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Randomization of Oxytocin, Oxytocin+Intrauterine Misoprostol and Carbetocin During C-section

2022년 1월 23일 업데이트: Bezmialem Vakif University

Randomized Controlled Comparison of Blood Loss in Patients Who Received Oxytocin Infusion, Oxytocin Infusion, and Intrauterine Misoprostol and Carbetocin During Cesarean Delivery

Postpartum haemorrhage (PPH) remains an important cause of maternal morbidity and mortality and it accounts for approximately 25% of all deaths worldwide. Drugs such as oxytocin, carbetocin, misoprostol, prostaglandin F2a and methylergonovine have been tested for bleeding control during and after cesarean section. Oxytocin is the most widely used agent for the prevention of postpartum hemorrhage.The primary aim of this study is to reduce the mean blood loss during cesarean section.In this study, the investigators planned to compare peroperative and postoperative blood loss levels by giving oxytocin alone to the 1st group, oxytocin and intrauterine misoprostol to the 2nd group, and carbetocin to the 3rd group of patients who were randomly divided into 3 groups.In this study, we aimed to compare the efficacy of oxytocin, misoprostol and carbetocin in preventing uterine blood loss during cesarean section.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Our prospective, randomized controlled study was conducted at the Department of Obstetrics and Gynecology of Bezmialem University Hospital between July and November 2021. The study protocol was approved by the Ethical Committee of the Medical Faculty of Bezmialem University. Written informed consent was obtained from all patients. We included a total of 156 women between 18 and 40 years of age who underwent a primary cesarean section or old 1 cesarean section under spinal anesthesia at term single pregnancy with an American Society of Anesthesiology physical status of I or II. This trial was designed and reported according to the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) guidelines.

The patients included in this study were randomly divided into three groups by random allocation using a computer-generated random number. Group I: Oxytocin(Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) (n = 52 )( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II: (n =52) oxytocin plus intrauterine misoprostol (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III: (n =52) 100-mg carbetocin (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) was intravenously administered immediately after birth of the baby. All surgeries were performed by the same team of two surgeons.. The collected data were age, prepregnancy body mass index (BMI), gravida, parity, indication of cesarean section, gestational age at birth, Apgar scores at 1 and 5 min, birth weight, neonatal intensive care unit (NICU) admission, the preoperative hemoglobin and hematocrit concentrations, the change in the hemoglobin and hematocrit concentrations (difference between preoperative and postoperative levels), operating time, intraoperative blood loss.

In this study, the investigators aimed to compare the efficacy of oxytocin, misoprostol and carbetocin in preventing uterine blood loss during cesarean section.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Bezmialem Vakif University
    • Istanbulk
      • Istanbul, Istanbulk, 칠면조
        • Bezmialem Vakif University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Single pregnancy greater than 37 weeks
  • Pregnant women between the ages of 18-40 Volunteer

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Gestational diabetes
  • Clinical diagnosis of Gestational hypertension
  • Clinical diagnosis of preeclampsia
  • Clinical diagnosis of Placenta previa,
  • Clinical diagnosis of abruptio placenta
  • Conditions that cause excessive distention of the uterus (multiple pregnancies, severe polyhydramnios, fetal macrosomia, large fibroids displacing the cavity) Thrombophilia disorders, anticoagulation therapy History of major abdominal surgery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카베토신
카베토신 100mg을 출산 직후 정맥주사
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
다른 이름들:
  • I.v Oxytocin+intrauterine misoprostol
  • I.V carbetocin administration
실험적: 옥시토신 그룹
20IU를 0.9% 염화나트륨 500mL에 용해하여 125mL/h의 속도로 주입한 옥시토신 주입액을 제대를 조인 직후에 투여하였다.
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
다른 이름들:
  • I.v Oxytocin+intrauterine misoprostol
  • I.V carbetocin administration
실험적: Oxytocin+Intrauterine Misoprostol
The oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
다른 이름들:
  • I.v Oxytocin+intrauterine misoprostol
  • I.V carbetocin administration

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hemogram status
기간: Postoperative 8th hour
Postoperative hemogram status
Postoperative 8th hour

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blood Transfusion
기간: Postoperative 24th hour
Number of patients needing Blood Transfusion
Postoperative 24th hour

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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