- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05156879
Aspirina para o tratamento da dor pélvica associada à endometriose
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Dose baixa de aspirina para o tratamento da dor pélvica associada à endometriose: um estudo randomizado, aberto e controlado
A dor pélvica associada à endometriose (EAPP) é comum na endometriose e o controle da dor é um objetivo importante do tratamento a longo prazo.
Os anti-inflamatórios não esteróides e a contracepção oral são as duas terapias de primeira linha para a endometriose.
Falta estudo de alta qualidade sobre aspirina para EAPP.
Neste estudo, a hipótese dos investigadores é que a aspirina é eficaz no controle da EAPP.
Será implementado um estudo randomizado, aberto e controlado.
"participantes com EAPP com Escala Visual Analógica (VAS)>30 mm serão incluídos e baixa dose de aspirina(75mg/dia) será prescrita.
Yasmin (comprimido de drospirenona etinilestradiol) será utilizado como controle positivo.
Os pontos finais primários de eficácia são a redução do escore de dor do EAPP na 24ª semana avaliada com o escore VAS.
Exame pélvico, ultrassonografia e exame de sangue serão realizados para avaliar a lesão e a função de coagulação.
O evento adverso e a adesão à medicação serão investigados.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança da terapia com aspirina em baixa dose no tratamento da EAPP.
Este estudo fornecerá novas opções para o gerenciamento de longo prazo da endometriose, o que ajudará a reduzir o custo médico da endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pélvica associada à endometriose (EAPP) é comum na endometriose e o controle da dor é um objetivo importante do tratamento a longo prazo.
Os anti-inflamatórios não esteróides e a contracepção oral são as duas terapias de primeira linha para a endometriose. No entanto, atualmente faltam estudos clínicos de alta qualidade de analgésicos anti-inflamatórios não esteróides no controle da EAPP.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança da terapia com aspirina em baixa dose no tratamento da EAPP.
Neste estudo, a hipótese dos investigadores é que a aspirina é eficaz no controle da EAPP.
Será implementado um estudo randomizado, aberto e controlado.
Os indivíduos foram recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão no ambulatório.
Serão incluídos pacientes com EAPP com Escala Visual Analógica (VAS:0-100mm)>30mm).
Os indivíduos elegíveis foram randomizados de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador para receber aspirina (75 mg/dia) ou Yasmin (comprimido de drospirenona etinilestradiol) em uma proporção de 1:1.
Médicos específicos serão designados para o diagnóstico da doença e exame ultrassônico. Os investigadores foram orientados pelo escore de dor EAPP e pelo manejo do uso de medicamentos.
Os pontos finais primários de eficácia são a redução do escore de dor do EAPP na 24ª semana avaliada com o escore VAS.
Exame pélvico, ultrassonografia e exame de sangue serão realizados para avaliar a lesão e a função de coagulação.
A especificação do sistema de relato de caso CONSORT será implementada.
Avaliação do tamanho da amostra segundo estudo de equivalência. Os casos de seguimento e perda foram rigorosamente controlados.
Será realizado um teste bilateral com beta=0,80 e αlpha=0,025.
A taxa de perda esperada é calculada em 15%.
220 casos serão inscritos com 110 casos em cada grupo.
O estudo será aceito acompanhamento regular e inspeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhengyun Chen, Master
- Número de telefone: 0086-13805727504
- E-mail: 5504004@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 321006
- Recrutamento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contato:
- Chen Zhengyun
- Número de telefone: 0086-13805727504
- E-mail: 5504004@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Dismenorreia ou dor pélvica não cíclica dura mais de 3 meses e o escore VAS de dor é maior que 30 mm
- diagnosticado como endometriose
- Disposto a participar de ensaios clínicos e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm um plano de tratamento cirúrgico claro devido a várias doenças dentro de 6 meses
- Suspeita ou sofre de tumor maligno
- Hemoglobina menor que 8g/dl
- mulheres com contra-indicações ao uso de aspirina ou contraceptivos orais
- com outra doença dolorosa além da endometriose
- Sangramento ativo de outras áreas ou sangramento vaginal anormal não diagnosticado
- administração de medicamentos dentro de 3 meses, incluindo contraceptivos orais, dienogest, preparações de Mirena ou GnRH-a, analgésicos/medicamentos chineses ou medicamentos chineses patenteados, etc.
- Estado de gravidez ou amamentação
- Qualquer doença ou sintoma que possa afetar a execução do estudo ou a interpretação dos resultados
- Participar em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aspirina
Comprimidos com revestimento entérico de aspirina, 75 mg/dia, 24 semanas
|
75mg, uma vez/dia
|
Comparador Ativo: Drospirenona Etinilestradiol
Drospirenona etinilestradiol, um comprimido/dia por 21 dias consecutivos, 28 dias como um ciclo de uso, 24 semanas
|
1 mesa/dia, 21 dias consecutivos, 28 dias como um ciclo de uso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala analógica visual
Prazo: linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas de tratamento
|
uma escala com valores de 0-100 mm, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ternura
Prazo: linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
|
Sensibilidade durante o exame pélvico de 1 a 4, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
|
tamanho das lesões endometrióides
Prazo: linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
|
lesões endometrióides detectadas por ultrassonografia
|
linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
|
Proteína C-reativa
Prazo: linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
|
um biomarcador de inflamação
|
linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
|
antígeno de carboidrato 125
Prazo: linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
|
um biomarcador de endometriose
|
linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
|
contagem de plaquetas
Prazo: linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
|
associada à inflamação e cicatrização de feridas
|
linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhengyun Chen, Master, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Aspirina
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Drospirenona
- Combinação de drospirenona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20210267-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .