Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Randomization of Oxytocin, Oxytocin+Intrauterine Misoprostol and Carbetocin During C-section

23 января 2022 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Randomized Controlled Comparison of Blood Loss in Patients Who Received Oxytocin Infusion, Oxytocin Infusion, and Intrauterine Misoprostol and Carbetocin During Cesarean Delivery

Postpartum haemorrhage (PPH) remains an important cause of maternal morbidity and mortality and it accounts for approximately 25% of all deaths worldwide. Drugs such as oxytocin, carbetocin, misoprostol, prostaglandin F2a and methylergonovine have been tested for bleeding control during and after cesarean section. Oxytocin is the most widely used agent for the prevention of postpartum hemorrhage.The primary aim of this study is to reduce the mean blood loss during cesarean section.In this study, the investigators planned to compare peroperative and postoperative blood loss levels by giving oxytocin alone to the 1st group, oxytocin and intrauterine misoprostol to the 2nd group, and carbetocin to the 3rd group of patients who were randomly divided into 3 groups.In this study, we aimed to compare the efficacy of oxytocin, misoprostol and carbetocin in preventing uterine blood loss during cesarean section.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Our prospective, randomized controlled study was conducted at the Department of Obstetrics and Gynecology of Bezmialem University Hospital between July and November 2021. The study protocol was approved by the Ethical Committee of the Medical Faculty of Bezmialem University. Written informed consent was obtained from all patients. We included a total of 156 women between 18 and 40 years of age who underwent a primary cesarean section or old 1 cesarean section under spinal anesthesia at term single pregnancy with an American Society of Anesthesiology physical status of I or II. This trial was designed and reported according to the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) guidelines.

The patients included in this study were randomly divided into three groups by random allocation using a computer-generated random number. Group I: Oxytocin(Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) (n = 52 )( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II: (n =52) oxytocin plus intrauterine misoprostol (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III: (n =52) 100-mg carbetocin (Synpitan forte®; Deva Pharma, Istanbul, Turkey) was intravenously administered immediately after birth of the baby. All surgeries were performed by the same team of two surgeons.. The collected data were age, prepregnancy body mass index (BMI), gravida, parity, indication of cesarean section, gestational age at birth, Apgar scores at 1 and 5 min, birth weight, neonatal intensive care unit (NICU) admission, the preoperative hemoglobin and hematocrit concentrations, the change in the hemoglobin and hematocrit concentrations (difference between preoperative and postoperative levels), operating time, intraoperative blood loss.

In this study, the investigators aimed to compare the efficacy of oxytocin, misoprostol and carbetocin in preventing uterine blood loss during cesarean section.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Bezmialem Vakif University
    • Istanbulk
      • Istanbul, Istanbulk, Турция
        • Bezmialem Vakif University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Single pregnancy greater than 37 weeks
  • Pregnant women between the ages of 18-40 Volunteer

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Gestational diabetes
  • Clinical diagnosis of Gestational hypertension
  • Clinical diagnosis of preeclampsia
  • Clinical diagnosis of Placenta previa,
  • Clinical diagnosis of abruptio placenta
  • Conditions that cause excessive distention of the uterus (multiple pregnancies, severe polyhydramnios, fetal macrosomia, large fibroids displacing the cavity) Thrombophilia disorders, anticoagulation therapy History of major abdominal surgery

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбетоцин
100 мг карбетоцина вводили внутривенно сразу после рождения ребенка.
Лекарство: I.V Oxytocin administration
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
Другие имена:
  • I.v Oxytocin+intrauterine misoprostol
  • I.V carbetocin administration
Экспериментальный: Группа окситоцина
Сразу после пережатия пуповины вводили инфузию окситоцина, состоящую из 20 МЕ, растворенных в 500 мл нормального 0,9 % раствора натрия хлорида, со скоростью 125 мл/ч.
Лекарство: I.V Oxytocin administration
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
Другие имена:
  • I.v Oxytocin+intrauterine misoprostol
  • I.V carbetocin administration
Экспериментальный: Oxytocin+Intrauterine Misoprostol
The oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity
Лекарство: I.V Oxytocin administration
Group I: Oxytocin( the oxytocin infusion consisting of 20 IU dissolved in 500 mL of normal 0.9 % sodium chloride solution and infused at a rate of 125 mL/h was administered immediately after clamping the umbilical cord). Group II:oxytocin plus intrauterine misoprostol (the oxytocin infusion was administered immediately after clamping the umbilical cord and misoprostol tablet (400 mg) was placed into uterine cavity at the fundus after delivery of the placenta and swabbing the cavity. Group III:100-mg carbetocin was intravenously administered immediately after birth of the baby.
Другие имена:
  • I.v Oxytocin+intrauterine misoprostol
  • I.V carbetocin administration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hemogram status
Временное ограничение: Postoperative 8th hour
Postoperative hemogram status
Postoperative 8th hour

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood Transfusion
Временное ограничение: Postoperative 24th hour
Number of patients needing Blood Transfusion
Postoperative 24th hour

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Следователи

  • Учебный стул: Gurkan Kıran, MD, Bezmialem Vakif University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.5.2021-E.16677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться