- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04964947
Injection de tobramycine pour prévenir l'infection dans les fractures ouvertes
12 décembre 2023 mis à jour par: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
L'injection prophylactique locale de tobramycine réduit-elle les taux d'infection par fracture ouverte ?
L'objectif du traitement des fractures ouvertes des membres (FEO) est de favoriser la cicatrisation des fractures et de restaurer la fonction tout en prévenant le développement de l'infection.
Ceci est réalisé grâce au débridement et à l'irrigation systématiques et opportuns de la plaie, à la stabilisation des fractures, à la prophylaxie antitétanique, à la thérapie antimicrobienne systémique et locale et au moment judicieux de la fermeture de la plaie en fonction de la propreté.
Les antibiotiques systémiques prophylactiques précoces réduisent les taux d'infection dans les fractures ouvertes, mais ont des limites pour atteindre une concentration adéquate dans la zone de la plaie hypoperfusée.
Les plaies OEF sont souvent pauvres en vascularisation secondaire à la lésion des tissus mous, par conséquent une concentration adéquate d'antibiotique ne peut pas pénétrer dans les tissus à risque.
Si les concentrations d'antibiotiques systémiques sont augmentées pour atteindre la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour les agents pathogènes au niveau de la plaie, la toxicité systémique des médicaments est plus préoccupante.
À l'opposé, les antibiotiques administrés localement atteignent une concentration élevée de médicament directement dans la cavité de la plaie avec des effets secondaires systémiques minimes.
L'antibiothérapie locale a montré qu'elle réduisait les taux d'infection des plaies de fracture ouverte.
Avec les graves implications des infections postopératoires dans l'OEF, il est impératif que toutes les mesures, y compris l'utilisation supplémentaire d'antibiotiques prophylactiques locaux, soient envisagées pour prévenir les infections liées aux fractures (IRF).
L'hypothèse principale de ce projet est qu'une nouvelle combinaison synergique de tobramycine aqueuse locale plus une prophylaxie antibiotique céphalosporine IV périopératoire basée sur le poids réduira le taux d'IRM un an après la chirurgie OEF.
Cela améliorera à son tour les résultats des patients OEF, diminuera la morbidité et le retour en salle d'opération (OR) sans aucun effet indésirable sur la guérison des fractures.
Quel que soit le groupe de traitement, la spéciation bactérienne sera déterminée pour les patients qui développent une IRF afin d'aider à guider le traitement futur.
L'objectif est d'améliorer les résultats cliniques et le rétablissement de la population qui subit une OEF en diminuant le taux d'IRF et de pseudarthrose des fractures tout en éduquant simultanément sur la spéciation et la résistance bactériennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arun Aneja, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-6546
- E-mail: aaneja@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Austin Foster, MD
- Numéro de téléphone: 617-643-1231
- E-mail: jfoster14@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Actif, ne recrute pas
- University of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- William Obremskey, MD
- E-mail: william.obremskey@vumc.org
-
Contact:
- Karen M Trochez
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture ouverte au bras, à la jambe ou aux deux
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Allergie à la tobramycine ou à tout autre antibiotique de la famille des aminoglycosides
- Précédemment traité avec un excipient antibiotique résorbable
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement de la tobramycine
Les participants de ce groupe reçoivent une injection locale de tobramycine aqueuse (2 mg/mL) plus un traitement standard.
|
80 milligrammes de tobramycine dilués dans 40 millilitres de solution saline normale
|
Aucune intervention: Groupe de traitement de la norme de soins
Les participants de ce groupe reçoivent un traitement standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection
Délai: 1 an
|
Taux d'infection un an après chirurgie de fixation d'une fracture ouverte.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets de la tobramycine sur la pseudarthrose
Délai: 3 mois après l'opération
|
Le score d'union radiographique modifié pour les scores de fracture tibiale (mRUST) combiné à l'observation clinique de la mise en charge fonctionnelle à 3 mois sera évalué.
Si le statut de l'union reste incertain, la pseudarthrose sera davantage définie comme un besoin de greffe osseuse secondaire ou d'intervention chirurgicale.
|
3 mois après l'opération
|
Effets de la tobramycine sur la pseudarthrose
Délai: 6 mois après l'opération
|
Le score d'union radiographique modifié pour les scores de fracture tibiale (mRUST) combiné à l'observation clinique de la mise en charge fonctionnelle à 6 mois sera évalué.
Si le statut de l'union reste incertain, la pseudarthrose sera davantage définie comme un besoin de greffe osseuse secondaire ou d'intervention chirurgicale.
|
6 mois après l'opération
|
Effets de la tobramycine sur la pseudarthrose
Délai: 12 mois après l'opération
|
Le score d'union radiographique modifié pour les scores de fracture tibiale (mRUST) combiné à l'observation clinique de la mise en charge fonctionnelle à 12 mois sera évalué.
Si le statut de l'union reste incertain, la pseudarthrose sera davantage définie comme un besoin de greffe osseuse secondaire ou d'intervention chirurgicale.
|
12 mois après l'opération
|
Différence de spécification bactérienne entre le groupe de traitement et le groupe de soins standard.
Délai: 12 mois
|
Lors de l'identification d'une infection liée à une fracture dans les 12 premiers mois suivant la fixation chirurgicale, des cultures peropératoires stériles seront obtenues et cultivées pendant 21 jours pour déterminer la spéciation bactérienne.
|
12 mois
|
Différence de résistance aux antibiotiques entre le groupe de traitement et le groupe de soins standard.
Délai: 12 mois
|
Lors de l'identification d'une infection liée à une fracture dans les 12 premiers mois suivant la fixation chirurgicale, des cultures peropératoires stériles seront obtenues et cultivées pendant 21 jours pour déterminer la résistance aux antimicrobiens.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P003263
- GRANT13200494 (Autre subvention/numéro de financement: DOD, Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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