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- 임상시험 NCT04983771
초음파 유도 부위 마취를 위한 초음파 해부학적 구조를 식별할 때 전문가 및 ScanNav Anatomy PNB의 타당성
초음파 유도 부위 마취를 위한 초음파 해부학적 구조를 식별할 때 전문가 및 ScanNav Anatomy PNB의 해부학적 타당성
연구 개요
상세 설명
윤리적 승인:
이 연구에 사용된 초음파 스캔/스틸 프레임 이미지는 오레곤 건강 과학 대학(OHSU)에서 수행된 이전 연구(ClinicalTrials.gov)에서 획득했습니다. 참조: NCT04906018). 초음파 스캔 수집에 대해 OHSU Institutional Review Board 승인(STUDY00022920)이 승인되었습니다.
국부 마취 전문가에 의한 이러한 스캔 평가에 대한 윤리적 승인은 Oxford University Research Ethics Committee for Medical Sciences(R75449/RE001)에서 획득했습니다.
포함된 블록 영역:
델파이 연구는 연구 프로그램 초기에 수행되었습니다: '초음파 유도 국소 마취에서 플랜 A 블록의 성능을 위해 초음파에서 식별하기 위한 최소 해부학적 구조에 대한 국제 합의: 국소 마취 영국 델파이 연구'(현재 미발표 작업).
ScanNav Anatomy PNB는 대퇴 신경 블록을 제외한 모든 블록에 대한 개발 및 검증 작업을 거쳤기 때문에 나머지 6개의 플랜 A 블록 영역이 이 프로젝트에서 고려될 것입니다. 이러한 영역(및 평가된 구조)은 다음과 같습니다.
- Interscalene level brachial plexus (구조: 전방 scalene, 중간 scalene, C5 신경근, C6 신경근)
- 겨드랑 수준 상완신경총(구조: 겨드랑동맥, 겨드랑정맥, 관절건, 정중신경, 근피신경, 요골신경, 척골신경)
- 척추기립면(구조: 횡돌기, 척추기립근군)
- 직근초면(구조: 복직근, 직근초(전층), 직근초(후층), 복막)
- 내전관(구조: 대퇴 동맥, 봉공근, 복재 신경/신경 복합체)
- 슬와 레벨 좌골 신경 (구조: 좌골 신경)
평가에 사용되는 초음파 스캔의 표준화:
초음파 비디오 및 스틸 프레임은 다음을 포함하여 이전(OHSU) 연구 중에 검토됩니다.
- 이 초음파 스캔이 이 블록에 대한 올바른 보기를 얻습니까? [예 아니오]
- 비디오 또는 스틸 프레임에 비정형 해부학이 포함되어 있습니까? [예 아니오]
스캔이 현재 연구에 포함되려면 질문 1에 대한 답이 '예'이고 질문 2에 대한 답이 '아니오'여야 합니다.
평가를 위한 초음파 스캔 선택:
허용되는 초음파 스캔 중 각 영역에 대해 5개가 무작위로 선택됩니다. 이것은 6개의 블록 영역 각각에 대해 수행되어 전체적으로 총 30개의 스캔/스틸 프레임 이미지를 제공합니다. 각 스캔 시퀀스에서 적합한 스틸 프레임은 조사자가 선택하고 나중에 분할할 수 있도록 PNG(Portable Network Graphic) 형식의 이미지 파일로 저장됩니다.
전문 검토자:
영국의 센터에서 약 15명의 UGRA 전문가를 모집할 예정입니다. 7개 센터 각각에서 1-3명이 모집됩니다.
- Aneurin Bevan 대학 보건 위원회
- Guy's & St Thomas' NHS 재단 신탁
- NHS 그레이터 글래스고 및 클라이드
- NHS 테이사이드
- 옥스포드 대학 병원 NHS 재단 신탁
- 임페리얼 칼리지 헬스케어 NHS 트러스트
- 왕립 콘월 병원 NHS 트러스트
모든 전문가는 마취에서 독립적인 실습을 위해 영국에서 인정하는 자격(즉, 독립적으로 UGRA를 수행하고 다른 사람을 감독할 수 있는 자격)을 보유하고 관련 전문 사회(예: RA-UK, ESRA, ASRA)의 구성원이어야 합니다. 또한 다음 기준 중 최소 세 가지 요소를 충족해야 합니다.
- UGRA에서 고급 교육을 완료했거나 UGRA에서 10년 이상의 독립적인 실무 경험이 있는 자
- UGRA 관련 자격 보유(예: EDRA, 더 높은 학위 또는 이와 동등한 자격)
- UGRA를 사용하여 지시된 경우 '각성' 수술을 포함하여 정기적으로 직접적인 임상 치료를 제공합니다.
- 표시된 경우 고급 기술(플랜 B/C/D 블록)을 포함하여 임상 작업 과정에서 UGRA를 정기적으로 교육합니다.
Ground Truth 정의:
UGRA 전문가는 모두 태블릿 컴퓨터에서 각 비디오를 차례로 봅니다. 각각의 작업이 끝날 때 태블릿과 스타일러스를 사용하여 해당 스틸 프레임 이미지에 대한 관련 해부학적 구조(위에 나열됨)의 경계를 표시하라는 요청을 받습니다.
평가하는 모든 지역에 걸쳐 21개의 해부학적 구조가 있습니다. 각 영역은 5개의 초음파 스캔으로 표시됩니다. 따라서 105개의 구조물(21 x 5)이 각각 약 15명의 전문가에 의해 평가됩니다. 전문가 세분화 마스크(주석이 있는 각 구조에 대한)는 다음과 같은 방식으로 처리되어 각 구조에 대한 평균 마스크를 도출합니다.
- 주어진 구조에 대한 각 분할 마스크 ms는 ms = f(m) = {마스크가 있으면 1이고 마스크가 없으면 0이 되도록 분할됩니다.
- 각 픽셀 ps에 대해 프레임은 모든 n 분할 마스크에서 합산됩니다.
- 이렇게 하면 최종 마스크 mf가 제공됩니다. 여기서 mf = { p : 0 ≤ p ≤ n }
- 그런 다음 mf는 pf > t n 0인 경우 mt = f2(mt) = { 1인 임계값으로 필터링됩니다.
위의 설명에서 ms는 각 전문가가 생성한 분할 마스크를 나타냅니다. 전문가의 분할 개요로 둘러싸인 영역에는 숫자 값 1이 할당됩니다(분할 영역으로 둘러싸여 있지 않은 경우 0). 최종 마스크(mf)의 각 픽셀은 전문가의 모든 분할 마스크(n)에서 합산되어 0 - n의 최종 값을 제공합니다. 전문가의 최소 75%는 픽셀이 전체 실측에 포함되도록 개별 세분화 마스크에 픽셀을 포함해야 합니다. ≥75%는 초기 델파이 연구에서 만들어진 강력한 권장 사항과 일치하도록 선택되었습니다. 마지막으로 mf는 이 임계값에서 필터링되어 실측 마스크(mt)를 생성합니다. 위에서 정의한 알고리즘은 jupyter-lab('Project Jupyter')에서 Python2를 사용하여 실행됩니다.
전문가 분석의 가변성:
전문 마킹의 상관관계는 Dice/Intersection over Union(IoU) 및 Hausdorff 계수를 사용하여 비교됩니다. 다이스/IoU는 하우스도르프 계수가 사용되는 폐쇄되지 않은 영역으로 식별된 구조를 제외한 모든 구조에 사용됩니다. 이러한 구조는 다음과 같습니다.
- 관절 힘줄
- 횡단 과정
- 직근초(전층)
- 직근초(후방층)
- 복막
ScanNav Anatomy PNB와 비교:
Ground Truth는 ScanNav Anatomy PNB를 비교할 전문가의 '최적 기준'을 제공합니다. ScanNav Anatomy PNB 강조 표시의 상관 수준은 위와 동일한 통계적 방식으로 전문가의 실측과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
관련 전문 사회(예: RA-UK, ESRA, ASRA)의 회원이며 다음 기준 중 3개 이상을 충족합니다.
- UGRA에서 고급 교육을 완료했거나 UGRA에서 10년 이상의 독립적인 실무 경험이 있는 자
- UGRA 관련 자격 보유(예: EDRA, 더 높은 학위 또는 이와 동등한 자격)
- UGRA를 사용하여 지시된 경우 '각성' 수술을 포함하여 정기적으로 직접적인 임상 치료를 제공합니다.
- 표시된 경우 고급 기술(플랜 B/C/D 블록)을 포함하여 임상 작업 과정에서 UGRA를 정기적으로 교육합니다.
제외 기준:
• 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
초음파 유도 부위 마취 전문가
관련 전문 사회(예: RA-UK, ESRA, ASRA)의 회원이자 다음 기준 중 최소 3개를 충족하는 최소 15명의 UGRA 전문가가 영국의 센터에서 모집됩니다.
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각 전문가는 관련 초음파 이미지에 손으로 라벨을 붙인 해부학적 구조를 요청받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전문가의 가변성
기간: 2 년
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전문가 패널의 개별 구성원이 초음파에서 주요 해부학적 구조 식별의 가변성을 평가합니다.
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2 년
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ScanNav 해부학 PNB 비교
기간: 2 년
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인공 지능 시스템에 의한 초음파 이미지의 해부학적 구조 식별을 전문가 패널의 통합 평가와 비교
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R75449/RE001-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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