Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asiantuntijoiden ja ScanNav Anatomy PNB:n kelpoisuus ultraääniohjatun aluepuudutuksen sono-anatomisten rakenteiden tunnistamisessa

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: IntelligentUltrasound Limited

Asiantuntijoiden ja ScanNav Anatomy PNB:n anatominen validiteetti ultraääniohjatun aluepuudutuksen sono-anatomisten rakenteiden tunnistamisessa

Tämä on Oxfordin yliopiston alaisuudessa suoritettu monikeskus-, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihmisen asiantuntijoiden suorittamaa ultraäänikuva-analyysiä ja tekoälylaitetta ultraääniohjatun aluepuudutuksen (UGRA) yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettinen hyväksyntä:

Tässä tutkimuksessa käytetyt ultraäänikuvat/pysäytyskuvat on saatu aikaisemmasta tutkimuksesta, joka tehtiin Oregon Health & Science Universityssä (OHSU) (ClinicalTrials.gov). viite: NCT04906018). Ultraäänitutkimusten keräämiselle myönnettiin OHSU:n Institutional Review Boardin hyväksyntä (STUDY00022920).

Oxfordin yliopiston lääketieteellisten tieteiden tutkimuseettinen komitea (R75449/RE001) on saanut eettisen hyväksynnän alueellisten anestesiaasiantuntijoiden arvioinnille.

Mukana olevat lohkoalueet:

Delphi-tutkimus tehtiin aiemmin tutkimusohjelmassa: "Kansainvälinen konsensus vähimmäisanatomisista rakenteista ultraäänen tunnistamiseksi suunnitelman A lohkojen suorittamiseksi ultraääniohjatussa aluepuudutuksessa: aluepuudutus Yhdistyneen kuningaskunnan Delphi-tutkimuksessa" (työ ei tällä hetkellä julkaistu).

Koska ScanNav Anatomy PNB on läpikäynyt kehitys- ja validointityön kaikille näille lohkoille reisiluun hermolohkoa lukuun ottamatta, loput kuusi Plan A -lohkoaluetta otetaan huomioon tässä projektissa. Nämä alueet (ja arvioidut rakenteet) ovat:

  • Interscalene-tason brachial plexus (rakenteet: anterior scalene, medium scalene, C5 hermojuuri, C6 hermojuuri)
  • Kainalon tason brachial plexus (rakenteet: kainalovaltimo, kainalolaskimo, niveljänne, mediaanihermo, lihas-kutaaninen hermo, säteittäinen hermo, kyynärvarsi)
  • Erector spinae -taso (rakenteet: poikkisuuntainen prosessi, erector spinae -lihasryhmä)
  • Rectus tuppi taso (rakenteet: rectus abdominis, rectus tuppi (etukerros), rectus tuppi (takakerros), peritoneum)
  • Adductor-kanava (rakenteet: reisivaltimo, sartorius, saphenous hermo/hermokompleksi)
  • Popliteaalinen iskiashermo (rakenteet: iskiashermo)

Arvioinnissa käytettyjen ultraäänitutkimusten standardointi:

Ultraäänivideot ja still-kuvat käydään läpi aikaisemman (OHSU) tutkimuksen aikana, mukaan lukien seuraavat:

  1. Saako tämä ultraääni skannauksen oikean kuvan tälle lohkolle? [Kyllä ei]
  2. Sisältääkö video tai still-kuva epätyypillistä anatomiaa? [Kyllä ei]

Vastauksen kysymykseen 1 on oltava "kyllä" ja kysymykseen 2 "ei", jotta skannaus voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen.

Ultraäänitutkimusten valitseminen arviointia varten:

Hyväksyttävistä ultraäänitutkimuksista valitaan viisi (satunnaisesti) kullekin alueelle. Tämä tehdään jokaiselle kuudesta lohkoalueesta, jolloin saadaan yhteensä 30 skannausta/pysäytyskuvaa. Tutkijat valitsevat kussakin skannausjaksossa sopivan pysäytyskehyksen, joka tallennetaan kuvatiedostona Portable Network Graphic (PNG) -muodossa myöhempää segmentointia varten.

Asiantuntevat arvioijat:

Noin 15 UGRA-asiantuntijaa rekrytoidaan Iso-Britannian keskuksista. Jokaisesta seitsemästä keskuksesta palkataan yksi-kolme:

  • Aneurin Bevanin yliopiston terveyslautakunta
  • Guy's & St Thomasin NHS Foundation Trust
  • NHS Greater Glasgow & Clyde
  • NHS Tayside
  • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kaikilla asiantuntijoilla on oltava Yhdistyneessä kuningaskunnassa tunnustettu pätevyys itsenäiseen anestesian harjoittamiseen (eli heillä on oltava pätevyys suorittaa UGRA:ta itsenäisesti ja valvoa muita) ja heillä on oltava asiaankuuluvan ammattiyhdistyksen jäsen (esim. RA-UK, ESRA, ASRA). Niiden on myös täytettävä vähintään kolme seuraavista kriteereistä:

  • Suorittanut UGRA:n jatkokoulutuksen tai sinulla on yli 10 vuoden itsenäinen harjoittelu UGRA:ssa
  • Sinulla on UGRAan liittyvä pätevyys (esim. EDRA, korkeampi tutkinto tai vastaava)
  • Antaa säännöllisesti suoraa kliinistä hoitoa UGRA:lla, mukaan lukien "herätys" leikkaukset tarvittaessa
  • Opettaa säännöllisesti UGRAa kliinisen työnsä aikana, mukaan lukien edistyneet tekniikat (suunnitelma B/C/D-lohkot) tarvittaessa

Perustotuuden määrittely:

UGRA-asiantuntijat katsovat kaikki videot vuorotellen tablet-tietokoneella. Jokaisen lopussa heitä pyydetään merkitsemään vastaavien anatomisten rakenteiden (lueteltu yllä) rajat vastaavalle still-kuvalle tabletilla ja kynällä.

Kaikilla arvioiduilla alueilla on 21 anatomista rakennetta. Jokaista aluetta edustaa viisi ultraäänikuvausta. Näin ollen noin 15 asiantuntijaa arvioi kutakin 105 rakennetta (21 x 5). Asiantuntijan segmentointimaskit (jokaiselle huomautetulle rakenteelle) käsitellään seuraavalla tavalla keskimääräisen maskin johtamiseksi kullekin rakenteelle:

  • Jokainen segmentointimaski, ms, tietylle rakenteelle segmentoidaan siten, että ms = f(m) = {1 jos maski on olemassa 0 jos maskia ei ole
  • Jokaisen pikselin, ps, kehykset summataan kaikkien n segmentointimaskien kesken
  • Tämä antaa lopullisen maskin, mf, jossa mf = { p : 0 ≤ p ≤ n }
  • Mf suodatetaan sitten sellaisella kynnyksellä, että mt = f2(mt) = { 1 jos pf > t n 0 muuten

Yllä olevassa kuvauksessa ms edustaa kunkin asiantuntijan tuottamaa segmentointimaskia. Asiantuntijan segmentointisuunnitelman ympäröimille alueille annetaan numeerinen arvo 1 (0, jos segmentointialuetta ei sisällä). Jokainen lopullisen maskin (mf) pikseli summataan kaikkien (n) asiantuntijoiden segmentointimaskien kesken, jolloin saadaan lopullinen arvo 0 - n. Vähintään 75 %:n asiantuntijoista on sisällytettävä pikseli omaan segmentointimaskiinsa, jotta pikseli sisällytetään yleiseen perustotuuteen. ≥75 % on valittu aiemmassa Delphi-tutkimuksessa annettujen vahvojen suositusten mukaiseksi. Lopuksi mf suodatetaan tällä kynnysarvolla tuottamaan pohjatotuusmaskin (mt). Yllä määritelty algoritmi ajetaan Python2:lla jupyter-labissa ('Project Jupyter').

Asiantuntija-analyysin vaihtelu:

Asiantuntijaarvostelujen korrelaatiota verrataan Dice/Intersection over Unionin (IoU) ja Hausdorffin kertoimilla. Noppaa/IoU:ta käytetään kaikissa rakenteissa paitsi ei-suljetulla alueella, jossa käytetään Hausdorff-kerrointa. Nämä rakenteet ovat:

  • Niveljänne
  • Poikittainen prosessi
  • Rectus-tuppi (etukerros)
  • Rectus-tuppi (takakerros)
  • Peritoneum

Vertailu ScanNav Anatomy PNB:hen:

Perustotuus tarjoaa asiantuntijan "kultastandardin", johon ScanNav Anatomy PNB:tä verrataan. ScanNav Anatomy PNB -korrelaation korrelaatiotasoa verrataan asiantuntijan totuuteen samalla tilastollisella tavalla kuin yllä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 15 UGRA-asiantuntijaa rekrytoidaan seitsemästä keskuksesta Isossa-Britanniassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Asianmukaisen ammattijärjestön (esim. RA-UK, ESRA, ASRA) jäsen ja täyttää vähintään kolme seuraavista kriteereistä:

  • Suorittanut UGRA:n jatkokoulutuksen tai sinulla on yli 10 vuoden itsenäinen harjoittelu UGRA:ssa
  • Sinulla on UGRAan liittyvä pätevyys (esim. EDRA, korkeampi tutkinto tai vastaava)
  • Antaa säännöllisesti suoraa kliinistä hoitoa UGRA:lla, mukaan lukien "herätys" leikkaukset tarvittaessa
  • Opettaa säännöllisesti UGRAa kliinisen työnsä aikana, mukaan lukien edistyneet tekniikat (suunnitelma B/C/D-lohkot) tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

• ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ultraääniohjatun aluepuudutuksen asiantuntija

Vähintään 15 UGRA-asiantuntijaa, jotka ovat asianomaisen ammattijärjestön (esim. RA-UK, ESRA, ASRA) jäseniä ja jotka täyttävät vähintään 3 seuraavista kriteereistä, rekrytoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksista.

  • Suorittanut UGRA:n jatkokoulutuksen tai sinulla on yli 10 vuoden itsenäinen harjoittelu UGRA:ssa
  • Sinulla on UGRAan liittyvä pätevyys (esim. EDRA, korkeampi tutkinto tai vastaava)
  • Antaa säännöllisesti suoraa kliinistä hoitoa UGRA:lla, mukaan lukien "herätys" leikkaukset tarvittaessa
  • Opettaa säännöllisesti UGRAa kliinisen työnsä aikana, mukaan lukien edistyneet tekniikat (suunnitelma B/C/D-lohkot) tarvittaessa
Jokaista asiantuntijaa pyydetään merkitsemään käsin anatomiset rakenteet asiaankuuluviin ultraäänikuviin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiantuntijoiden vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi asiantuntijapaneelin yksittäisten jäsenten vaihtelua tärkeimpien anatomisten rakenteiden tunnistamisessa ultraäänellä
2 vuotta
ScanNav anatomian PNB-vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa anatomisten rakenteiden tunnistamista ultraäänikuvista tekoälyjärjestelmän avulla asiantuntijapaneelin yhdistettyyn arvioon
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R75449/RE001-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa