阿司匹林治疗子宫内膜异位症相关盆腔疼痛
2022年1月20日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
低剂量阿司匹林治疗子宫内膜异位症相关盆腔疼痛：一项随机、开放、对照试验
子宫内膜异位症相关盆腔痛 (EAPP) 在子宫内膜异位症中很常见，疼痛控制是长期管理的重要目标。
非甾体抗炎药和口服避孕药是治疗子宫内膜异位症的两种一线疗法。
缺乏关于阿司匹林用于 EAPP 的高质量研究。
在这项研究中，研究人员假设阿司匹林可有效控制 EAPP。
将实施一项随机、开放和对照研究。
"视觉模拟量表 (VAS)>30 mm 的 EAPP 参与者将被包括在内，并开出低剂量阿司匹林（75 毫克/天）。
Yasmin（屈螺酮乙炔雌二醇片）将用作阳性对照。
主要疗效终点是第 24 周时用 VAS 评分评估的 EAPP 疼痛评分的降低。
将进行盆腔检查、超声检查和血液检查以评估病变和凝血功能。
将调查不良事件和药物依从性。
本研究的目的是探讨低剂量阿司匹林治疗 EAPP 的有效性和安全性。
该研究将为子宫内膜异位症的长期管理提供新的选择，有助于降低子宫内膜异位症的医疗成本。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症相关盆腔痛 (EAPP) 在子宫内膜异位症中很常见，疼痛控制是长期管理的重要目标。
非甾体类抗炎药和口服避孕药是子宫内膜异位症的两大一线治疗药物。然而，目前缺乏非甾体类抗炎镇痛药物控制EAPP的高质量临床研究。
本研究的目的是探讨低剂量阿司匹林治疗 EAPP 的有效性和安全性。
在这项研究中，研究人员假设阿司匹林可有效控制 EAPP。
将实施一项随机、开放和对照研究。
严格按照门诊的纳入和排除标准招募受试者。
视觉模拟量表(VAS:0-100mm）>30mm的EAPP患者将被纳入。
符合条件的受试者根据计算机生成的随机化时间表随机分配接受阿司匹林（75mg/天）或优思明（屈螺酮乙炔雌二醇片剂），比例为 1:1。
指定专科医生进行疾病诊断和超声检查。研究者以EAPP疼痛评分和用药管理为指导。
主要疗效终点是第 24 周时用 VAS 评分评估的 EAPP 疼痛评分的降低。
将进行盆腔检查、超声检查和血液检查以评估病变和凝血功能。
实施CONSORT病例报告系统规范。
根据等效研究评估样本量。严格控制随访和丢失病例。
将使用 beta=0.80 和 alpha=0.025 执行双侧测试。
预期损失率按15%计算。
入组220例，每组110例。
该研究将接受定期监测和检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhengyun Chen, Master
- 电话号码：0086-13805727504
- 邮箱：5504004@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、321006
- 招聘中
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
接触：
- Chen Zhengyun
- 电话号码：0086-13805727504
- 邮箱：5504004@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 痛经或非周期性盆腔痛持续3个月以上，VAS疼痛评分大于30mm
- 诊断为子宫内膜异位症
- 愿意参加临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 6个月内因各种疾病有明确手术治疗方案者
- 怀疑或患有恶性肿瘤
- 血红蛋白低于 8g/dl
- 对使用阿司匹林或口服避孕药有禁忌症的女性
- 患有子宫内膜异位症以外的其他疼痛性疾病
- 其他部位的活动性出血或未确诊的异常阴道出血
- 3个月内服用药物，包括口服避孕药、地诺孕素、曼月乐或GnRH-a制剂、止痛药/中药或中成药等。
- 怀孕状况或母乳喂养
- 任何可能影响研究实施或结果解释的疾病或症状
- 同时参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿司匹林
阿司匹林肠溶片，75mg/天，24周
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75mg，一次/天
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有源比较器：屈螺酮乙炔雌二醇
屈螺酮乙炔雌二醇，1片/天，连续21天，28天为一个使用周期，24周
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1桌/天，连续21天，28天为一个使用周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：基线、治疗后12周和治疗24周
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具有 0-100 毫米值的量表，分数越高意味着结果越差
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基线、治疗后12周和治疗24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压痛
大体时间：基线、12周治疗和24周治疗
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盆腔检查压痛1-4分，分数越高结果越差
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基线、12周治疗和24周治疗
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子宫内膜样病变的大小
大体时间：基线、12周治疗和24周治疗
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超声检查发现的子宫内膜样病变
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基线、12周治疗和24周治疗
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C反应蛋白
大体时间：基线、12周治疗和24周治疗
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炎症的生物标志物
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基线、12周治疗和24周治疗
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碳水化合物抗原125
大体时间：基线、12周治疗和24周治疗
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子宫内膜异位症的生物标志物
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基线、12周治疗和24周治疗
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血小板计数
大体时间：基线、12周治疗和24周治疗
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与炎症和伤口愈合有关
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基线、12周治疗和24周治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhengyun Chen, Master、Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月1日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-20210267-R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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