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Aspirina para o tratamento da dor pélvica associada à endometriose

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Dose baixa de aspirina para o tratamento da dor pélvica associada à endometriose: um estudo randomizado, aberto e controlado

A dor pélvica associada à endometriose (EAPP) é comum na endometriose e o controle da dor é um objetivo importante do tratamento a longo prazo. Os anti-inflamatórios não esteróides e a contracepção oral são as duas terapias de primeira linha para a endometriose. Falta estudo de alta qualidade sobre aspirina para EAPP. Neste estudo, a hipótese dos investigadores é que a aspirina é eficaz no controle da EAPP. Será implementado um estudo randomizado, aberto e controlado. "participantes com EAPP com Escala Visual Analógica (VAS)>30 mm serão incluídos e baixa dose de aspirina(75mg/dia) será prescrita. Yasmin (comprimido de drospirenona etinilestradiol) será utilizado como controle positivo. Os pontos finais primários de eficácia são a redução do escore de dor do EAPP na 24ª semana avaliada com o escore VAS. Exame pélvico, ultrassonografia e exame de sangue serão realizados para avaliar a lesão e a função de coagulação. O evento adverso e a adesão à medicação serão investigados. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança da terapia com aspirina em baixa dose no tratamento da EAPP. Este estudo fornecerá novas opções para o gerenciamento de longo prazo da endometriose, o que ajudará a reduzir o custo médico da endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A dor pélvica associada à endometriose (EAPP) é comum na endometriose e o controle da dor é um objetivo importante do tratamento a longo prazo. Os anti-inflamatórios não esteróides e a contracepção oral são as duas terapias de primeira linha para a endometriose. No entanto, atualmente faltam estudos clínicos de alta qualidade de analgésicos anti-inflamatórios não esteróides no controle da EAPP. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança da terapia com aspirina em baixa dose no tratamento da EAPP. Neste estudo, a hipótese dos investigadores é que a aspirina é eficaz no controle da EAPP. Será implementado um estudo randomizado, aberto e controlado. Os indivíduos foram recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão no ambulatório. Serão incluídos pacientes com EAPP com Escala Visual Analógica (VAS:0-100mm)>30mm). Os indivíduos elegíveis foram randomizados de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador para receber aspirina (75 mg/dia) ou Yasmin (comprimido de drospirenona etinilestradiol) em uma proporção de 1:1. Médicos específicos serão designados para o diagnóstico da doença e exame ultrassônico. Os investigadores foram orientados pelo escore de dor EAPP e pelo manejo do uso de medicamentos. Os pontos finais primários de eficácia são a redução do escore de dor do EAPP na 24ª semana avaliada com o escore VAS. Exame pélvico, ultrassonografia e exame de sangue serão realizados para avaliar a lesão e a função de coagulação. A especificação do sistema de relato de caso CONSORT será implementada. Avaliação do tamanho da amostra segundo estudo de equivalência. Os casos de seguimento e perda foram rigorosamente controlados. Será realizado um teste bilateral com beta=0,80 e αlpha=0,025. A taxa de perda esperada é calculada em 15%. 220 casos serão inscritos com 110 casos em cada grupo. O estudo será aceito acompanhamento regular e inspeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhengyun Chen, Master
  • Número de telefone: 0086-13805727504
  • E-mail: 5504004@zju.edu.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 321006
        • Recrutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dismenorreia ou dor pélvica não cíclica dura mais de 3 meses e o escore VAS de dor é maior que 30 mm
  • diagnosticado como endometriose
  • Disposto a participar de ensaios clínicos e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm um plano de tratamento cirúrgico claro devido a várias doenças dentro de 6 meses
  • Suspeita ou sofre de tumor maligno
  • Hemoglobina menor que 8g/dl
  • mulheres com contra-indicações ao uso de aspirina ou contraceptivos orais
  • com outra doença dolorosa além da endometriose
  • Sangramento ativo de outras áreas ou sangramento vaginal anormal não diagnosticado
  • administração de medicamentos dentro de 3 meses, incluindo contraceptivos orais, dienogest, preparações de Mirena ou GnRH-a, analgésicos/medicamentos chineses ou medicamentos chineses patenteados, etc.
  • Estado de gravidez ou amamentação
  • Qualquer doença ou sintoma que possa afetar a execução do estudo ou a interpretação dos resultados
  • Participar em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Comprimidos com revestimento entérico de aspirina, 75 mg/dia, 24 semanas
75mg, uma vez/dia
Comparador Ativo: Drospirenona Etinilestradiol
Drospirenona etinilestradiol, um comprimido/dia por 21 dias consecutivos, 28 dias como um ciclo de uso, 24 semanas
1 mesa/dia, 21 dias consecutivos, 28 dias como um ciclo de uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala analógica visual
Prazo: linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas de tratamento
uma escala com valores de 0-100 mm, pontuações mais altas significam um resultado pior
linha de base, 12 semanas após o tratamento e 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ternura
Prazo: linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
Sensibilidade durante o exame pélvico de 1 a 4, pontuações mais altas significam um resultado pior
linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
tamanho das lesões endometrióides
Prazo: linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
lesões endometrióides detectadas por ultrassonografia
linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
Proteína C-reativa
Prazo: linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
um biomarcador de inflamação
linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
antígeno de carboidrato 125
Prazo: linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
um biomarcador de endometriose
linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
contagem de plaquetas
Prazo: linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento
associada à inflamação e cicatrização de feridas
linha de base, 12 semanas de tratamento e 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhengyun Chen, Master, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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