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Iniezione di tobramicina per prevenire l'infezione nelle fratture aperte

12 dicembre 2023 aggiornato da: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

L'iniezione locale profilattica di tobramicina riduce i tassi di infezione da fratture aperte?

L'obiettivo del trattamento della frattura dell'estremità aperta (OEF) è promuovere la guarigione della frattura e ripristinare la funzione prevenendo lo sviluppo dell'infezione. Ciò si ottiene attraverso lo sbrigliamento e l'irrigazione sistematici e tempestivi della ferita, la stabilizzazione della frattura, la profilassi antitetanica, la terapia antimicrobica sistemica e locale e un tempismo giudizioso di chiusura della ferita basato sulla pulizia. Gli antibiotici sistemici profilattici precoci riducono i tassi di infezione nelle fratture esposte ma hanno limitazioni nel raggiungere un'adeguata concentrazione nell'area della ferita ipoperfusa. Le ferite OEF sono spesso povere di vascolarizzazione secondaria alla lesione dei tessuti molli, quindi un'adeguata concentrazione di antibiotico non può permeare il tessuto a rischio. Se le concentrazioni sistemiche di antibiotici vengono aumentate per raggiungere la concentrazione minima inibente (MIC) per i patogeni sulla ferita, vi è una maggiore preoccupazione per la tossicità sistemica del farmaco. In netto contrasto, gli antibiotici somministrati localmente raggiungono un'elevata concentrazione di farmaco direttamente all'interno della cavità della ferita con effetti collaterali sistemici minimi. La terapia antibiotica locale ha dimostrato di ridurre i tassi di infezione della ferita da frattura aperta. Con le gravi implicazioni delle infezioni postoperatorie nell'OEF, è imperativo che tutte le misure, incluso l'ulteriore uso di antibiotici profilattici locali, siano prese in considerazione per prevenire l'infezione correlata alla frattura (FRI). L'ipotesi generale per questo progetto è che una nuova combinazione sinergica di tobramicina acquosa locale più profilassi antibiotica perioperatoria basata sul peso della cefalosporina IV ridurrà il tasso di FRI un anno dopo l'intervento di OEF. Ciò a sua volta migliorerà i risultati dei pazienti con OEF, diminuendo la morbilità e il ritorno in sala operatoria (OR) senza alcun effetto negativo sulla guarigione della frattura. Indipendentemente dal gruppo di trattamento, la speciazione batterica sarà determinata per i pazienti che sviluppano FRI per aiutare a guidare il trattamento futuro. L'obiettivo è migliorare l'esito clinico e il recupero della popolazione che sostiene un OEF diminuendo il tasso di FRI e mancate consolidazioni di fratture, educando contemporaneamente sulla speciazione e sulla resistenza batteriche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky
    • Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura esposta al braccio, alla gamba o a entrambi
  • Oltre i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Allergia alla tobramicina o qualsiasi altro antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi
  • Precedentemente trattato con un vettore di antibiotico riassorbibile
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con tobramicina
I partecipanti a questo gruppo ricevono un'iniezione acquosa locale di tobramicina (2 mg/mL) più il trattamento standard di cura.
80 milligrammi di tobramicina diluiti in 40 millilitri di soluzione fisiologica
Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard di cura
I partecipanti a questo gruppo ricevono un trattamento standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di infezione un anno dopo l'intervento chirurgico di fissazione della frattura a cielo aperto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della tobramicina sulla mancata unione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Verrà valutato il punteggio di unione radiografica modificato per i punteggi di frattura tibiale (mRUST) combinato con l'osservazione clinica del carico funzionale a 3 mesi. Se lo stato del consolidamento rimane poco chiaro, il mancato consolidamento sarà ulteriormente definito come la necessità di un innesto osseo secondario o di un intervento chirurgico.
3 mesi dopo l'intervento
Effetti della tobramicina sulla mancata unione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà valutato il punteggio di unione radiografica modificato per i punteggi di frattura tibiale (mRUST) combinato con l'osservazione clinica del carico funzionale a 6 mesi. Se lo stato del consolidamento rimane poco chiaro, il mancato consolidamento sarà ulteriormente definito come la necessità di un innesto osseo secondario o di un intervento chirurgico.
6 mesi dopo l'intervento
Effetti della tobramicina sulla mancata unione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Verrà valutato il punteggio di unione radiografica modificato per i punteggi di frattura tibiale (mRUST) combinato con l'osservazione clinica del carico funzionale a 12 mesi. Se lo stato del consolidamento rimane poco chiaro, il mancato consolidamento sarà ulteriormente definito come la necessità di un innesto osseo secondario o di un intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento
Differenza nella specifica batterica tra trattamento e gruppo standard di cura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Dopo l'identificazione di un'infezione correlata alla frattura entro i primi 12 mesi successivi alla fissazione chirurgica, verranno ottenute colture intraoperatorie sterili e coltivate per 21 giorni per determinare la speciazione batterica.
12 mesi
Differenza nella resistenza agli antibiotici tra trattamento e gruppo standard di cura.
Lasso di tempo: 12 mesi
Dopo l'identificazione di un'infezione correlata alla frattura entro i primi 12 mesi successivi alla fissazione chirurgica, verranno ottenute colture intraoperatorie sterili e coltivate per 21 giorni per determinare la resistenza antimicrobica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Iniezione di tobramicina

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