동정적 사용 치료를 받는 ALK/ROS1 전이성 NSCLC 환자에서 Lorlatinib의 효능 및 안전성 연구 (LORLAPULM)
스페인의 동정적 사용 프로그램 내에서 치료받은 ALK 또는 ROS1 전이성 비소세포폐암 환자에서 로라티닙의 효능 및 안전성에 대한 후향적 관찰 연구
이것은 관찰적, 비개입적, 후향적, 다기관 및 전국적 연구입니다. 대부분의 경우 치료가 이미 종료된 경우 정보를 소급하여 얻을 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 스페인의 동정적 사용 프로그램에 포함된 환자의 로라티닙 활성(반응 비율, 반응 기간, 무진행 생존 및 치료 실패까지의 시간)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰적, 비개입적, 후향적, 다기관 및 전국적 연구입니다. 대부분의 경우 치료가 이미 종료된 경우 정보를 소급하여 얻을 수 있습니다. 환자가 치료를 계속하는 경우 연구원은 연구에 참여하여 환자의 임상 관리를 수정하지 않습니다.
2016년 11월부터 2019년 2월까지 ALK 변이가 있는 환자에 대해, 2016년 11월부터 2021년 3월 사이에 ROS1 변이가 있는 환자에 대해 스페인에서 동정적 사용 프로그램에 포함된 로라티닙으로 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자. 이 프로그램에 참여하는 스페인 센터의 기록에 따르면 약 145명의 환자가 포함되었습니다.
이 연구의 1차 목적은 스페인의 동정적 사용 프로그램에 포함된 환자의 로라티닙 활성(반응 비율, 반응 기간, 무진행 생존 및 치료 실패까지의 시간)을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo, 스페인, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2016년 11월부터 2019년 2월까지 ALK 변이가 있는 환자에 대해, 2016년 11월부터 2021년 3월 사이에 ROS1 변이가 있는 환자에 대해 스페인에서 동정적 사용 프로그램에 포함된 로라티닙으로 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자.
- 환자는 동정적 사용 프로그램 내에서 최소 1주기의 로라티닙으로 치료를 받아야 합니다.
- 살아 있는 환자는 규제 및 기관 지침에 따라 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이것은 정상적인 주제 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
제외 기준:
- 윤리위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명 및 날짜를 기입하기를 거부한 살아있는 환자.
- 동정적 사용 프로그램에 수용되었지만 치료를 받지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험 : Lorlatinib inn ALK 또는 ROS1 전이성 NSCLC 환자
2016년 11월부터 2019년 2월까지 ALK 변이가 있는 환자에 대해, 2016년 11월부터 2021년 3월 사이에 ROS1 변이가 있는 환자에 대해 스페인에서 동정적 사용 프로그램에 포함된 로라티닙으로 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자.
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이 연구의 활성 치료로서 환자에게 어떠한 치료도 투여하지 않을 것입니다. Lorlatinib의 동정적 사용 프로그램에서 치료받은 환자에 대한 후향적 데이터만 수집됩니다. 아래 정보는 데이터 수집 대상 약물인 로라티닙과 관련된 정보입니다. Lorviqua 25 mg 필름 코팅 정제. 권장 용량은 1일 1회 경구 복용하는 로라티닙 100 mg입니다. 로라티닙 치료는 환자가 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 통해 임상적 이점을 얻는 한 권장됩니다. 개인의 안전성과 내약성에 따라 투여 중단 또는 감량이 필요할 수 있습니다. 환자가 1일 1회 경구 투여하는 50mg 용량을 견딜 수 없는 경우 로라티닙을 영구적으로 중단해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 로라티닙 치료의 첫 번째 투여일부터 마지막 추적 또는 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
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무진행 생존 기간은 로라티닙의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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로라티닙 치료의 첫 번째 투여일부터 마지막 추적 또는 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
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응답 기간
기간: 로라티닙 치료의 첫 번째 투여일부터 마지막 추적 또는 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
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종양 반응의 최초 문서화부터 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망의 최초 문서화까지 정의된 반응 기간.
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로라티닙 치료의 첫 번째 투여일부터 마지막 추적 또는 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
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치료 실패까지의 시간
기간: 로라티닙 치료의 첫 번째 투여일부터 마지막 추적 또는 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
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치료 실패까지의 시간은 로라티닙의 첫 번째 용량부터 종양 진행, 독성 또는 사망을 포함한 모든 원인에 대한 치료 중단 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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로라티닙 치료의 첫 번째 투여일부터 마지막 추적 또는 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALK 및 ROS1 NSCLC 환자의 전체 생존
기간: 로라티닙 치료의 첫 번째 투여일부터 마지막 추적 또는 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되는 로라티닙으로부터의 ALK 및 ROS1 NSCLC 환자의 전체 생존
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로라티닙 치료의 첫 번째 투여일부터 마지막 추적 또는 사망일까지, 최대 60개월까지 평가
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 로라티닙 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가
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NCI CTCAE v5.0 기준에 따라 심각도가 결정되는 부작용의 발생 및 심각도.
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로라티닙 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Antonio Calles, MD, Fundación GECP Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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