- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04972188
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken og farmakodynamikken til ZYIL1 etter oral administrering hos friske frivillige
En fase I, prospektiv, åpen etikett, flerdosestudie av ZYIL1 administrert via oral vei for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos friske voksne personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en åpen studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) etter en multippel-oral dose administrering av ZYIL1 til friske personer i alderen 18-55 år (begge inkludert).
Det vil bli gjennomført i opptil 3 kull med 6 fag hver. Hver kohort vil bli påmeldt innen en 28-dagers screeningperiode for å sikre at forsøkspersoner oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Pasienter vil få flere orale doser av ZYIL1 fra dag 1 til dag 14.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382213
- Zydus Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-ammende ikke-gravid kvinne mellom 18 og 55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF). (begge inkludert).
- Kroppsmasseindeks på 18,5 til 30,0 kg/m2 (begge inkludert) med en kroppsvekt på 50 til 100 kg (begge inkludert).
- Normalt QTc-intervall ved screening og innsjekking [QTcF ≤450 ms]
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 90 dager etter administrering av studiebehandling.
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av studieprosedyrene, restriksjonene og kravene oppført i protokollen.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er friske som bestemt av deres sykehistorie før studien, klinisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester innenfor det institusjonelle normalområdet eller bedømt som ikke klinisk signifikant av etterforskeren, inkludert følgende parametere: hematologi, serumbiokjemi, urinanalyse og serologi.
- Kvinnelige forsøkspersoner med historie med sterilitet eller minst 1 års overgangsalder eller bruk av langtidsvirkende ikke-hormonelle prevensjonstiltak (f.eks. intrauterin enhet) og er villige og i stand til å fortsette prevensjon i 90 dager etter administrering av studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
- Tilstedeværelse eller historie med noen av følgende lidelser/sykdom i løpet av de siste 3 månedene, som kan ha innvirkning på den kliniske studien i henhold til etterforskerens skjønn: kardiovaskulær, cerebrovaskulær, dermatologisk, gastrointestinal, gynekologisk, hematologisk, hepatisk, malignitet, metabolsk, muskel-skjelett , nevrologiske, urologiske, psykiatriske, nyre-, respiratoriske, kjønnssykdommer, andre store lidelser
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet, intoleranse eller allergier, bestemt av etterforskeren.
- Historie med COVID-19-infeksjon innen 14 dager eller kontakt med en bekreftet aktiv COVID-19-positiv pasient innen 14 dager; eller positiv COVID-19-test innen 5 dager etter innsjekking. .
- Anamnese eller tilstedeværelse av røyking eller inntak av tobakk/nikotinprodukter i løpet av det siste 1 året.
- Vanskeligheter med å donere blod.
- Systolisk blodtrykk mer enn 140 mmHg eller mindre enn 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk mer enn 90 mmHg eller mindre enn 60 mmHg.
- Pulsfrekvens mindre enn 55/minutt eller mer enn 100/minutt.
- Eventuelle klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-funn under screening
- Kirurgi innen de siste 3 månedene eller planlagt større operasjon innen de neste 3 månedene fra datoen for screening (annet enn mindre kosmetisk kirurgi og mindre tannkirurgi).
- Personer som har nylig blitt syke (f.eks. feber) innen 14 dager etter innsjekking
- Frivillige som har deltatt i en stoffforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
- Frivillige som har donert én enhet (350 ml) blod de siste 3 månedene.
- Har brukt reseptbelagte legemidler og andre stoffer (f.eks. kosttilskudd eller urtetilskudd som johannesurt) kjent for å være enten signifikante enzyminduktorer eller enzymhemmere innen 4 uker etter dag 1, eller bruk av grapefrukt eller lignende stoffer (Sevilla-appelsiner eller marmelade, grapefruktjuice, grapefrukthybrider, pomelo, eksotiske sitrusfrukter eller fruktjuicer) innen 7 dager etter dag 1.
- Bruk av reseptfrie legemidler (OTC), reseptbelagte medisiner eller alternative tradisjoner innen medisin (urtemedisiner, homøopati, Siddha, Unani, etc.) innen 15 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst), før mottar studiemedisin som kan ha innvirkning på den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskerens skjønn.
- En positiv urinmedisintest eller positiv alkoholtest ved innsjekking.
- Anamnese med eller positiv screeningtest for hepatitt C-infeksjon (definert som positiv for hepatitt C-virusantistoff), hepatitt B-infeksjon (definert som positiv for hepatitt B-overflateantigen) eller humant immunsviktvirus I eller II.
- Enhver lidelse som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre etterlevelse av studien, for eksempel betydelig psykisk, nervøs lidelse eller annen sykdom. Ved denne vurderingen må etterforskeren henvise til studieinformasjonen som er gitt, inkludert etterforskerbrosjyren.
- Manglende evne til å bli venepunktur eller tolerere venepunktur.
- Enhver tilstand eller unormale grunnlinjefunn som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspersonen eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som trengs for å oppnå målet med studien.
- Andre uspesifiserte årsaker som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør emnet uegnet for studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ZYIL1
Kapseladministrasjon.
Seks emner vil bli rekruttert i hvert kull.
sikkerhetsdata frem til dag 14 vil bli evaluert.
Enkeltdose vil bli administrert i stigende måte fra 12,5 mg.
|
NLRP3 inflammasomhemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning av ZYIL1 etter en multippel oral dose hos friske personer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 19
|
Systemet Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (versjon 5.0 eller høyere) vil bli brukt for rapportering og gradering
|
Grunnlinje til dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Ved hvert dosenivå vil blodprøver bli tatt ut for evaluering av farmakokinetikken.
|
Dag 1 til dag 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmin,ss
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Ved hvert dosenivå vil blodprøver bli tatt ut for evaluering av farmakokinetikken.
|
Dag 1 til dag 16
|
Tmin, ss
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Ved hvert dosenivå vil blodprøver bli tatt ut for evaluering av farmakokinetikken.
|
Dag 1 til dag 16
|
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Ved hvert dosenivå vil blodprøver bli tatt ut for evaluering av farmakokinetikken.
|
Dag 1 til dag 16
|
% Fluktuasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Ved hvert dosenivå vil blodprøver bli tatt ut for evaluering av farmakokinetikken.
|
Dag 1 til dag 16
|
Akkumulasjonsindeks
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
Ved hvert dosenivå vil blodprøver bli tatt ut for evaluering av farmakokinetikken.
|
Dag 1 til dag 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZYIL1 1002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ZYIL1 kapsel
-
Zydus Lifesciences LimitedFullført
-
Zydus Lifesciences LimitedFullførtKryopyrinassosiert periodisk syndromAustralia
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndia