Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticorpo bispecifico anti-PD-1 e VEGF AK112 in combinazione con chemioterapia in pazienti con ES-SCLC

19 settembre 2023 aggiornato da: Akeso

Studio clinico di fase Ib sull'anticorpo bispecifico AK112 anti-PD-1 e VEGF in combinazione con etoposide e carboplatino per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Studio multicentrico in aperto di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo bispecifico anti-PD-1 e VEGF (AK112) in combinazione con la chemioterapia in pazienti con ES-SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è un tipo aggressivo di tumore neuroendocrino con la maggior parte dei pazienti (circa il 60-70%) con diagnosi di malattia metastatica e con una sopravvivenza mediana compresa tra 7 e 12 mesi. La chemioterapia combinata, vale a dire un regime a base di platino ed etoposide, rappresenta la pietra angolare del trattamento per SCLC in stadio esteso (ES-SCLC). Nonostante ciò, la durata della risposta è breve e quasi tutti i pazienti sviluppano recidiva o progressione della malattia. La recente approvazione di atezolizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide come prima linea nei pazienti con ES-SCLC è sicuramente un passo avanti nella comprensione del panorama molecolare e del trattamento di questo complesso tumore, ma devono essere esplorati nuovi approcci terapeutici. per valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova strategia terapeutica che si associa a carboplatino ed etoposide, e un nuovo farmaco AK112. Il trattamento inizierà con una fase di induzione durante la quale i pazienti idonei riceveranno, per via endovenosa, una combinazione dei suddetti farmaci secondo uno specifico regime di somministrazione. Questa fase durerà circa 12 settimane. Successivamente il trattamento procederà con una fase di mantenimento della durata massima di 24 mesi durante i quali i pazienti riceveranno solo AK112, per via endovenosa. Il trattamento verrà interrotto fino a quando la tossicità non diventa intollerabile, lo sperimentatore determina che non vi sono ulteriori benefici clinici (sulla base di una combinazione di valutazione dell'imaging RECIST V1.1 e stato clinico), 24 mesi di trattamento sono stati completati o lo studio è stato ritirato per altri motivi. Durante il periodo di studio i pazienti saranno sottoposti a visite periodiche e valutazioni di laboratorio, radiologiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Shun Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 a 75 anni (al momento del consenso informato ottenuto).
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio).
  • ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  • Essere in grado di fornire tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) ottenuto da una biopsia tumorale core o escissionale.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati dallo sperimentatore
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come determinato dallo Sperimentatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Anamnesi di precedente tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle sottoposto a terapia potenzialmente curativa o del carcinoma cervicale in situ
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, stenting cardiaco o di altro tipo vascolare, angioplastica o intervento chirurgico nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I soggetti ricevono AK112 più Etoposide e Carboplatino ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per 4 cicli seguiti da AK112 fino alla progressione.
Droga: Etoposide
L'infusione endovenosa di etoposide è stata somministrata alla dose di 100 mg/m^2 nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4).
Droga: AK112
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
L'infusione endovenosa di carboplatino per raggiungere un obiettivo AUC iniziale di 5 mg/mL/min è stata somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di induzione (cicli 1-4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di immatricolazione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi misurati secondo NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), versione 5.0
Intervallo tra la data di immatricolazione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di immatricolazione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 18 mesi.
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Le risposte tumorali saranno valutate secondo i criteri RECIST 1.1. I pazienti senza valutazione del tumore dopo il basale saranno classificati come non responsivi.
Intervallo tra la data di immatricolazione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di immatricolazione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di circa 2 anni
La DCR è definita come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono la SD saranno inclusi nella DCR se mantengono la SD per ≥8 settimane) sulla base di RECIST V1.1
Intervallo tra la data di immatricolazione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di iscrizione e la data di progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa (quella che si verifica per prima), fino a un massimo di 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) valutata dallo sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Intervallo tra la data di iscrizione e la data di progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa (quella che si verifica per prima), fino a un massimo di 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Intervallo tra la data di immatricolazione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 24 mesi.
L'OS è il tempo dalla data di randomizzazione o dalla data della prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
Intervallo tra la data di immatricolazione e la data di morte per qualsiasi causa, fino ad un massimo di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, Professor, Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, P. R. China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCLC, Ampio Stage

Prove cliniche su Etoposide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi