- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04983771
Asiantuntijoiden ja ScanNav Anatomy PNB:n kelpoisuus ultraääniohjatun aluepuudutuksen sono-anatomisten rakenteiden tunnistamisessa
Asiantuntijoiden ja ScanNav Anatomy PNB:n anatominen validiteetti ultraääniohjatun aluepuudutuksen sono-anatomisten rakenteiden tunnistamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettinen hyväksyntä:
Tässä tutkimuksessa käytetyt ultraäänikuvat/pysäytyskuvat on saatu aikaisemmasta tutkimuksesta, joka tehtiin Oregon Health & Science Universityssä (OHSU) (ClinicalTrials.gov). viite: NCT04906018). Ultraäänitutkimusten keräämiselle myönnettiin OHSU:n Institutional Review Boardin hyväksyntä (STUDY00022920).
Oxfordin yliopiston lääketieteellisten tieteiden tutkimuseettinen komitea (R75449/RE001) on saanut eettisen hyväksynnän alueellisten anestesiaasiantuntijoiden arvioinnille.
Mukana olevat lohkoalueet:
Delphi-tutkimus tehtiin aiemmin tutkimusohjelmassa: "Kansainvälinen konsensus vähimmäisanatomisista rakenteista ultraäänen tunnistamiseksi suunnitelman A lohkojen suorittamiseksi ultraääniohjatussa aluepuudutuksessa: aluepuudutus Yhdistyneen kuningaskunnan Delphi-tutkimuksessa" (työ ei tällä hetkellä julkaistu).
Koska ScanNav Anatomy PNB on läpikäynyt kehitys- ja validointityön kaikille näille lohkoille reisiluun hermolohkoa lukuun ottamatta, loput kuusi Plan A -lohkoaluetta otetaan huomioon tässä projektissa. Nämä alueet (ja arvioidut rakenteet) ovat:
- Interscalene-tason brachial plexus (rakenteet: anterior scalene, medium scalene, C5 hermojuuri, C6 hermojuuri)
- Kainalon tason brachial plexus (rakenteet: kainalovaltimo, kainalolaskimo, niveljänne, mediaanihermo, lihas-kutaaninen hermo, säteittäinen hermo, kyynärvarsi)
- Erector spinae -taso (rakenteet: poikkisuuntainen prosessi, erector spinae -lihasryhmä)
- Rectus tuppi taso (rakenteet: rectus abdominis, rectus tuppi (etukerros), rectus tuppi (takakerros), peritoneum)
- Adductor-kanava (rakenteet: reisivaltimo, sartorius, saphenous hermo/hermokompleksi)
- Popliteaalinen iskiashermo (rakenteet: iskiashermo)
Arvioinnissa käytettyjen ultraäänitutkimusten standardointi:
Ultraäänivideot ja still-kuvat käydään läpi aikaisemman (OHSU) tutkimuksen aikana, mukaan lukien seuraavat:
- Saako tämä ultraääni skannauksen oikean kuvan tälle lohkolle? [Kyllä ei]
- Sisältääkö video tai still-kuva epätyypillistä anatomiaa? [Kyllä ei]
Vastauksen kysymykseen 1 on oltava "kyllä" ja kysymykseen 2 "ei", jotta skannaus voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen.
Ultraäänitutkimusten valitseminen arviointia varten:
Hyväksyttävistä ultraäänitutkimuksista valitaan viisi (satunnaisesti) kullekin alueelle. Tämä tehdään jokaiselle kuudesta lohkoalueesta, jolloin saadaan yhteensä 30 skannausta/pysäytyskuvaa. Tutkijat valitsevat kussakin skannausjaksossa sopivan pysäytyskehyksen, joka tallennetaan kuvatiedostona Portable Network Graphic (PNG) -muodossa myöhempää segmentointia varten.
Asiantuntevat arvioijat:
Noin 15 UGRA-asiantuntijaa rekrytoidaan Iso-Britannian keskuksista. Jokaisesta seitsemästä keskuksesta palkataan yksi-kolme:
- Aneurin Bevanin yliopiston terveyslautakunta
- Guy's & St Thomasin NHS Foundation Trust
- NHS Greater Glasgow & Clyde
- NHS Tayside
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
- Imperial College Healthcare NHS Trust
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
Kaikilla asiantuntijoilla on oltava Yhdistyneessä kuningaskunnassa tunnustettu pätevyys itsenäiseen anestesian harjoittamiseen (eli heillä on oltava pätevyys suorittaa UGRA:ta itsenäisesti ja valvoa muita) ja heillä on oltava asiaankuuluvan ammattiyhdistyksen jäsen (esim. RA-UK, ESRA, ASRA). Niiden on myös täytettävä vähintään kolme seuraavista kriteereistä:
- Suorittanut UGRA:n jatkokoulutuksen tai sinulla on yli 10 vuoden itsenäinen harjoittelu UGRA:ssa
- Sinulla on UGRAan liittyvä pätevyys (esim. EDRA, korkeampi tutkinto tai vastaava)
- Antaa säännöllisesti suoraa kliinistä hoitoa UGRA:lla, mukaan lukien "herätys" leikkaukset tarvittaessa
- Opettaa säännöllisesti UGRAa kliinisen työnsä aikana, mukaan lukien edistyneet tekniikat (suunnitelma B/C/D-lohkot) tarvittaessa
Perustotuuden määrittely:
UGRA-asiantuntijat katsovat kaikki videot vuorotellen tablet-tietokoneella. Jokaisen lopussa heitä pyydetään merkitsemään vastaavien anatomisten rakenteiden (lueteltu yllä) rajat vastaavalle still-kuvalle tabletilla ja kynällä.
Kaikilla arvioiduilla alueilla on 21 anatomista rakennetta. Jokaista aluetta edustaa viisi ultraäänikuvausta. Näin ollen noin 15 asiantuntijaa arvioi kutakin 105 rakennetta (21 x 5). Asiantuntijan segmentointimaskit (jokaiselle huomautetulle rakenteelle) käsitellään seuraavalla tavalla keskimääräisen maskin johtamiseksi kullekin rakenteelle:
- Jokainen segmentointimaski, ms, tietylle rakenteelle segmentoidaan siten, että ms = f(m) = {1 jos maski on olemassa 0 jos maskia ei ole
- Jokaisen pikselin, ps, kehykset summataan kaikkien n segmentointimaskien kesken
- Tämä antaa lopullisen maskin, mf, jossa mf = { p : 0 ≤ p ≤ n }
- Mf suodatetaan sitten sellaisella kynnyksellä, että mt = f2(mt) = { 1 jos pf > t n 0 muuten
Yllä olevassa kuvauksessa ms edustaa kunkin asiantuntijan tuottamaa segmentointimaskia. Asiantuntijan segmentointisuunnitelman ympäröimille alueille annetaan numeerinen arvo 1 (0, jos segmentointialuetta ei sisällä). Jokainen lopullisen maskin (mf) pikseli summataan kaikkien (n) asiantuntijoiden segmentointimaskien kesken, jolloin saadaan lopullinen arvo 0 - n. Vähintään 75 %:n asiantuntijoista on sisällytettävä pikseli omaan segmentointimaskiinsa, jotta pikseli sisällytetään yleiseen perustotuuteen. ≥75 % on valittu aiemmassa Delphi-tutkimuksessa annettujen vahvojen suositusten mukaiseksi. Lopuksi mf suodatetaan tällä kynnysarvolla tuottamaan pohjatotuusmaskin (mt). Yllä määritelty algoritmi ajetaan Python2:lla jupyter-labissa ('Project Jupyter').
Asiantuntija-analyysin vaihtelu:
Asiantuntijaarvostelujen korrelaatiota verrataan Dice/Intersection over Unionin (IoU) ja Hausdorffin kertoimilla. Noppaa/IoU:ta käytetään kaikissa rakenteissa paitsi ei-suljetulla alueella, jossa käytetään Hausdorff-kerrointa. Nämä rakenteet ovat:
- Niveljänne
- Poikittainen prosessi
- Rectus-tuppi (etukerros)
- Rectus-tuppi (takakerros)
- Peritoneum
Vertailu ScanNav Anatomy PNB:hen:
Perustotuus tarjoaa asiantuntijan "kultastandardin", johon ScanNav Anatomy PNB:tä verrataan. ScanNav Anatomy PNB -korrelaation korrelaatiotasoa verrataan asiantuntijan totuuteen samalla tilastollisella tavalla kuin yllä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF10 1DY
- Intelligent Ultrasound Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Asianmukaisen ammattijärjestön (esim. RA-UK, ESRA, ASRA) jäsen ja täyttää vähintään kolme seuraavista kriteereistä:
- Suorittanut UGRA:n jatkokoulutuksen tai sinulla on yli 10 vuoden itsenäinen harjoittelu UGRA:ssa
- Sinulla on UGRAan liittyvä pätevyys (esim. EDRA, korkeampi tutkinto tai vastaava)
- Antaa säännöllisesti suoraa kliinistä hoitoa UGRA:lla, mukaan lukien "herätys" leikkaukset tarvittaessa
- Opettaa säännöllisesti UGRAa kliinisen työnsä aikana, mukaan lukien edistyneet tekniikat (suunnitelma B/C/D-lohkot) tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
• ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ultraääniohjatun aluepuudutuksen asiantuntija
Vähintään 15 UGRA-asiantuntijaa, jotka ovat asianomaisen ammattijärjestön (esim. RA-UK, ESRA, ASRA) jäseniä ja jotka täyttävät vähintään 3 seuraavista kriteereistä, rekrytoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksista.
|
Jokaista asiantuntijaa pyydetään merkitsemään käsin anatomiset rakenteet asiaankuuluviin ultraäänikuviin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntijoiden vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi asiantuntijapaneelin yksittäisten jäsenten vaihtelua tärkeimpien anatomisten rakenteiden tunnistamisessa ultraäänellä
|
2 vuotta
|
|
ScanNav anatomian PNB-vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa anatomisten rakenteiden tunnistamista ultraäänikuvista tekoälyjärjestelmän avulla asiantuntijapaneelin yhdistettyyn arvioon
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R75449/RE001-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .