ES-SCLC 환자에서 화학요법과 병용한 항-PD-1 및 VEGF 이중특이성 항체 AK112
2024년 5월 30일 업데이트: Akeso
광범위 소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 항 PD-1 및 VEGF 이중항체 AK112와 에토포사이드 및 카보플라틴 병용의 Ib상 임상 연구
ES-SCLC 환자에서 화학요법과 병용된 항-PD-1 및 VEGF 이중특이성 항체(AK112)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib상 오픈 라벨, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
소세포 폐암(SCLC)은 공격적인 유형의 신경내분비 종양으로 환자의 대다수(약 60-70%)가 전이성 질환으로 진단되고 평균 생존 기간은 7-12개월입니다.
백금 및 에토포사이드 기반 요법인 병용 화학요법은 광범위한 단계의 SCLC(ES-SCLC) 치료의 초석을 나타냅니다.
그럼에도 불구하고 반응 기간은 짧고 거의 모든 환자에서 질병이 재발하거나 진행됩니다.
ES-SCLC 환자의 1차 치료제로 카보플라틴 및 에토포사이드와 병용한 아테졸리주맙의 최근 승인은 확실히 이 복잡한 종양의 분자적 환경과 치료를 이해하는 데 한 걸음 더 나아가지만, 새로운 치료적 접근법을 탐구할 필요가 있습니다. 카보플라틴과 에토포사이드, 그리고 신약 AK112를 결합한 새로운 치료 전략의 안전성과 효능을 평가합니다. 치료는 적격 환자가 위에서 언급한 약물의 조합을 정맥 내 방식으로 투여받는 유도 단계부터 시작됩니다. 특정 투여 요법에 따라.
이 단계는 약 12주 동안 지속됩니다.
그 후 치료는 최대 24개월 동안 지속되는 유지 단계로 진행되며, 이 기간 동안 환자는 정맥 내 방식으로 AK112만 투여받게 됩니다.
독성이 견딜 수 없을 때까지, 연구자가 더 이상 임상적 이점이 없다고 판단(RECIST V1.1 영상 평가 및 임상 상태의 조합에 따라), 24개월의 치료가 완료되거나, 연구가 종료될 때까지 치료가 중단됩니다. 다른 이유로 철회되었습니다.
연구 기간 동안 환자는 진행 중인 치료의 효능과 안전성을 모니터링하기 위해 주기적인 방문 및 검사실, 방사선학적 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 021
- Shun Lu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세(통보 동의를 얻은 시점).
- 서면 동의서를 제공하고 연구 참여의 모든 요구 사항(모든 연구 절차 포함)을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(Veterans Administration Lung Study Group [VALG] 병기 결정 시스템에 따름).
- 코어 또는 절제 종양 생검에서 얻은 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투약 기간 동안 및 이후 120일 동안 조사자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받은 자
- 피부 기저 세포 암종, 잠재적 치료 요법을 받은 피부 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외한 이전 악성 종양의 병력
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 연구 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입술, 혈관성형술 또는 수술의 병력;
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
피험자는 4주기 동안 3주 주기(Q3W)마다 AK112와 에토포사이드 및 카보플라틴을 투여받은 후 진행될 때까지 AK112를 투여받습니다.
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유도기(주기 1-4) 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 에토포사이드 정맥주사를 100 mg/m^2 용량으로 투여했습니다.
IV 주입
5mg/mL/분의 초기 목표 AUC를 달성하기 위한 카보플라틴 정맥내 주입은 유도 단계(주기 1-4) 동안 각 21일 주기의 1일에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상 부작용(AE)의 발생률
기간: 등록일과 사망일 사이의 간격, 최대 2년
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NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria Adverse Event) 버전 5.0에 따라 측정된 이상 반응의 빈도 및 심각도
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등록일과 사망일 사이의 간격, 최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 등록일과 사망일 사이의 간격은 최대 18개월입니다.
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율입니다.
종양 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
기준선 이후에 종양 평가가 없는 환자는 비반응자로 분류될 것이다.
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등록일과 사망일 사이의 간격은 최대 18개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 가입일과 어떠한 사유로 인한 사망일 사이의 간격, 최대 약 2년
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DCR은 RECIST V1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다(SD를 달성한 피험자는 8주 이상 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨).
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가입일과 어떠한 사유로 인한 사망일 사이의 간격, 최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월까지 등록 날짜와 진행성 질병 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격(둘 중 먼저 발생하는 것).
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PFS는 첫 번째 투약 날짜부터 조사자가 평가한 질병 진행(RECIST v1.1에 따라)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월까지 등록 날짜와 진행성 질병 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격(둘 중 먼저 발생하는 것).
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전체 생존(OS)
기간: 등록일과 사망일 사이의 간격은 최대 24개월입니다.
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OS는 무작위 배정 날짜 또는 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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등록일과 사망일 사이의 간격은 최대 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shun Lu, Professor, Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, P. R. China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK112-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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