5 años de seguimiento de la válvula SAPIEN 3 del ensayo DIRECTAVI (DIRECTAVILONG)
Seguimiento clínico y hemodinámico de 5 años de la válvula cardíaca transcatéter SAPIEN 3 según la estrategia de implantación: información del ensayo aleatorizado DIRECTAVI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes (n=236) incluidos en el ensayo aleatorizado DIRECTAVI realizado entre mayo de 2016 y mayo de 2018 serán evaluados prospectivamente durante un seguimiento de hasta 5 años. El ensayo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro y abierto DIRECTAVI demostró la no inferioridad de una estrategia de "TAVR directo" utilizando el dispositivo Edwards SAPIEN 3 de tercera generación con balón expandible (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.)
Se realizará un seguimiento ecográfico sistemático en todos los pacientes inscritos en el ensayo DIRECTAVI en el seguimiento más largo obtenido después de TAVR entre 2021 y 2022. El seguimiento clínico se obtendrá con un breve cuestionario clínico del paciente o por teléfono por parte del cardiólogo del paciente.
El seguimiento ecográfico seriado lo obtendrá el cardiólogo de los pacientes, excepto la última ecocardiografía de seguimiento (criterio de valoración principal) realizada en el centro de referencia del hospital universitario de Montpellier por dos cardiólogos experimentados especializados en ecografía valvular para evitar la variabilidad entre operadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- pacientes incluidos en el ensayo DIRECTAVI
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no viven en Francia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
El grupo de estrategia directa incluyó pacientes con implantación de la VTH sin predilatación El grupo de referencia incluyó pacientes con implantación directa de la VTH sin predilatación
|
seguimiento ecográfico y clínico a largo plazo hasta 5 años
|
|
Grupo 2
los ecografistas estaban cegados con respecto a los grupos de pacientes
|
seguimiento ecográfico y clínico a largo plazo hasta 5 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de pacientes sin disfunción THV
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
la incidencia de pacientes sin disfunción de VTH según el grupo de estrategia de implantación (implante directo vs predilatación con balón) en el último seguimiento disponible (hasta 5 años)
|
hasta 5 años
|
|
la incidencia de pacientes sin un desempeño hemodinámico correcto
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
la incidencia de pacientes sin un desempeño hemodinámico correcto según el grupo de estrategia de implantación (implante directo vs predilatación con balón) en el último seguimiento disponible (hasta 5 años)
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .