- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05083910
Randomization of Oxytocin, Oxytocin+Intrauterine Misoprostol and Carbetocin During C-section
Randomized Controlled Comparison of Blood Loss in Patients Who Received Oxytocin Infusion, Oxytocin Infusion, and Intrauterine Misoprostol and Carbetocin During Cesarean Delivery
Přehled studie
Detailní popis
Our prospective, randomized controlled study was conducted at the Department of Obstetrics and Gynecology of Bezmialem University Hospital between July and November 2021. The study protocol was approved by the Ethical Committee of the Medical Faculty of Bezmialem University. Written informed consent was obtained from all patients. We included a total of 156 women between 18 and 40 years of age who underwent a primary cesarean section or old 1 cesarean section under spinal anesthesia at term single pregnancy with an American Society of Anesthesiology physical status of I or II. This trial was designed and reported according to the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) guidelines.
The patients included in this study were randomly divided into three groups by random allocation using a computer-generated random number. Group I: Oxytocin(Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) (n = 52 )( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II: (n =52) oxytocin plus intrauterine misoprostol (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III: (n =52) 100-mg carbetocin (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) was intravenously administered immediately after birth of the baby. All surgeries were performed by the same team of two surgeons.. The collected data were age, prepregnancy body mass index (BMI), gravida, parity, indication of cesarean section, gestational age at birth, Apgar scores at 1 and 5 min, birth weight, neonatal intensive care unit (NICU) admission, the preoperative hemoglobin and hematocrit concentrations, the change in the hemoglobin and hematocrit concentrations (difference between preoperative and postoperative levels), operating time, intraoperative blood loss.
In this study, the investigators aimed to compare the efficacy of oxytocin, misoprostol and carbetocin in preventing uterine blood loss during cesarean section.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
-
Istanbulk
-
Istanbul, Istanbulk, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Single pregnancy greater than 37 weeks
- Pregnant women between the ages of 18-40 Volunteer
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Gestational diabetes
- Clinical diagnosis of Gestational hypertension
- Clinical diagnosis of preeclampsia
- Clinical diagnosis of Placenta previa,
- Clinical diagnosis of abruptio placenta
- Conditions that cause excessive distention of the uterus (multiple pregnancies, severe polyhydramnios, fetal macrosomia, large fibroids displacing the cavity) Thrombophilia disorders, anticoagulation therapy History of major abdominal surgery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbetocin
Ihned po narození dítěte bylo intravenózně podáno 100 mg karbetocinu
|
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord).
Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity.
Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocinová skupina
Oxytocinová infuze sestávající z 20 IU rozpuštěných v 500 ml normálního 0,9% roztoku chloridu sodného a podávaná rychlostí 125 ml/h byla podána ihned po sevření pupeční šňůry.
|
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord).
Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity.
Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocin+Intrauterine Misoprostol
The oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity
|
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord).
Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity.
Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemogram status
Časové okno: Postoperative 8th hour
|
Postoperative hemogram status
|
Postoperative 8th hour
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood Transfusion
Časové okno: Postoperative 24th hour
|
Number of patients needing Blood Transfusion
|
Postoperative 24th hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ibrahim ZM, Sayed Ahmed WA, Abd El-Hamid EM, Taha OT, Elbahie AM. Carbetocin versus oxytocin for prevention of postpartum hemorrhage in hypertensive women undergoing elective cesarean section. Hypertens Pregnancy. 2020 Aug;39(3):319-325. doi: 10.1080/10641955.2020.1768268. Epub 2020 May 18.
- Takmaz T, Ozcan P, Sevket O, Karasu AFG, Islek SH, Halici BNA. Less Blood Loss by Earlier Oxytocin Infusion in Cesarean Sections? A Randomized Controlled Trial. Z Geburtshilfe Neonatol. 2020 Oct;224(5):275-280. doi: 10.1055/a-1108-2017. Epub 2020 Mar 2.
- Bahadur A, Khoiwal K, Bhattacharya N, Chaturvedi J, Kumari R. The effect of intrauterine misoprostol on blood loss during caesarean section. J Obstet Gynaecol. 2019 Aug;39(6):753-756. doi: 10.1080/01443615.2019.1581743. Epub 2019 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Oxytocin
- Misoprostol
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- 20.5.2021-E.16677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I.V Oxytocin administration
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationDokončenoSelhání ledvin, akutníŠvýcarsko, Itálie
-
GC Biopharma CorpNáborŽloutenka typu BKorejská republika
-
AbbVieBoehringer IngelheimDokončenoPsoriázaSpojené státy, Německo, Spojené království
-
Savient PharmaceuticalsDokončenoChronická dna odolná vůči konvenční terapiiSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdravý | Diabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSpojené království
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHDokončeno
-
PfizerDokončeno