건강한 지원자에서 경구 투여 후 ZYIL1의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 임상 연구
2021년 11월 15일 업데이트: Zydus Lifesciences Limited
건강한 성인 피험자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위해 경구 경로를 통해 투여되는 ZYIL1의 I상, 전향적, 공개 라벨, 다중 용량 연구
ZYIL1은 NLRP3 유도 ASC 올리고머화를 방지하여 NLRP3 인플라마좀 경로를 억제하는 새로운 경구 선택적 NLRP3 인플라마좀 억제제입니다.
ZYIL1은 COVID-19 및 기타 바이러스성 염증성 질환과 관련된 사이토카인 폭풍을 나타내는 환자를 포함하여 IL1β 발적과 같은 사이토카인을 나타내는 환자에서 이점을 나타낼 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
18~55세 사이의 건강한 피험자에게 ZYIL1을 다회 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨 연구입니다(둘 다 포함).
각 6과목씩 최대 3개 코호트로 진행됩니다. 각 코호트는 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않도록 28일의 스크리닝 기간 내에 등록됩니다. 대상체는 1일부터 14일까지 ZYIL1의 다중 경구 용량을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382213
- Zydus Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 수유 중이 아닌 여성. (둘 다 포함).
- 체질량지수 18.5~30.0kg/m2(둘 다 포함), 체중 50~100kg(둘 다 포함).
- 스크리닝 및 체크인 시 정상적인 QTc 간격[QTcF ≤450ms]
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 치료제 투여 후 90일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 프로토콜에 나열된 연구 절차, 제한 및 요구 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 전 병력, 임상 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 기관 정상 범위 내에서 결정된 건강하거나 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않다고 판단된 피험자는 다음을 포함합니다. 매개변수: 혈액학, 혈청 생화학, 요분석 및 혈청학.
- 불임의 병력이 있거나 최소 1년의 폐경 또는 장기간 작용하는 비호르몬 피임 수단(예: 자궁 내 장치)을 사용하고 연구 치료제 투여 후 90일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있는 여성 피험자.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 조사자의 재량에 따라 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 이내에 다음 장애/질병의 존재 또는 병력: 심혈관, 뇌혈관, 피부, 위장, 부인과, 혈액, 간, 악성 종양, 대사, 근골격 , 신경계, 비뇨기과, 정신과, 신장, 호흡기, 성병, 기타 주요 장애
- 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력.
- 14일 이내에 COVID-19 감염 이력 또는 14일 이내에 확인된 활성 COVID-19 양성 환자와의 접촉; 또는 체크인 후 5일 이내에 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 경우. .
- 지난 1년 이내에 흡연 또는 담배/니코틴 제품 소비의 이력 또는 존재.
- 헌혈의 어려움.
- 수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 100mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 90mmHg 이상 또는 60mmHg 미만입니다.
- 맥박수는 분당 55회 미만 또는 분당 100회 이상입니다.
- 스크리닝 중 임상적으로 중요한 검사실 또는 ECG 소견
- 검진일로부터 최근 3개월 이내의 수술 또는 향후 3개월 이내의 대수술 예정자(단, 소성형 및 소치 치과 제외).
- 체크인 14일 이내에 최근 질병(예: 발열)이 있는 피험자
- 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여한 지원자.
- 지난 3개월 동안 1단위(350ml)의 혈액을 기증한 자원봉사자.
- 1일차로부터 4주 이내에 중요한 효소 유도제 또는 효소 억제제로 알려진 처방약 및 기타 물질(예: St John's Wort와 같은 식이 또는 약초 보조제)을 사용했거나 자몽 또는 유사 물질(세비야 오렌지 또는 마멀레이드, 자몽 주스, 자몽 잡종, 포멜로, 이국적인 감귤류 과일 또는 과일 주스) 1일차부터 7일 이내
- 15일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 일반의약품(OTC), 처방약 또는 대체 의학 전통(약초, 동종요법, 싯다, 우나니 등) 사용 조사자의 재량에 따라 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물을 받는 것.
- 체크인 시 소변 약물 남용 검사 양성 또는 알코올 검사 양성.
- C형 간염 감염(C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성으로 정의됨), B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원에 대해 양성으로 정의됨) 또는 인간 면역결핍 바이러스 I 또는 II의 이력 또는 양성 선별 검사.
- 연구자의 의견으로는 연구 순응을 방해할 수 있는 모든 장애, 예를 들어 심각한 정신 장애, 신경 장애 또는 기타 질병. 이 평가를 할 때 조사자는 조사자 브로셔를 포함하여 제공된 연구 정보를 참조해야 합니다.
- 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 천자를 견딜 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 임의의 상태 또는 비정상적 기준 결과.
- 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZYIL1
캡슐 투여.
각 코호트에서 6명의 피험자가 모집됩니다.
14일까지의 안전성 데이터를 평가합니다.
단일 용량은 12.5mg부터 시작하여 상승 방식으로 투여됩니다.
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NLRP3 인플라마좀 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 다중 경구 투여 후 ZYIL1의 이상 반응의 발생률 및 중증도
기간: 19일까지 기준선
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)(버전 5.0 이상) 시스템이 보고 및 등급 지정에 사용됩니다.
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19일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1일차 ~ 16일차
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각 용량 수준에서 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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1일차 ~ 16일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmin,ss
기간: 1일차 ~ 16일차
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각 용량 수준에서 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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1일차 ~ 16일차
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시간,ss
기간: 1일차 ~ 16일차
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각 용량 수준에서 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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1일차 ~ 16일차
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Cmax,ss
기간: 1일차 ~ 16일차
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각 용량 수준에서 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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1일차 ~ 16일차
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% 변동
기간: 1일차 ~ 16일차
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각 용량 수준에서 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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1일차 ~ 16일차
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축적 지수
기간: 1일차 ~ 16일차
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각 용량 수준에서 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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1일차 ~ 16일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dr Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZYIL1 1002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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