- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972188
Un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y farmacodinámica de ZYIL1 luego de la administración oral en voluntarios sanos
Un estudio de fase I, prospectivo, abierto, de dosis múltiples de ZYIL1 administrado por vía oral para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es un estudio abierto diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) después de la administración de dosis orales múltiples de ZYIL1 a sujetos sanos de entre 18 y 55 años (ambos inclusive).
Se llevará a cabo en hasta 3 cohortes de 6 sujetos cada una. Cada cohorte se inscribirá dentro de un período de selección de 28 días para garantizar que los sujetos cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. A los sujetos se les administrará una dosis oral múltiple de ZYIL1 desde el día 1 hasta el día 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382213
- Zydus Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada no lactante entre 18 y 55 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado (ICF). (Ambos inclusive).
- Índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2 (Ambos inclusive) con un peso corporal de 50 a 100 kg (Ambos inclusive).
- Intervalo QTc normal en la selección y el registro [QTcF ≤450 ms]
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 90 días después de la administración del tratamiento del estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio enumerados en el protocolo.
- Sujetos que, en opinión del investigador, estén sanos según lo determinado por su historial médico previo al estudio, examen clínico, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico dentro del rango normal institucional o considerados clínicamente no significativos por el investigador, incluidos los siguientes parámetros: hematología, bioquímica sérica, análisis de orina y serología.
- Mujeres con antecedentes de esterilidad o al menos 1 año de menopausia o uso de medidas anticonceptivas no hormonales de acción prolongada (p. ej., dispositivo intrauterino) y que deseen y puedan continuar con la anticoncepción durante 90 días después de la administración del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en el último año.
- Presencia o antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos/enfermedades en los últimos 3 meses, que podrían tener un impacto en el ensayo clínico según el criterio del investigador: cardiovascular, cerebrovascular, dermatológico, gastrointestinal, ginecológico, hematológico, hepático, maligno, metabólico, musculoesquelético , neurológico, urológico, psiquiátrico, renal, respiratorio, venéreo, cualquier otro trastorno importante
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergias clínicamente significativas, según lo determine el investigador.
- Historial de infección por COVID-19 dentro de los 14 días o contacto con un paciente positivo confirmado para COVID-19 activo dentro de los 14 días; o prueba COVID-19 positiva dentro de los 5 días posteriores al Check-in. .
- Antecedentes o presencia de tabaquismo o consumo de productos de tabaco/nicotina en el último año.
- Dificultad para donar sangre.
- Presión arterial sistólica superior a 140 mmHg o inferior a 100 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg o inferior a 60 mmHg.
- Pulso inferior a 55/minuto o superior a 100/minuto.
- Cualquier hallazgo de laboratorio o ECG clínicamente significativo durante la selección
- Cirugía en los últimos 3 meses o cirugía mayor planificada dentro de los próximos 3 meses a partir de la fecha de la selección (que no sea cirugía cosmética menor y cirugía dental menor).
- Sujetos que tienen una enfermedad reciente (p. ej., fiebre) dentro de los 14 días anteriores al check-in
- Voluntarios que hayan participado en cualquier estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
- Voluntarios que hayan donado una unidad (350 ml) de sangre en los últimos 3 meses.
- Ha usado medicamentos recetados y otras sustancias (por ejemplo, suplementos dietéticos o herbales como la hierba de San Juan) que se sabe que son inductores o inhibidores de enzimas significativos dentro de las 4 semanas del Día 1, o uso de pomelo o sustancias similares (naranjas de Sevilla o mermelada, jugo de toronja, híbridos de toronja, pomelos, frutas cítricas exóticas o jugos de frutas) dentro de los 7 días del Día 1.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), cualquier medicamento recetado o tradición de medicina alternativa (medicamentos a base de hierbas, homeopatía, Siddha, Unani, etc.) dentro de los 15 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de recibir el fármaco del estudio que podría tener un impacto en el ensayo clínico según el criterio del investigador.
- Una prueba de abuso de drogas en orina positiva o una prueba de alcohol positiva al momento del check-in.
- Antecedentes o prueba de detección positiva para infección por hepatitis C (definida como positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C), infección por hepatitis B (definida como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B) o virus de inmunodeficiencia humana I o II.
- Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, como un trastorno mental o nervioso significativo u otra enfermedad. Al realizar esta evaluación, el investigador debe consultar la información del estudio proporcionada, incluido el folleto del investigador.
- Incapacidad para ser venopunción o tolerar la punción venosa.
- Cualquier condición o hallazgo basal anormal que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr el objetivo del estudio.
- Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o del Promotor, hagan que el sujeto no sea apto para el estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, actualmente amamantando o intentando concebir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ZYIL1
Administración de cápsulas.
Se reclutarán seis sujetos en cada cohorte.
Se evaluarán los datos de seguridad hasta el día 14.
La dosis única se administrará de forma ascendente a partir de 12,5 mg.
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Inhibidor del inflamasoma NLRP3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad del evento adverso de ZYIL1 después de una dosis oral múltiple en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 19
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El sistema Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) (Versión 5.0 o superior) se utilizará para informar y calificar
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Línea de base hasta el día 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
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En cada nivel de dosis, se extraerán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética.
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Día 1 a Día 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmín, ss
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
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En cada nivel de dosis, se extraerán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética.
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Día 1 a Día 16
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Tmín,ss
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
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En cada nivel de dosis, se extraerán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética.
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Día 1 a Día 16
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
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En cada nivel de dosis, se extraerán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética.
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Día 1 a Día 16
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% de fluctuación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
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En cada nivel de dosis, se extraerán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética.
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Día 1 a Día 16
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Índice de acumulación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
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En cada nivel de dosis, se extraerán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética.
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Día 1 a Día 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr Deven Parmar, MD, Zydus Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZYIL1 1002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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