- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04964947
Iniezione di tobramicina per prevenire l'infezione nelle fratture aperte
12 dicembre 2023 aggiornato da: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
L'iniezione locale profilattica di tobramicina riduce i tassi di infezione da fratture aperte?
L'obiettivo del trattamento della frattura dell'estremità aperta (OEF) è promuovere la guarigione della frattura e ripristinare la funzione prevenendo lo sviluppo dell'infezione.
Ciò si ottiene attraverso lo sbrigliamento e l'irrigazione sistematici e tempestivi della ferita, la stabilizzazione della frattura, la profilassi antitetanica, la terapia antimicrobica sistemica e locale e un tempismo giudizioso di chiusura della ferita basato sulla pulizia.
Gli antibiotici sistemici profilattici precoci riducono i tassi di infezione nelle fratture esposte ma hanno limitazioni nel raggiungere un'adeguata concentrazione nell'area della ferita ipoperfusa.
Le ferite OEF sono spesso povere di vascolarizzazione secondaria alla lesione dei tessuti molli, quindi un'adeguata concentrazione di antibiotico non può permeare il tessuto a rischio.
Se le concentrazioni sistemiche di antibiotici vengono aumentate per raggiungere la concentrazione minima inibente (MIC) per i patogeni sulla ferita, vi è una maggiore preoccupazione per la tossicità sistemica del farmaco.
In netto contrasto, gli antibiotici somministrati localmente raggiungono un'elevata concentrazione di farmaco direttamente all'interno della cavità della ferita con effetti collaterali sistemici minimi.
La terapia antibiotica locale ha dimostrato di ridurre i tassi di infezione della ferita da frattura aperta.
Con le gravi implicazioni delle infezioni postoperatorie nell'OEF, è imperativo che tutte le misure, incluso l'ulteriore uso di antibiotici profilattici locali, siano prese in considerazione per prevenire l'infezione correlata alla frattura (FRI).
L'ipotesi generale per questo progetto è che una nuova combinazione sinergica di tobramicina acquosa locale più profilassi antibiotica perioperatoria basata sul peso della cefalosporina IV ridurrà il tasso di FRI un anno dopo l'intervento di OEF.
Ciò a sua volta migliorerà i risultati dei pazienti con OEF, diminuendo la morbilità e il ritorno in sala operatoria (OR) senza alcun effetto negativo sulla guarigione della frattura.
Indipendentemente dal gruppo di trattamento, la speciazione batterica sarà determinata per i pazienti che sviluppano FRI per aiutare a guidare il trattamento futuro.
L'obiettivo è migliorare l'esito clinico e il recupero della popolazione che sostiene un OEF diminuendo il tasso di FRI e mancate consolidazioni di fratture, educando contemporaneamente sulla speciazione e sulla resistenza batteriche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arun Aneja, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-726-6546
- Email: aaneja@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Austin Foster, MD
- Numero di telefono: 617-643-1231
- Email: jfoster14@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Attivo, non reclutante
- University of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- William Obremskey, MD
- Email: william.obremskey@vumc.org
-
Contatto:
- Karen M Trochez
- Email: karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura esposta al braccio, alla gamba o a entrambi
- Oltre i 18 anni
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Allergia alla tobramicina o qualsiasi altro antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi
- Precedentemente trattato con un vettore di antibiotico riassorbibile
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con tobramicina
I partecipanti a questo gruppo ricevono un'iniezione acquosa locale di tobramicina (2 mg/mL) più il trattamento standard di cura.
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80 milligrammi di tobramicina diluiti in 40 millilitri di soluzione fisiologica
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento standard di cura
I partecipanti a questo gruppo ricevono un trattamento standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di infezione un anno dopo l'intervento chirurgico di fissazione della frattura a cielo aperto.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della tobramicina sulla mancata unione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà valutato il punteggio di unione radiografica modificato per i punteggi di frattura tibiale (mRUST) combinato con l'osservazione clinica del carico funzionale a 3 mesi.
Se lo stato del consolidamento rimane poco chiaro, il mancato consolidamento sarà ulteriormente definito come la necessità di un innesto osseo secondario o di un intervento chirurgico.
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3 mesi dopo l'intervento
|
Effetti della tobramicina sulla mancata unione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Verrà valutato il punteggio di unione radiografica modificato per i punteggi di frattura tibiale (mRUST) combinato con l'osservazione clinica del carico funzionale a 6 mesi.
Se lo stato del consolidamento rimane poco chiaro, il mancato consolidamento sarà ulteriormente definito come la necessità di un innesto osseo secondario o di un intervento chirurgico.
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6 mesi dopo l'intervento
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Effetti della tobramicina sulla mancata unione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Verrà valutato il punteggio di unione radiografica modificato per i punteggi di frattura tibiale (mRUST) combinato con l'osservazione clinica del carico funzionale a 12 mesi.
Se lo stato del consolidamento rimane poco chiaro, il mancato consolidamento sarà ulteriormente definito come la necessità di un innesto osseo secondario o di un intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
|
Differenza nella specifica batterica tra trattamento e gruppo standard di cura.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dopo l'identificazione di un'infezione correlata alla frattura entro i primi 12 mesi successivi alla fissazione chirurgica, verranno ottenute colture intraoperatorie sterili e coltivate per 21 giorni per determinare la speciazione batterica.
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12 mesi
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Differenza nella resistenza agli antibiotici tra trattamento e gruppo standard di cura.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo l'identificazione di un'infezione correlata alla frattura entro i primi 12 mesi successivi alla fissazione chirurgica, verranno ottenute colture intraoperatorie sterili e coltivate per 21 giorni per determinare la resistenza antimicrobica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P003263
- GRANT13200494 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DOD, Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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