초내성 우울증의 비강내 케타민(SURE-ECT 비반응자) (SURE-ECT)
초저항성 우울증(SURE-ECT 비반응자)에서 비강내 케타민의 안전성 및 임상적 효과. 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
케타민은 속효성 마취제로 저용량으로 복용하면 각성 효과가 나타날 수 있습니다. 그것은 시냅스 글루타메이트 방출을 자극하고 시냅스 외 NMDA 수용체를 차단하는 비경쟁적 고친화성 N-메틸-d-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제 역할을 합니다. 이 작용 메커니즘은 중추 신경계를 통한 흥분성 시냅스 전달을 매개하므로 강력한 항우울제 효과를 나타냅니다. TRD 환자에게 정맥 주사(IV) 케타민을 투여하면 신속한 항우울제 효과가 나타나는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 IV 케타민을 환자에게 전달하는 것은 전문 지식과 장비가 필요하기 때문에 어려울 수 있습니다. 불편함과 불편함을 최소화하면서 IV 케타민의 빠른 치료 작용 개시를 보존하는 유망한 대안은 비강내 약물 전달(IN)입니다. 이 현재 개념 증명 임상 시험은 급성 경련 치료 과정에 반응하지 않거나 내약하지 않는 치료 저항성 단극성 우울증 환자에 대한 개방형 라벨 파일럿 연구입니다. TMS(Transcranial Magnetic Stimulation) 신경생리학적 도구와 근전도 검사(EMG) 및 뇌파 검사(EEG)의 조합을 사용하는 이 시험은 또한 NMDA 신경 전달에 대한 케타민의 작용을 조사하여 케타민의 항우울제 효과의 바이오마커를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 피질 흥분 및 억제에 대한 케타민의 영향을 조사하면 피질 생리학에서 NMDA 수용체의 역할에 대한 통찰력을 얻을 수 있으므로 우울증에 대한 임상 반응의 잠재적 예측 인자를 결정할 수 있습니다.
목적 1: 급성 경련 치료 과정에 반응/내약하지 않은 URD 환자에서 IN 케타민의 안전성 및 내약성을 테스트하기 위해
가설 1: IN 케타민은 URD 환자에게 안전하고 내약성이 우수할 것입니다.
목표 2: 급성 경련 치료 과정에 반응/내약하지 않은 URD를 가진 IN 케타민 환자의 임상 효과를 테스트하기 위해
가설 2: IN 케타민은 우울 증상, 자살 관념 및 삶의 질 측정(기준 점수와 비교)을 개선할 것입니다.
목적 3: 피질내 촉진(ICF)을 통한 피질 흥분 및 단기 피질 억제(SICI) 패러다임을 통한 피질 억제에 대한 케타민의 영향 조사
가설 3: IN 케타민은 TMS-EMG 및 EEG로 측정한 신경생리학적 변화를 초래할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 확인된 비정신병 MDD 진단을 받은 개인
현재 에피소드에서 초저항 주요 우울 장애(URD) 기준을 충족하는 개인
URD는 다음과 같이 정의됩니다.
- 최소 8회의 경련 치료 세션을 받았지만 반응하지 않은 사람, 또는
- 경련 치료를 견딜 수 없는 사람
- 우울증-24 항목(HRSD-24)에 대한 해밀턴 등급 척도에서 14점 이상을 획득한 개인
- 외래환자로서 치료를 받고 있는 동의서를 제공할 수 있는 개인
제외 기준:
- 물질 사용 장애(즉, 의존 또는 학대) 지난 한 달 이내; MINI에 의해 확인된 케타민 물질 사용 장애의 평생 이력
- 잘 조절되지 않는 고혈압이나 전립선 비대 진단을 받은 환자 또는 기타 비뇨기 관련 문제를 보고한 환자와 같은 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병
- 자가 보고로 확인된 임신 또는 임신 의도 및 연구 기간 동안 모유 수유. 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임 방법(예: 피임법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 승인된 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 난관 결찰) 또는 이중 장벽(예: 격막이 있는 남성 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성 콘돔) 피임 방법 또는 참가자가 평소 선호하는 생활 방식인 경우 금욕
- 심장 대상부전/심부전의 존재 v)
- MINI에 의해 확인된 모든 일차 정신병적 장애, 양극성 장애, 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애(현재)의 진단
- 연구 시작 전 Temerty Center에서 의사와의 초기 상담 중에 평가된 중증 인격 장애 진단
- 병원에서 의사와의 초기 상담 중 병력 검토를 통해 평가된 모든 중요한 신경학적 장애(예: 공간 점유 뇌 병변, 뇌졸중 병력, 뇌동맥류, 발작 장애, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증) 학업 시작 전 테머티 센터
- 조사관의 의견에 따라 주요 우울 삽화 또는 심각한 인지 장애를 유발할 수 있는 의학적 상태, 약물 또는 검사실 이상을 나타내는 개인
- 로라제팜 2mg/일 이상과 동등한 용량의 벤조디아제핀이 필요한 개인; 항경련제(예: Lamotrigine) 및/또는 이러한 약물이 케타민의 효능을 제한할 가능성이 있는 오피오이드 약물
- 언어 장벽 또는 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 임상 평가를 완료할 만큼 잘 듣거나 볼 수 없음)로 인해 필수 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 유창하게 구어체 및 서면 영어로 의사소통할 수 없는 개인
- 연구 전 Temerty Center에서 의사와의 초기 상담 중 병력 검토를 통해 평가된 바와 같이 IN 케타민 투여 및 2시간 모니터링 감독을 위해 동일한 장소에 머물 수 있는 피험자의 능력을 잠재적으로 방해할 수 있는 인지 또는 신체 장애가 있는 개인 기입
- TMS-EMG/EEG를 사용하는 경우 안전하게 제거할 수 없는 모든 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 인공와우) 또는 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체(입 제외)
- 케타민 세션 후 집으로 돌아갈 에스코트를 확보할 수 없는 사람들도 이 연구에서 제외됩니다.
- 연구 약물 또는 케타민 제제의 성분/성분에 대해 알려진 모든 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 케타민(IN)
케타민은 분무기(MAD300, Teleflex, North Carolina, USA)를 사용하여 비강내(IN)로 투여될 것입니다.
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멸균 형태의 케타민을 4주 동안 매주 2회 비강으로 투여합니다.
투약 일정은 특수 공식을 사용하여 환자의 체중에 따라 결정됩니다.
환자는 첫 번째 치료 세션 동안 가장 낮은 용량으로 시작합니다.
용량은 다음 세션에서 치료 용량으로 더 적정됩니다.
환자가 전체 치료 용량을 견디지 못하는 경우 용량이 조정됩니다.
매주 두 번째 치료를 받은 후 참가자는 다음 주에 대한 투약을 결정하기 위해 연구 의사가 볼 것입니다.
2시간의 감독 기간 동안 훈련된 직원이 환자를 모니터링합니다.
활력 징후 및 신체 증상을 지속적으로 모니터링하고 30분마다 측정합니다.
치료 관련 부작용 및 부작용을 관리하기 위해 적절한 약물이 제공됩니다.
Labetalol은 필요에 따라 치료 관련 일시적 고혈압 관리에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도로 측정한 우울증의 증상 중증도 변화 - 24
기간: 2 개월
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(24개 항목 버전); 이 척도는 우울증 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-76(총점) 점수가 낮을수록 우울 증상의 중증도가 낮음(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음(즉, 결과가 더 나쁨)
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각 척도(SSI)로 측정한 자살 생각의 증상 중증도 변화
기간: 2 개월
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자살 생각 척도(SSI); 이 척도는 자살 생각의 유무와 자살 생각의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다 척도 범위: 0-38(총점) 점수가 낮을수록 자살 생각의 심각도가 낮음을 나타냅니다(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다 자살 생각(즉, 더 나쁜 결과)
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2 개월
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혈압(BP) 변화로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1 개월
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치료 전 각 치료 세션에서 그리고 2시간 모니터링 기간 동안 30분마다 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)을 모니터링하여 평가합니다.
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1 개월
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심박수(BPM)의 변화로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1 개월
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치료 전 각 치료 세션과 2시간 모니터링 기간 내 30분마다 심박수(분당 박동수)를 모니터링하여 평가합니다.
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1 개월
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O2 포화도 변화로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1 개월
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치료 전 각 치료 세션과 2시간 모니터링 기간 내 30분마다 산소 포화도 수준을 모니터링하여 평가합니다.
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1 개월
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부작용 모니터링으로 평가한 IN 케타민의 안전성 및 내약성
기간: 2 개월
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시험 전반에 걸쳐 부작용, 심혈관 부작용 및/또는 호흡 곤란을 모니터링하여 평가합니다.
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2 개월
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피질 내 촉진(ICF)으로 측정한 피질 자극에 대한 케타민의 영향
기간: 1개월
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경두개 자기 자극(TMS)을 근전도 검사(EMG) 및 뇌파 검사(EEG)와 함께 사용하여 신경생리학 패러다임을 관리하여 평가합니다.
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1개월
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단기 피질 억제(SICI)로 측정한 피질 억제에 대한 케타민의 영향
기간: 1 개월
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경두개 자기 자극(TMS)을 근전도 검사(EMG) 및 뇌파 검사(EEG)와 함께 사용하여 신경생리학 패러다임을 관리하여 평가합니다.
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)에 의해 평가된 삶의 질 측정의 변화
기간: 1 개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)(12개 항목 버전); 이 척도는 인지, 이동성, 자기 관리, 다른 사람과 어울리기, 사회 참여 및 생활 활동의 6가지 기능 영역에 대해 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위: 12-60(총점) 점수가 낮을수록 장애 또는 기능 상실이 낮을수록(예: 더 나은 결과) 점수가 높을수록 장애 또는 기능 상실이 높을수록(즉, 결과가 더 나쁨) |
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuliya Knyahnytska, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 095-2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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