5 let sledování ventilu SAPIEN 3 ze zkušební verze DIRECTAVI (DIRECTAVILONG)
5 let hemodynamického a klinického sledování transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN 3 podle strategie implantace: pohled z randomizované studie DIRECTAVI
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti (n=236) zahrnutí do randomizované studie DIRECTAVI provedené mezi květnem 2016 a květnem 2018 budou prospektivně hodnoceni po dobu až 5letého sledování. Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, otevřená studie DIRECTAVI prokázala noninferioritu „přímé TAVR“ strategie s použitím balonkového expandovatelného zařízení třetí generace Edwards SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)
Systematické echografické sledování bude provedeno u všech pacientů zařazených do studie DIRECTAVI v nejdelším sledování získaném po TAVR v letech 2021 až 2022. Klinické sledování bude zajištěno krátkým pacientským klinickým dotazníkem nebo telefonicky kardiologem pacienta.
Sériové echografické sledování bude zajištěno kardiologem pacienta s výjimkou poslední následné echokardiografie (primární cílový bod) provedené v referenčním centru v nemocnici Montpellier University dvěma zkušenými kardiology specializovanými na chlopenní echografii, aby se předešlo variabilitě mezi operátory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- pacientů zařazených do studie DIRECTAVI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nežijící ve Francii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Přímá stargegy skupina zahrnovala pacienty s implantací THV bez predilatace Referenční skupina zahrnovala pacienty s přímou implantací THV bez naší predilatace
|
dlouhodobé až 5leté echografické a klinické sledování
|
|
Skupina 2
echografisté byli zaslepeni, pokud jde o skupiny pacientů
|
dlouhodobé až 5leté echografické a klinické sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pacientů bez dysfunkce THV
Časové okno: až 5 let
|
výskyt pacientů bez dysfunkce THV podle skupiny implantační strategie (přímá implantace vs. balónková predilatace) při posledním dostupném sledování (do 5 let)
|
až 5 let
|
|
výskyt pacientů bez správného hemodynamického výkonu
Časové okno: až 5 let
|
výskyt pacientů bez správného hemodynamického výkonu podle skupiny implantační strategie (přímá implantace vs. balónková predilatace) při posledním dostupném sledování (až 5 let)
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .