5 vuotta SAPIEN 3 -venttiilin seurantaa DIRECTAVI-kokeilusta (DIRECTAVILONG)
5 vuoden hemodynaaminen ja kliininen SAPIEN 3 -sydänläppäseuranta implantaatiostrategian mukaisesti: näkemys satunnaistetusta DIRECTAVI-tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat (n=236), jotka olivat mukana satunnaistetussa DIRECTAVI-tutkimuksessa toukokuun 2016 ja toukokuun 2018 välisenä aikana, arvioidaan prospektiivisesti enintään 5 vuoden seurannan ajan. DIRECTAVI-potentiaalinen, satunnaistettu, yhden keskuksen avoin tutkimus osoitti "suoran TAVR"-strategian ei-alempiarvoisuuden käyttämällä kolmannen sukupolven ilmapallolla laajennettavaa Edwards SAPIEN 3 -laitetta (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)
Kaikille DIRECTAVI-tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan järjestelmällinen kaikukuvaus pisimmällä TAVR:n jälkeen saavutetulla seurannalla vuosina 2021–2022. Kliininen seuranta saadaan lyhyellä potilaskyselyllä tai puhelimitse potilaiden kardiologin toimesta.
Potilaiden kardiologi suorittaa sarjakaikututkimuksen, lukuun ottamatta viimeisintä seurantakardiografiaa (ensisijainen päätepiste), jonka suorittaa kaksi kokenutta läppäkaikututkimukseen erikoistunutta kardiologia Montpellierin yliopistollisen sairaalan vertailukeskuksessa operaattorien välisen vaihtelun välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UHMontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- DIRECTAVI-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät asu Ranskassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Suoraan tähtäysryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli THV-implantaatio ilman esidulataatiota. Vertailuryhmään kuuluivat potilaat, joilla oli suora THV-implantaatio ilman esidulataatiota.
|
pitkäaikainen, jopa 5 vuoden kaikukuvaus ja kliininen seuranta
|
|
Ryhmä 2
kaikututkijat olivat sokeutuneet potilasryhmien suhteen
|
pitkäaikainen, jopa 5 vuoden kaikukuvaus ja kliininen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden ilmaantuvuus, joilla ei ole THV-toimintahäiriötä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla ei ole THV-toimintahäiriötä implantaatiostrategiaryhmän mukaan (suora implantaatio vs. palloesilaajennus) viimeisimmän saatavilla olevan seurannan mukaan (enintään 5 vuotta)
|
jopa 5 vuotta
|
|
potilaiden ilmaantuvuus ilman oikeaa hemodynaamista suorituskykyä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla ei ole oikeaa hemodynaamista suorituskykyä implantaatiostrategiaryhmän mukaisesti (suora implantaatio vs. palloesilaajennus) viimeisimmässä saatavilla olevassa seurannassa (enintään 5 vuotta)
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .