- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04964947
Tobramycin-injeksjon for å forhindre infeksjon i åpne brudd
12. desember 2023 oppdatert av: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Senker profylaktisk lokal tobramycininjeksjon infeksjonsrater for åpne brudd?
Målet med behandling med åpen ekstremitetsfraktur (OEF) er å fremme bruddtilheling og gjenopprette funksjon samtidig som man forhindrer utvikling av infeksjon.
Dette oppnås gjennom systematisk og rettidig sårdebridering og skylling, frakturstabilisering, stivkrampeprofylakse, systemisk og lokal antimikrobiell terapi, og fornuftig timing av sårlukking basert på renslighet.
Tidlig profylaktisk systemisk antibiotika reduserer infeksjonsraten ved åpne frakturer, men har begrensninger for å oppnå tilstrekkelig konsentrasjon ved det hypoperfuserte sårområdet.
OEF-sår er ofte dårlige i vaskulatur sekundært til bløtvevsskaden, og derfor kan ikke tilstrekkelig konsentrasjon av antibiotika trenge inn i vevet i fare.
Hvis systemiske antibiotikakonsentrasjoner økes for å oppnå minimum hemmende konsentrasjon (MIC) for patogener ved såret, er det økt bekymring for systemisk legemiddeltoksisitet.
I skarp kontrast oppnår lokalt administrerte antibiotika høy legemiddelkonsentrasjon direkte i sårhulen med minimale systemiske bivirkninger.
Lokal antibiotikabehandling har vist seg å redusere frekvensen av åpne bruddsårinfeksjoner.
Med de alvorlige implikasjonene av postoperative infeksjoner i OEF, er det avgjørende at alle tiltak inkludert videre bruk av profylaktisk lokale antibiotika vurderes for å forhindre frakturrelatert infeksjon (FRI).
Den overordnede hypotesen for dette prosjektet er at en ny synergistisk kombinasjon av lokalt vandig tobramycin pluss perioperativ vektbasert IV cefalosporin-antibiotikaprofylakse vil redusere frekvensen av FRI ett år etter OEF-operasjon.
Dette vil igjen forbedre OEF-pasientutfall, redusere sykelighet og returnere til operasjonsstuen (OR) uten noen negativ effekt på bruddtilheling.
Uavhengig av behandlingsgruppe, vil bakteriespesiasjon bli bestemt for pasienter som utvikler FRI for å hjelpe til med å veilede fremtidig behandling.
Målet er å forbedre det kliniske resultatet og utvinningen av populasjonen som opprettholder en OEF ved å redusere frekvensen av FRI og fraktur-uforeninger samtidig som det utdannes om bakteriell artsdannelse og resistens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arun Aneja, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-6546
- E-post: aaneja@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Austin Foster, MD
- Telefonnummer: 617-643-1231
- E-post: jfoster14@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- William Obremskey, MD
- E-post: william.obremskey@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Karen M Trochez
- E-post: karen.m.trochez@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpent brudd på arm, ben eller begge deler
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Allergi mot tobramycin eller andre antibiotika i aminoglykosidefamilien
- Tidligere behandlet med en resorberbar antibiotikabærer
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tobramycin behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen får en lokal vandig tobramycininjeksjon (2 mg/ml) pluss standardbehandling.
|
80 milligram tobramycin fortynnet i 40 milliliter vanlig saltvann
|
Ingen inngripen: Standard of Care Treatment Group
Deltakere i denne gruppen får standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjonsrate ett år etter åpen frakturfikseringsoperasjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tobramycin effekter på ikke-union
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Modifisert radiografisk unionsskåre for tibialfraktur (mRUST) skårer kombinert med klinisk observasjon av funksjonell vektbæring etter 3 måneder vil bli vurdert.
Hvis unionsstatus forblir uklar, vil ikke-union bli videre definert som et behov for sekundær beintransplantasjon eller kirurgisk inngrep.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Tobramycin effekter på ikke-union
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Modifisert radiografisk unionsskåre for tibialfraktur (mRUST) skårer kombinert med klinisk observasjon av funksjonell vektbæring ved 6 måneder vil bli vurdert.
Hvis unionsstatus forblir uklar, vil ikke-union bli videre definert som et behov for sekundær beintransplantasjon eller kirurgisk inngrep.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Tobramycin effekter på ikke-union
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Modifisert radiografisk unionskåre for tibialfraktur (mRUST) skårer kombinert med klinisk observasjon av funksjonell vektbæring ved 12 måneder vil bli vurdert.
Hvis unionsstatus forblir uklar, vil ikke-union bli videre definert som et behov for sekundær beintransplantasjon eller kirurgisk inngrep.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Forskjell i bakteriespesifikasjon mellom behandling og standard omsorgsgruppe.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved identifisering av en frakturrelatert infeksjon innen de første 12 månedene etter kirurgisk fiksering, vil sterile intraoperative kulturer bli oppnådd og dyrket over 21 dager for å bestemme bakteriell spesiasjon.
|
12 måneder
|
Forskjell i antibiotikaresistens mellom behandling og standardbehandlingsgruppe.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved identifisering av en frakturrelatert infeksjon innen de første 12 månedene etter kirurgisk fiksering, vil sterile intraoperative kulturer bli oppnådd og dyrket over 21 dager for å bestemme antimikrobiell resistens.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P003263
- GRANT13200494 (Annet stipend/finansieringsnummer: DOD, Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Tobramycin injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibrose
-
Pari Pharma GmbHFullført
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtCystisk fibroseForente stater, Tyskland, Storbritannia, Colombia, Spania, Frankrike, Nederland, Israel, Canada, Italia, Chile, Australia, Ungarn, Mexico
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentFullførtCystisk fibrose | Bakteriell infeksjon
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtCystisk fibroseSpania, Ukraina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen
-
NovartisFullførtPseudomonas-infeksjonerTyskland
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtCystisk fibroseSpania, Tyskland, Sveits, Storbritannia, Irland