Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina podawana donosowo w depresji ultraopornej (osoby niereagujące na SURE-ECT) (SURE-ECT)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Bezpieczeństwo i efekty kliniczne donosowej ketaminy w ultra-opornej depresji (osoby niereagujące na SURE-ECT). Badanie pilotażowe

Pomimo znanej skuteczności farmakoterapii (tj. antydepresantów) i interwencji psychoterapeutycznych w leczeniu zaburzeń depresyjnych, dowody naukowe sugerują, że 20% do 40% pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) nie reaguje odpowiednio na takie leczenie. U tych pacjentów zdiagnozowano depresję oporną na leczenie (TRD) i czasami stosuje się terapię konwulsyjną. Jednak około 10-30% pacjentów z TRD nie reaguje na terapię drgawkową i dlatego diagnozuje się u nich depresję ultra-oporną (URD). Korzystając z otwartego badania pilotażowego z udziałem pacjentów, ta próba ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i efektów klinicznych leczenia ketaminą (IN) donosowo u pacjentów, którzy nie reagują na terapię przeciwdrgawkową. Podejście donosowego leczenia ketaminą (IN) wykazało obiecujące wyniki terapeutyczne u pacjentów z TRD, ale nie zostało jeszcze zbadane u pacjentów z URD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketamina jest szybko działającym środkiem znieczulającym, który przyjmowany w małych dawkach może mieć działanie pobudzające. Działa jako niekonkurencyjny antagonista receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) o wysokim powinowactwie, który stymuluje synaptyczne uwalnianie glutaminianu i blokuje pozasynaptyczne receptory NMDA. Ten mechanizm działania pośredniczy w pobudzającej transmisji synaptycznej przez ośrodkowy układ nerwowy, a zatem powoduje silne działanie przeciwdepresyjne. Wykazano, że dożylne (IV) podawanie ketaminy pacjentom z TRD powoduje szybkie działanie przeciwdepresyjne. Niemniej jednak dostarczanie ketaminy dożylnie pacjentom może być trudne, ponieważ wymaga specjalistycznej wiedzy i sprzętu. Obiecującą alternatywą, która zachowuje szybki początek działania terapeutycznego ketaminy podawanej dożylnie, jednocześnie minimalizując niedogodności i dyskomfort, jest donosowe podawanie leku (IN). Obecne badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji jest otwartym badaniem pilotażowym z udziałem pacjentów z oporną na leczenie depresją jednobiegunową, którzy nie reagowali lub nie tolerowali ostrego przebiegu terapii przeciwdrgawkowej. Wykorzystując kombinację narzędzi neurofizjologicznych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z elektromiografią (EMG) i elektroencefalografią (EEG), ta próba ma również na celu zbadanie biomarkerów działania przeciwdepresyjnego ketaminy poprzez zbadanie działania ketaminy na neuroprzekaźnictwo NMDA. Badanie wpływu ketaminy na pobudzenie i hamowanie kory mózgowej może zapewnić wgląd w rolę receptorów NMDA w fizjologii kory mózgowej, a tym samym określić potencjalne predyktory klinicznej odpowiedzi na depresję.

Cel 1: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji IN ketaminy u pacjentów z URD, którzy nie odpowiedzieli/tolerują ostry przebieg terapii przeciwdrgawkowej

Hipoteza 1: ketamina IN będzie bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów z URD

Cel 2: Zbadanie efektów klinicznych IN ketaminy u pacjentów z URD, którzy nie reagowali/tolerowali ostry przebieg terapii przeciwdrgawkowej

Hipoteza 2: IN ketamina spowoduje poprawę w zakresie objawów depresyjnych, myśli samobójczych i wskaźników jakości życia (w porównaniu z punktacją wyjściową)

Cel 3: Zbadanie wpływu ketaminy na pobudzenie korowe poprzez torowanie wewnątrzkorowe (ICF) i hamowanie korowe poprzez paradygmaty hamowania korowego w krótkich odstępach czasu (SICI)

Hipoteza 3: IN ketamina spowoduje zmiany neurofizjologiczne mierzone za pomocą TMS-EMG i EEG

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z rozpoznaniem niepsychotycznego MDD potwierdzonego przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

  2. Osoby spełniające kryteria ultraopornego zaburzenia depresyjnego (URD) ​​w bieżącym odcinku

    URD definiuje się jako:

    1. ci, którzy przeszli co najmniej osiem sesji leczenia konwulsyjnego i nie zareagowali, lub
    2. tych, którzy nie byli w stanie tolerować terapii konwulsyjnej
  3. Osoby, które uzyskały 14 i więcej punktów w Skali Oceny Hamiltona dla Depresji – 24 pozycje (HRSD-24)
  4. Osoby zdolne do wyrażenia zgody, które są objęte opieką ambulatoryjną

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią zaburzeń związanych z używaniem substancji (tj. uzależnienie lub nadużycie) w ciągu ostatniego miesiąca; oraz historię zaburzeń związanych z używaniem substancji ketaminowych w ciągu całego życia, potwierdzoną przez MINI
  2. Współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, taka jak źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub pacjenci z rozpoznaniem powiększonej prostaty lub zgłaszający jakiekolwiek inne problemy związane z układem moczowym
  3. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę i karmienie piersią w trakcie badania potwierdzone samoopisem. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, które obejmują wysoce skuteczne (np. dopuszczone hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów) lub podwójnej bariery (np. prezerwatywa męska z diafragmą, prezerwatywa męska z kapturkiem naszyjkowym) metody antykoncepcji lub abstynencji, jeśli jest to zwykły i preferowany tryb życia uczestnika
  4. Obecność dekompensacji/niewydolności serca v)
  5. Rozpoznanie dowolnego pierwotnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego (aktualne) potwierdzone przez MINI
  6. Rozpoznanie ciężkich zaburzeń osobowości oceniane podczas wstępnej konsultacji z lekarzem w Ośrodku Temerty przed przystąpieniem do badania
  7. Każde istotne zaburzenie neurologiczne (np. uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, przebyty udar mózgu, tętniak mózgu, napad padaczkowy, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane) oceniane na podstawie wywiadu podczas wstępnej konsultacji z lekarzem w Centrum Temerty przed rozpoczęciem studiów
  8. Osoby zgłaszające się ze stanem medycznym, lekiem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w opinii badacza mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  9. Osoby wymagające benzodiazepiny w dawce równoważnej lorazepamowi 2 mg/dzień lub większej; przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwdrgawkowych (np. lamotryginy) i/lub leków opioidowych ze względu na potencjał tych leków do ograniczania skuteczności ketaminy
  10. Osoby niezdolne do porozumiewania się w języku angielskim w mowie i piśmie na tyle płynnie, aby ukończyć wymagane oceny badania z powodu bariery językowej lub niemożliwych do skorygowania istotnych klinicznie upośledzeń sensorycznych (tj. nie słyszą ani nie widzą wystarczająco dobrze, aby ukończyć oceny kliniczne)
  11. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub fizycznych, które mogą potencjalnie zakłócać podawanie ketaminy IN i zdolność pacjenta do pozostania w tym samym miejscu przez 2-godzinny nadzór monitorujący, oceniane na podstawie wywiadu medycznego podczas wstępnej konsultacji z lekarzem w Centrum Temerty przed badaniem wejście
  12. Wszelkie implanty wewnątrzczaszkowe (np. zaciski do tętniaków, przetoki, implanty ślimakowe) lub inne metalowe przedmioty w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, których nie można bezpiecznie usunąć, biorąc pod uwagę, że będziemy stosować TMS-EMG/EEG
  13. Osoby, które nie są w stanie zapewnić sobie eskorty, która towarzyszyłaby im w powrocie do domu po sesjach z ketaminą, również zostaną wykluczone z tego badania
  14. Jakakolwiek znana alergia na badany lek lub jakikolwiek składnik preparatu ketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina donosowa (IN)
Ketamina będzie podawana donosowo (IN) za pomocą atomizera (MAD300 firmy Teleflex, Karolina Północna, USA).
Lek: Ketamina donosowa (IN)
