST) 점수에 대한 수정된 방사선 사진 연합 점수가 평가될 것입니다.
유합 상태가 불분명한 경우, 불유합은 이차 뼈 이식 또는 외과적 개입의 필요성으로 추가 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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비유니온에 대한 토브라마이신 효과
기간: 수술 후 12개월
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12개월에 기능적 체중 부하의 임상 관찰과 결합된 경골 골절(mRUST) 점수에 대한 수정된 방사선 사진 연합 점수가 평가됩니다.
유합 상태가 불분명한 경우, 불유합은 이차 뼈 이식 또는 외과적 개입의 필요성으로 추가 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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치료 그룹과 표준 치료 그룹 사이의 박테리아 사양의 차이.
기간: 12 개월
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외과적 고정 후 처음 12개월 이내에 골절 관련 감염이 확인되면 멸균된 수술 중 배양균을 채취하여 21일 동안 성장시켜 세균 종분화를 결정합니다.
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12 개월
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치료 그룹과 표준 치료 그룹 간의 항생제 내성 차이.
기간: 12 개월
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외과적 고정 후 처음 12개월 이내에 골절 관련 감염이 확인되면 무균 수술 중 배양균을 채취하여 21일 동안 성장시켜 항균제 내성을 결정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P003263
- GRANT13200494 (기타 보조금/기금 번호: DOD, Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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