DIRECTAVI 시험에서 SAPIEN 3 밸브의 5년 후속 조치 (DIRECTAVILONG)
2024년 1월 15일 업데이트: University Hospital, Montpellier
이식 전략에 따른 SAPIEN 3 트랜스카테터 심장 판막의 5년 혈역학 및 임상 추적: 무작위 DIRECTAVI 시험의 통찰력
풍선 사전확장 없이 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 전략은 관찰 연구와 DIRECTAVI 시험을 포함한 최근의 2건의 무작위 시험에서 일상적으로 실현 가능한 것으로 나타났습니다.
초기 이식 전략이 장기 THV(경유 카테터 심장 판막) 성능 및 환자 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 현재까지 알려지지 않았습니다.
따라서 조사관은 DIRECTAVI 시험에 포함된 환자의 THV 혈역학 성능 및 임상 결과에 대한 이식 전략의 5년 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
2016년 5월부터 2018년 5월 사이에 실시된 DIRECTAVI 무작위 시험에 포함된 모든 환자(n=236)는 최대 5년의 추적 관찰을 위해 전향적으로 평가됩니다. DIRECTAVI 전향적, 무작위, 단일 센터, 공개 라벨 시험은 3세대 풍선 확장형 Edwards SAPIEN 3 장치(Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)를 사용하여 "직접 TAVR" 전략의 비열등성을 입증했습니다.
2021년에서 2022년 사이에 TAVR 이후 얻은 가장 긴 추적 조사에서 DIRECTAVI 시험에 등록된 모든 환자에 대해 체계적인 초음파 추적 조사가 수행될 것입니다. 간단한 환자 임상 설문지나 환자의 심장 전문의가 전화로 임상 후속 조치를 취할 것입니다.
일련의 초음파 후속 조치는 환자의 심장 전문의가 수행합니다. 단, 몽펠리에 대학 병원의 기준 센터에서 심장 판막 초음파 검사를 전문으로 하는 숙련된 심장 전문의 2명이 수행하여 시술자 간 변동성을 방지합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DIRECTAVI 시험에 포함된 모든 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- DIRECTAVI 시험에 포함된 환자
제외 기준:
- 프랑스에 거주하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
직접 이식 그룹에는 사전 확장 없이 THV를 이식한 환자가 포함되었습니다. 참조 그룹에는 사전 확장 없이 THV를 직접 삽입한 환자가 포함되었습니다.
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최대 5년의 장기 초음파 및 임상 추적
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그룹 2
echographists는 환자 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.
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최대 5년의 장기 초음파 및 임상 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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THV 기능 장애가 없는 환자의 발생률
기간: 최대 5년
|
이용 가능한 최신 추적 관찰(최대 5년)에서 이식 전략 그룹(직접 이식 대 풍선 사전 확장)에 따른 THV 기능 장애가 없는 환자의 발생률
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최대 5년
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정확한 혈역학 성능이 없는 환자의 발생률
기간: 최대 5년
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이식 전략 그룹(직접 이식 대 발론 사전확장)에 따른 올바른 혈역학 성능이 없는 환자의 발생률은 이용 가능한 최신 추적 관찰(최대 5년)
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL21_0342
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
체크 안함
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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