Sterylna postać ketaminy będzie podawana donosowo dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Schemat dawkowania zostanie ustalony na podstawie masy ciała pacjenta przy użyciu specjalistycznego wzoru. Podczas pierwszej sesji leczenia pacjenci będą rozpoczynać leczenie od najniższej dawki. W kolejnych sesjach dawka będzie stopniowo zwiększana do dawki terapeutycznej. Dawka zostanie dostosowana, jeśli pacjenci nie tolerują pełnych dawek terapeutycznych. Po otrzymaniu drugiego leczenia w każdym tygodniu uczestnicy zostaną zbadani przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia dawki na następny tydzień. Pacjenci będą monitorowani przez przeszkolony personel przez cały 2-godzinny okres nadzoru. Oznaki życiowe i objawy fizyczne będą konsekwentnie monitorowane, a pomiary będą wykonywane co 30 minut. Zapewnione zostaną odpowiednie leki w celu opanowania skutków ubocznych związanych z leczeniem i wszelkich zdarzeń niepożądanych. W razie potrzeby labetalol będzie stosowany w leczeniu przejściowego nadciśnienia tętniczego związanego z leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona – 24
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala Depresji Hamiltona (wersja 24-itemowa); Ta skala służy do ilościowego określenia nasilenia objawów depresji Zakres skali: 0-76 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. gorsze wyniki)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów myśli samobójczych mierzona Skalą myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala myśli samobójczych (SSI); Ta skala służy do oceny obecności lub braku myśli samobójczych oraz stopnia nasilenia myśli samobójczych Zakres skali: 0-38 (wynik całkowity) Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie myśli samobójczych (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych (tj. gorszy wynik)
2 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zmian ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniane poprzez monitorowanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) podczas każdej sesji leczenia przed leczeniem i co 30 minut w ciągu 2-godzinnego okresu monitorowania.
1 miesiąc
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zmian częstości akcji serca (BPM)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniane poprzez monitorowanie częstości akcji serca (uderzeń na minutę) podczas każdej sesji leczenia przed zabiegiem i co 30 minut w ciągu 2-godzinnego okresu monitorowania.
1 miesiąc
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zmian nasycenia O2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniane poprzez monitorowanie poziomów nasycenia tlenem podczas każdej sesji terapeutycznej przed zabiegiem i co 30 minut w ciągu 2-godzinnego okresu monitorowania.
1 miesiąc
Bezpieczeństwo i tolerancja ketaminy IN oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i/lub zaburzeń oddychania w trakcie badania.
2 miesiące
Wpływ ketaminy na pobudzenie korowe mierzone metodą torowania wewnątrzkorowego (ICF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniane poprzez podawanie paradygmatów neurofizjologicznych za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w połączeniu z elektromiografią (EMG) i elektroencefalografią (EEG).
1 miesiąc
Wpływ ketaminy na hamowanie korowe mierzone za pomocą hamowania korowego w krótkich odstępach czasu (SICI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniane poprzez podawanie paradygmatów neurofizjologicznych za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w połączeniu z elektromiografią (EMG) i elektroencefalografią (EEG).
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w miarach jakości życia według oceny Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) (wersja 12-punktowa); Skala ta służy do oceny niepełnosprawności w sześciu domenach funkcjonowania: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się z innymi, uczestnictwo w życiu społecznym i aktywności życiowe.

Zakres skali: 12-60 (całkowity wynik) Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność lub utratę funkcji (tj. lepsze wyniki) Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność lub utratę funkcji (tj. gorsze wyniki)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuliya Knyahnytska, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 095-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketamina donosowa (IN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj