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Anti-PD-1 und bispezifischer VEGF-Antikörper AK112 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit ES-SCLC

19. September 2023 aktualisiert von: Akeso

Klinische Phase-Ib-Studie mit dem bispezifischen Anti-PD-1- und VEGF-Antikörper AK112 in Kombination mit Etoposid und Carboplatin für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von bispezifischen Anti-PD-1- und VEGF-Antikörpern (AK112) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit ES-SCLC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist eine aggressive Art von neuroendokrinen Tumoren, bei der bei der Mehrheit der Patienten (etwa 60–70 %) eine Metastasierung diagnostiziert wird und die mittlere Überlebenszeit zwischen 7 und 12 Monaten liegt. Die Kombinationschemotherapie, nämlich ein auf Platin und Etoposid basierendes Regime, stellt den Eckpfeiler der Behandlung von SCLC im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) dar. Trotzdem ist die Dauer des Ansprechens kurz und fast alle Patienten entwickeln einen Rückfall oder eine Progression der Krankheit. Die kürzliche Zulassung von Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid als Erstlinientherapie bei Patienten mit ES-SCLC ist sicherlich ein Fortschritt beim Verständnis der molekularen Landschaft und der Behandlung dieses komplexen Tumors, aber es müssen neue therapeutische Ansätze erforscht werden. Diese Studie zielt darauf ab um die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen therapeutischen Strategie zu bewerten, die Carboplatin und Etoposid kombiniert, und ein neues Medikament AK112. Die Behandlung beginnt mit einer Induktionsphase, während der geeignete Patienten intravenös eine Kombination der oben genannten Medikamente erhalten nach einem bestimmten Verabreichungsschema. Diese Phase dauert etwa 12 Wochen. Danach wird die Behandlung mit einer Erhaltungsphase von maximal 24 Monaten fortgesetzt, in der die Patienten nur AK112 intravenös erhalten. Die Behandlung wird unterbrochen, wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar wurde, der Prüfarzt feststellte, dass kein weiterer klinischer Nutzen mehr besteht (basierend auf einer Kombination aus bildgebender Beurteilung gemäß RECIST V1.1 und klinischem Status), die 24-monatige Behandlung abgeschlossen war oder die Studie abgeschlossen war wurde aus anderen Gründen zurückgezogen. Während des Studienzeitraums werden die Patienten regelmäßigen Untersuchungen und radiologischen Untersuchungen im Labor unterzogen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der laufenden Behandlung zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Shun Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligungserklärung).
  • In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes ES-SCLC (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group [VALG]).
  • In der Lage sein, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe bereitzustellen, das entweder aus einer Kern- oder Exzisionstumorbiopsie gewonnen wurde.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Haben Sie eine messbare Krankheit basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, die vom Prüfarzt bewertet wurden
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente).
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herz- oder anderer Gefäßstentierung, Angioplastie oder Operation innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 der Studienbehandlung;
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Probanden erhalten AK112 plus Etoposid und Carboplatin in jedem 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für 4 Zyklen, gefolgt von AK112 bis zur Progression.
Arzneimittel: Etoposid
Die intravenöse Infusion von Etoposid wurde in einer Dosis von 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus während der Induktionsphase (Zyklen 1-4) verabreicht.
Arzneimittel: AK112
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Die intravenöse Carboplatin-Infusion zum Erreichen einer anfänglichen Ziel-AUC von 5 mg/ml/min wurde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus während der Induktionsphase (Zyklen 1-4) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu maximal 2 Jahren
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen gemessen gemäß NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), Version 5.0
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu maximal 2 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu einem Maximum von 18 Monaten.
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Das Tumoransprechen wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet. Patienten ohne Tumorbeurteilung nach Baseline werden als Non-Responder klassifiziert.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu einem Maximum von 18 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu einem Maximum von etwa 2 Jahren
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Subjekte, die SD erreichen, werden in die DCR aufgenommen, wenn sie SD für ≥ 8 Wochen beibehalten), basierend auf RECIST V1.1
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu einem Maximum von etwa 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu maximal 24 Monaten.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1), die vom Prüfarzt beurteilt wird, oder bis zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu maximal 24 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu maximal 24 Monaten.
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Verabreichung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitraum zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zu maximal 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Lu, Professor, Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, P. R. China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK112-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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