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Randomization of Oxytocin, Oxytocin+Intrauterine Misoprostol and Carbetocin During C-section

23 de janeiro de 2022 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Randomized Controlled Comparison of Blood Loss in Patients Who Received Oxytocin Infusion, Oxytocin Infusion, and Intrauterine Misoprostol and Carbetocin During Cesarean Delivery

Postpartum haemorrhage (PPH) remains an important cause of maternal morbidity and mortality and it accounts for approximately 25% of all deaths worldwide. Drugs such as oxytocin, carbetocin, misoprostol, prostaglandin F2a and methylergonovine have been tested for bleeding control during and after cesarean section. Oxytocin is the most widely used agent for the prevention of postpartum hemorrhage.The primary aim of this study is to reduce the mean blood loss during cesarean section.In this study, the investigators planned to compare peroperative and postoperative blood loss levels by giving oxytocin alone to the 1st group, oxytocin and intrauterine misoprostol to the 2nd group, and carbetocin to the 3rd group of patients who were randomly divided into 3 groups.In this study, we aimed to compare the efficacy of oxytocin, misoprostol and carbetocin in preventing uterine blood loss during cesarean section.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Our prospective, randomized controlled study was conducted at the Department of Obstetrics and Gynecology of Bezmialem University Hospital between July and November 2021. The study protocol was approved by the Ethical Committee of the Medical Faculty of Bezmialem University. Written informed consent was obtained from all patients. We included a total of 156 women between 18 and 40 years of age who underwent a primary cesarean section or old 1 cesarean section under spinal anesthesia at term single pregnancy with an American Society of Anesthesiology physical status of I or II. This trial was designed and reported according to the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) guidelines.

The patients included in this study were randomly divided into three groups by random allocation using a computer-generated random number. Group I: Oxytocin(Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) (n = 52 )( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II: (n =52) oxytocin plus intrauterine misoprostol (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III: (n =52) 100-mg carbetocin (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) was intravenously administered immediately after birth of the baby. All surgeries were performed by the same team of two surgeons.. The collected data were age, prepregnancy body mass index (BMI), gravida, parity, indication of cesarean section, gestational age at birth, Apgar scores at 1 and 5 min, birth weight, neonatal intensive care unit (NICU) admission, the preoperative hemoglobin and hematocrit concentrations, the change in the hemoglobin and hematocrit concentrations (difference between preoperative and postoperative levels), operating time, intraoperative blood loss.

In this study, the investigators aimed to compare the efficacy of oxytocin, misoprostol and carbetocin in preventing uterine blood loss during cesarean section.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Bezmialem Vakif University
    • Istanbulk
      • Istanbul, Istanbulk, Peru
        • Bezmialem Vakif University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Single pregnancy greater than 37 weeks
  • Pregnant women between the ages of 18-40 Volunteer

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Gestational diabetes
  • Clinical diagnosis of Gestational hypertension
  • Clinical diagnosis of preeclampsia
  • Clinical diagnosis of Placenta previa,
  • Clinical diagnosis of abruptio placenta
  • Conditions that cause excessive distention of the uterus (multiple pregnancies, severe polyhydramnios, fetal macrosomia, large fibroids displacing the cavity) Thrombophilia disorders, anticoagulation therapy History of major abdominal surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carbetocina
100 mg de carbetocina foram administrados por via intravenosa imediatamente após o nascimento do bebê
Medicamento: I.V Oxytocin administration
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
Outros nomes:
  • I.v Oxytocin+intrauterine misoprostol
  • I.V carbetocin administration
Experimental: Grupo Ocitocina
A infusão de ocitocina consistindo de 20 UI dissolvidas em 500 mL de solução normal de cloreto de sódio a 0,9% e infundida a uma taxa de 125 mL/h foi administrada imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
Medicamento: I.V Oxytocin administration
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
Outros nomes:
  • I.v Oxytocin+intrauterine misoprostol
  • I.V carbetocin administration
Experimental: Oxytocin+Intrauterine Misoprostol
The oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity
Medicamento: I.V Oxytocin administration
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
Outros nomes:
  • I.v Oxytocin+intrauterine misoprostol
  • I.V carbetocin administration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemogram status
Prazo: Postoperative 8th hour
Postoperative hemogram status
Postoperative 8th hour

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood Transfusion
Prazo: Postoperative 24th hour
Number of patients needing Blood Transfusion
Postoperative 24th hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20.5.2021-E.16677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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