Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tobramycin-injeksjon for å forhindre infeksjon i åpne brudd

12. desember 2023 oppdatert av: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Senker profylaktisk lokal tobramycininjeksjon infeksjonsrater for åpne brudd?

Målet med behandling med åpen ekstremitetsfraktur (OEF) er å fremme bruddtilheling og gjenopprette funksjon samtidig som man forhindrer utvikling av infeksjon. Dette oppnås gjennom systematisk og rettidig sårdebridering og skylling, frakturstabilisering, stivkrampeprofylakse, systemisk og lokal antimikrobiell terapi, og fornuftig timing av sårlukking basert på renslighet. Tidlig profylaktisk systemisk antibiotika reduserer infeksjonsraten ved åpne frakturer, men har begrensninger for å oppnå tilstrekkelig konsentrasjon ved det hypoperfuserte sårområdet. OEF-sår er ofte dårlige i vaskulatur sekundært til bløtvevsskaden, og derfor kan ikke tilstrekkelig konsentrasjon av antibiotika trenge inn i vevet i fare. Hvis systemiske antibiotikakonsentrasjoner økes for å oppnå minimum hemmende konsentrasjon (MIC) for patogener ved såret, er det økt bekymring for systemisk legemiddeltoksisitet. I skarp kontrast oppnår lokalt administrerte antibiotika høy legemiddelkonsentrasjon direkte i sårhulen med minimale systemiske bivirkninger. Lokal antibiotikabehandling har vist seg å redusere frekvensen av åpne bruddsårinfeksjoner. Med de alvorlige implikasjonene av postoperative infeksjoner i OEF, er det avgjørende at alle tiltak inkludert videre bruk av profylaktisk lokale antibiotika vurderes for å forhindre frakturrelatert infeksjon (FRI). Den overordnede hypotesen for dette prosjektet er at en ny synergistisk kombinasjon av lokalt vandig tobramycin pluss perioperativ vektbasert IV cefalosporin-antibiotikaprofylakse vil redusere frekvensen av FRI ett år etter OEF-operasjon. Dette vil igjen forbedre OEF-pasientutfall, redusere sykelighet og returnere til operasjonsstuen (OR) uten noen negativ effekt på bruddtilheling. Uavhengig av behandlingsgruppe, vil bakteriespesiasjon bli bestemt for pasienter som utvikler FRI for å hjelpe til med å veilede fremtidig behandling. Målet er å forbedre det kliniske resultatet og utvinningen av populasjonen som opprettholder en OEF ved å redusere frekvensen av FRI og fraktur-uforeninger samtidig som det utdannes om bakteriell artsdannelse og resistens.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kentucky
    • Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpent brudd på arm, ben eller begge deler
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Allergi mot tobramycin eller andre antibiotika i aminoglykosidefamilien
  • Tidligere behandlet med en resorberbar antibiotikabærer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tobramycin behandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen får en lokal vandig tobramycininjeksjon (2 mg/ml) pluss standardbehandling.
80 milligram tobramycin fortynnet i 40 milliliter vanlig saltvann
Ingen inngripen: Standard of Care Treatment Group
Deltakere i denne gruppen får standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
Infeksjonsrate ett år etter åpen frakturfikseringsoperasjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobramycin effekter på ikke-union
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Modifisert radiografisk unionsskåre for tibialfraktur (mRUST) skårer kombinert med klinisk observasjon av funksjonell vektbæring etter 3 måneder vil bli vurdert. Hvis unionsstatus forblir uklar, vil ikke-union bli videre definert som et behov for sekundær beintransplantasjon eller kirurgisk inngrep.
3 måneder etter operasjonen
Tobramycin effekter på ikke-union
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Modifisert radiografisk unionsskåre for tibialfraktur (mRUST) skårer kombinert med klinisk observasjon av funksjonell vektbæring ved 6 måneder vil bli vurdert. Hvis unionsstatus forblir uklar, vil ikke-union bli videre definert som et behov for sekundær beintransplantasjon eller kirurgisk inngrep.
6 måneder etter operasjonen
Tobramycin effekter på ikke-union
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Modifisert radiografisk unionskåre for tibialfraktur (mRUST) skårer kombinert med klinisk observasjon av funksjonell vektbæring ved 12 måneder vil bli vurdert. Hvis unionsstatus forblir uklar, vil ikke-union bli videre definert som et behov for sekundær beintransplantasjon eller kirurgisk inngrep.
12 måneder etter operasjonen
Forskjell i bakteriespesifikasjon mellom behandling og standard omsorgsgruppe.
Tidsramme: 12 måneder
Ved identifisering av en frakturrelatert infeksjon innen de første 12 månedene etter kirurgisk fiksering, vil sterile intraoperative kulturer bli oppnådd og dyrket over 21 dager for å bestemme bakteriell spesiasjon.
12 måneder
Forskjell i antibiotikaresistens mellom behandling og standardbehandlingsgruppe.
Tidsramme: 12 måneder
Ved identifisering av en frakturrelatert infeksjon innen de første 12 månedene etter kirurgisk fiksering, vil sterile intraoperative kulturer bli oppnådd og dyrket over 21 dager for å bestemme antimikrobiell resistens.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Aneja, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Tobramycin injeksjon

3
Abonnere