자궁내막증 관련 골반 통증 관리를 위한 아스피린
2022년 1월 20일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
자궁내막증 관련 골반 통증 관리를 위한 저용량 아스피린: 무작위, 공개, 통제 시험
자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)은 자궁내막증에서 흔히 발생하며 통증 조절은 장기 관리의 중요한 목표입니다.
비스테로이드성 항염증제와 경구 피임약은 자궁내막증에 대한 두 가지 일선 치료법입니다.
EAPP에 대한 아스피린에 대한 양질의 연구가 없습니다.
이 연구에서 연구자들은 아스피린이 EAPP 조절에 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
무작위, 개방 및 통제 연구가 시행될 것입니다.
"Visual Analogue Scale(VAS) > 30 mm인 EAPP 참가자가 포함되며 저용량 아스피린(75mg/일)이 처방됩니다.
Yasmin(Drospirenone ethinyl estradiol 정제)을 양성 대조군으로 사용합니다.
1차 효능 종점은 VAS 점수로 평가된 24주째 EAPP의 통증 점수 감소입니다.
병변 및 응고 기능을 평가하기 위해 골반 검사, 초음파 검사 및 혈액 검사를 시행합니다.
부작용 및 투약 순응도를 조사할 것입니다.
이 연구의 목적은 EAPP 관리에서 저용량 아스피린 요법의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
이 연구는 자궁내막증의 의료 비용을 줄이는 데 도움이 되는 자궁내막증의 장기 관리를 위한 새로운 옵션을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)은 자궁내막증에서 흔히 발생하며 통증 조절은 장기 관리의 중요한 목표입니다.
비스테로이드성 항염증제와 경구 피임약은 자궁내막증의 1차 치료법입니다. 그러나 현재 EAPP를 조절하는 비스테로이드성 항염증 진통제에 대한 고품질 임상 연구는 부족합니다.
이 연구의 목적은 EAPP 관리에서 저용량 아스피린 요법의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 아스피린이 EAPP 조절에 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
무작위, 개방 및 통제 연구가 시행될 것입니다.
피험자는 외래 진료소의 포함 및 제외 기준을 엄격히 준수하여 모집되었습니다.
시각 아날로그 척도(VAS:0-100mm)>30mm인 EAPP 환자가 포함됩니다.
적격 대상자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정에 따라 아스피린(75mg/일) 또는 야스민(드로스피레논 에티닐 에스트라디올 정제)을 1:1의 비율로 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
질병 진단 및 초음파 검사를 위해 특정 의사가 지정됩니다. 조사자는 EAPP 통증 점수 및 약물 사용 관리에 의해 안내되었습니다.
1차 효능 종점은 VAS 점수로 평가된 24주째 EAPP의 통증 점수 감소입니다.
병변 및 응고 기능을 평가하기 위해 골반 검사, 초음파 검사 및 혈액 검사를 시행합니다.
CONSORT 사례 보고 시스템의 사양이 구현됩니다.
동등성 연구에 따른 샘플 크기 평가. 추적 및 손실 사례는 엄격하게 통제되었습니다.
베타=0.80 및 알파=0.025로 양면 테스트를 수행합니다.
예상 손실률은 15%로 계산됩니다.
각 그룹에 110건씩 220건이 등록됩니다.
이 연구는 정기적인 모니터링 및 검사를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhengyun Chen, Master
- 전화번호: 0086-13805727504
- 이메일: 5504004@zju.edu.cn
연구 장소
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 321006
- 모병
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
연락하다:
- Chen Zhengyun
- 전화번호: 0086-13805727504
- 이메일: 5504004@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 월경통 또는 비주기적 골반통이 3개월 이상 지속되고 VAS 통증 점수가 30mm 이상인 경우
- 자궁내막증으로 진단
- 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 6개월 이내 각종 질환으로 인한 수술적 치료계획이 명확한 자
- 악성 종양이 의심되거나 앓고 있는 자
- 헤모글로빈 8g/dl 미만
- 아스피린 또는 경구 피임약 사용에 금기 사항이 있는 여성
- 자궁내막증 이외의 통증성 질환
- 다른 부위의 활동성 출혈 또는 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈
- 경구 피임약, 디에노게스트, Mirena 또는 GnRH-a 제제, 진통제/한약 또는 독점 한약 등을 포함하여 3개월 이내에 약물 투여
- 임신 상태 또는 모유 수유
- 연구 수행 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 증상
- 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린
아스피린 장용정, 75mg/일, 24주
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75mg, 1일 1회
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활성 비교기: 드로스피레논 에티닐 에스트라디올
Drospirenone ethinyl estradiol, 연속 21일 동안 1일 1정, 28일 사용 주기, 24주
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1일 1정, 연속 21일, 사용주기 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 베이스라인, 치료 12주 후, 치료 24주
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0-100mm 값의 척도, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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베이스라인, 치료 12주 후, 치료 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유연함
기간: 베이스라인, 12주 치료 및 24주 치료
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1에서 4까지 골반 검사 중 압통, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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베이스라인, 12주 치료 및 24주 치료
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자궁내막양 병변의 크기
기간: 베이스라인, 12주 치료 및 24주 치료
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초음파 검사로 발견된 자궁내막양 병변
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베이스라인, 12주 치료 및 24주 치료
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C 반응성 단백질
기간: 베이스라인, 12주 치료 및 24주 치료
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염증의 바이오마커
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베이스라인, 12주 치료 및 24주 치료
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탄수화물 항원 125
기간: 베이스라인, 12주 치료 및 24주 치료
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자궁내막증의 바이오마커
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베이스라인, 12주 치료 및 24주 치료
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혈소판 수
기간: 베이스라인, 12주 치료 및 24주 치료
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염증 및 상처 치유와 관련된
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베이스라인, 12주 치료 및 24주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhengyun Chen, Master, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 통증
- 신경학적 징후
- 자궁내막증
- 골반 통증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 에스트로겐
- 나트륨 이뇨제
- 이뇨제
- 호르몬 길항제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 피임약, 경구, 호르몬
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제
- 이뇨제, 칼륨 절약
- 아스피린
- 에스트라디올
- 에티닐 에스트라디올
- 드로스피레논
- 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올 조합
기타 연구 ID 번호
- IRB-20210267-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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