在健康志愿者中口服给药后评估 ZYIL1 的安全性、耐受性和药代动力学和药效学的临床研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或非哺乳期非妊娠女性。 （包括在内）。
2. 体重指数18.5至30.0公斤/平方米（含），体重50至100公斤（含）。
3. 筛查和登记时的正常 QTc 间期 [QTcF ≤450 ms]
4. 男性受试者必须同意在研究期间使用适当的避孕方法，并且愿意并能够在研究治疗药物给药后继续避孕 90 天。
5. 能够提供书面知情同意书，其中包括遵守方案中列出的研究程序、限制和要求。
6. 研究者认为根据其研究前病史、临床检查、12 导联心电图和临床实验室测试确定在机构正常范围内或研究者判断为无临床意义的受试者是健康的，包括以下参数：血液学、血清生化、尿液分析和血清学。
7. 有不育史或绝经至少 1 年或使用长效非激素避孕措施（例如宫内节育器）并愿意并能够在研究治疗给药后继续避孕 90 天的女性受试者。

排除标准：

1. 过去 1 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
2. 在过去 3 个月内存在或有以下任何病症/疾病史，根据研究者的判断，可能对临床试验产生影响：心血管、脑血管、皮肤病、胃肠道、妇科、血液、肝脏、恶性肿瘤、代谢、肌肉骨骼、神经、泌尿、精神病、肾脏、呼吸、性病、任何其他重大疾病
3. 由研究者确定的具有临床意义的超敏反应、不耐受或过敏史。
4. 14 天内有 COVID-19 感染史或 14 天内接触过确诊的 COVID-19 阳性活动患者；或入住后 5 天内的 COVID-19 测试呈阳性。 .
5. 在过去 1 年内有吸烟或消费烟草/尼古丁产品的历史或存在。
6. 献血困难。
7. 收缩压高于 140 毫米汞柱或低于 100 毫米汞柱或舒张压高于 90 毫米汞柱或低于 60 毫米汞柱。
8. 脉率小于 55 次/分钟或大于 100 次/分钟。
9. 筛选期间任何具有临床意义的实验室或心电图发现
10. 自筛选之日起最近 3 个月内进行过手术或计划在未来 3 个月内进行大手术（小型整容手术和小型牙科手术除外）。
11. 入住后 14 天内最近生病（如发烧）的受试者
12. 在过去 3 个月内参加过任何药物研究的志愿者。
13. 在过去 3 个月内捐献了 1 个单位（350 毫升）血液的志愿者。
14. 在第 1 天后的 4 周内使用过已知是重要酶诱导剂或酶抑制剂的处方药和其他物质（例如圣约翰草等膳食或草药补充剂），或使用过葡萄柚或类似物质（塞维利亚橙子或果酱，葡萄柚汁、葡萄柚杂交种、柚子、异国情调的柑橘类水果或果汁）在第 1 天后的 7 天内。
15. 在 15 天或 5 个半衰期（以较长者为准）之前使用任何非处方药 (OTC)、任何处方药或替代传统医学（草药、顺势疗法、Siddha、Unani 等）根据研究者的判断，接受可能对临床试验产生影响的研究药物。
16. 入住时尿液药物滥用测试呈阳性或酒精测试呈阳性。
17. 丙型肝炎感染史（定义为丙型肝炎病毒抗体阳性）、乙型肝炎感染（定义为乙型肝炎表面抗原阳性）或人类免疫缺陷病毒 I 或 II。
18. 研究者认为可能会影响研究依从性的任何疾病，例如严重的精神、神经障碍或其他疾病。 在进行此评估时，研究者必须参考提供的研究信息，包括研究者的手册。
19. 无法进行静脉穿刺或耐受静脉穿刺。
20. 研究者判断可能增加受试者风险或降低获得实现研究目标所需的满意数据的机会的任何情况或异常基线发现。
21. 研究者或申办者认为受试者不适合研究的其他未指明原因。
22. 怀孕、目前正在哺乳或试图怀孕的女性受试者。