抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体 AK112 联合化疗治疗 ES-SCLC 患者
2023年9月19日 更新者：Akeso
抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究
Ib 期开放标签、多中心研究，以评估抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体（AK112）联合化疗在 ES-SCLC 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
小细胞肺癌 (SCLC) 是一种侵袭性神经内分泌肿瘤，大多数患者（约 60-70%）被诊断为转移性疾病，中位生存期为 7 至 12 个月。
联合化疗，即以铂类和依托泊苷为基础的方案，是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗的基石。
尽管如此，反应持续时间很短，几乎所有患者都会出现疾病复发或进展。
最近批准阿替利珠单抗联合卡铂和依托泊苷作为 ES-SCLC 患者的一线治疗无疑是在了解这种复杂肿瘤的分子景观和治疗方面向前迈出的一步，但需要探索新的治疗方法。该试验旨在评估结合卡铂和依托泊苷以及新药 AK112 的新治疗策略的安全性和有效性。治疗将从诱导期开始，在此期间，符合条件的患者将通过静脉内方式接受上述药物的组合根据特定的给药方案。
这个阶段将持续大约 12 周。
此后，治疗将进入最多持续 24 个月的维持阶段，在此期间患者将仅通过静脉内方式接受 AK112。
直到毒性变得无法忍受，研究者确定没有进一步的临床益处（基于 RECIST V1.1 影像评估和临床状态的组合），24 个月的治疗完成，或研究将停止治疗因其他原因被撤回。
在研究期间，患者将接受定期访问和实验室、放射学评估，以监测正在进行的治疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、021
- Shun Lu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁（在获得告知同意时）。
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守参与研究的所有要求（包括所有研究程序）。
- 经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC（根据退伍军人管理局肺部研究组 [VALG] 分期系统）。
- 能够提供从核心或切除肿瘤活检中获得的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的肿瘤组织。
- 至少有3个月的预期寿命。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 根据研究者评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 患有可测量疾病
- 有足够的器官功能
- 所有具有生殖潜能的女性和男性受试者必须同意在最后一次研究治疗剂量期间和之后的 120 天内使用研究者确定的有效避孕方法。
排除标准：
- 在研究治疗药物首次给药前 30 天内接受过大手术
- 既往恶性肿瘤病史，但皮肤基底细胞癌、已接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫病史（即皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 需要全身治疗的活动性感染
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 研究治疗第 1 天前 12 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、心脏或其他血管支架置入术、血管成形术或手术史；
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
受试者每 3 周周期 (Q3W) 接受 AK112 加依托泊苷和卡铂，持续 4 个周期，然后接受 AK112 直至进展。
|
在诱导阶段（第 1-4 周期）每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天，依托泊苷以 100 mg/m^2 的剂量静脉输注。
静脉输液
在诱导阶段（第 1-4 周期）每个 21 天周期的第 1 天给予卡铂静脉输注以达到 5 mg/mL/min 的初始目标 AUC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 级或更高级别不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：入组日期与因任何原因死亡日期之间的间隔，最多 2 年
|
根据 NCI 常见毒性标准不良事件 (CTCAE) 5.0 版测量的不良事件的频率和严重程度
|
入组日期与因任何原因死亡日期之间的间隔，最多 2 年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：入组日期与因任何原因死亡日期之间的间隔，最多 18 个月。
|
ORR 是具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的比例。
将根据 RECIST 1.1 标准评估肿瘤反应。
基线后没有进行肿瘤评估的患者将被归类为无反应者。
|
入组日期与因任何原因死亡日期之间的间隔，最多 18 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：入组日期与因任何原因死亡日期之间的间隔，最长约 2 年
|
DCR 定义为根据 RECIST V1.1 获得 CR、PR 或 SD 的受试者比例（如果受试者维持 SD ≥ 8 周，则达到 SD 的受试者将包括在 DCR 中）
|
入组日期与因任何原因死亡日期之间的间隔，最长约 2 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：入组日期与疾病进展日期或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的间隔最长为 24 个月。
|
PFS 定义为从首次给药日期到研究者首次评估疾病进展（根据 RECIST v1.1）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
|
入组日期与疾病进展日期或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的间隔最长为 24 个月。
|
|
总生存期（OS）
大体时间：入组日期与因任何原因死亡日期之间的间隔，最多 24 个月。
|
OS 是从随机化日期或首次给药日期到因任何原因死亡的时间。
|
入组日期与因任何原因死亡日期之间的间隔，最多 24 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shun Lu, Professor、Shanghai Lung Cancer Center, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University, P. R. China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月7日
首次发布 (实际的)
2021年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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