劳拉替尼在接受同情使用治疗的 ALK/ROS1 转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性研究 (LORLAPULM)
2023年3月29日 更新者：Fundación GECP
Lorlatinib 在西班牙同情使用计划中治疗的 ALK 或 ROS1 转移性非小细胞肺癌患者中疗效和安全性的回顾性观察研究
这是一项观察性、非干预性、回顾性、多中心和全国性的研究。 在大多数情况下，当治疗已经结束时，将追溯获得这些信息。
本研究的主要目的是确定西班牙同情使用计划中包含的患者的劳拉替尼活性（反应百分比、反应持续时间、无进展生存期和治疗失败时间）。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、非干预性、回顾性、多中心和全国性的研究。 在大多数情况下，当治疗已经结束时，将追溯获得这些信息。 在患者继续接受治疗的情况下，研究人员不会通过参与研究来修改患者的临床管理。
接受劳拉替尼治疗的转移性非小细胞肺癌患者在 2016 年 11 月至 2019 年 2 月期间被纳入西班牙同情使用计划，用于 ALK 改变患者，以及 2016 年 11 月至 2021 年 3 月期间用于 ROS1 改变患者。 根据参与该项目的西班牙中心的记录，大约有 145 名患者被纳入。
本研究的主要目的是确定西班牙同情使用计划中包含的患者的劳拉替尼活性（反应百分比、反应持续时间、无进展生存期和治疗失败时间）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Pereira
- 电话号码：+34934302006
- 邮箱：gecp@gecp.org
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Jaén、西班牙、23007
- Hospital Universitario de Jaén
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León、西班牙、24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、西班牙、28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo、西班牙、45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia、西班牙、46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clínico Santiago
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Cádiz
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Cadiz、Cádiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña、La Coruña、西班牙、15009
- Centro Oncológico de Galicia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受劳拉替尼治疗的转移性非小细胞肺癌患者在 2016 年 11 月至 2019 年 2 月期间被纳入西班牙同情使用计划，用于 ALK 改变患者，以及 2016 年 11 月至 2021 年 3 月期间用于 ROS1 改变患者。
根据参与该项目的西班牙中心的记录，大约有 145 名患者被纳入。
描述
纳入标准：
- 接受劳拉替尼治疗的转移性非小细胞肺癌患者在 2016 年 11 月至 2019 年 2 月期间被纳入西班牙同情使用计划，用于 ALK 改变患者，以及 2016 年 11 月至 2021 年 3 月期间用于 ROS1 改变患者。
- 患者必须在同情使用计划中接受过至少一个周期的劳拉替尼治疗。
- 活着的患者必须根据监管和机构指南签署并注明伦理委员会批准的书面知情同意书的日期。 这必须在执行任何不属于正常受试者护理的协议相关程序之前获得。
排除标准：
- 拒绝签署伦理委员会批准的书面知情同意书并注明日期的存活患者。
- 在同情使用计划中被接受但未接受治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验：Lorlatinib inn ALK 或 ROS1 转移性 NSCLC 患者
接受劳拉替尼治疗的转移性非小细胞肺癌患者在 2016 年 11 月至 2019 年 2 月期间被纳入西班牙同情使用计划，用于 ALK 改变患者，以及 2016 年 11 月至 2021 年 3 月期间用于 ROS1 改变患者。
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作为本研究的积极治疗，将不会对患者进行任何治疗。 仅收集关于劳拉替尼同情使用计划中接受治疗的患者的回顾性数据。 以下信息与收集数据的目标药物劳拉替尼有关。 Lorviqua 25 mg 薄膜包衣片。推荐剂量为 100 mg lorlatinib，每天口服一次。 只要患者从治疗中获得临床益处且没有不可接受的毒性，就推荐使用劳拉替尼进行治疗。 根据个体安全性和耐受性，可能需要中断给药或减少剂量。如果患者无法耐受每日一次口服 50 mg 剂量，则应永久停用劳拉替尼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从首次接受劳拉替尼治疗之日起至最后一次随访或死亡之日，评估长达 60 个月
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无进展生存期定义为从第一次服用劳拉替尼到第一次出现进展或因任何原因死亡的时间。
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从首次接受劳拉替尼治疗之日起至最后一次随访或死亡之日，评估长达 60 个月
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响应持续时间
大体时间：从首次接受劳拉替尼治疗之日起至最后一次随访或死亡之日，评估长达 60 个月
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从第一次记录肿瘤反应到第一次记录肿瘤进展或任何原因导致的死亡的反应持续时间。
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从首次接受劳拉替尼治疗之日起至最后一次随访或死亡之日，评估长达 60 个月
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治疗失败时间
大体时间：从首次接受劳拉替尼治疗之日起至最后一次随访或死亡之日，评估长达 60 个月
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治疗失败时间定义为从第一次服用劳拉替尼到因任何原因（包括肿瘤进展、毒性或死亡）停止治疗的时间
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从首次接受劳拉替尼治疗之日起至最后一次随访或死亡之日，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ALK 和 ROS1 NSCLC 患者的总生存期
大体时间：从首次接受劳拉替尼治疗之日起至最后一次随访或死亡之日，评估长达 60 个月
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来自劳拉替尼的 ALK 和 ROS1 NSCLC 患者的总生存期定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间
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从首次接受劳拉替尼治疗之日起至最后一次随访或死亡之日，评估长达 60 个月
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从首次接受劳拉替尼治疗之日起至最后一次随访或死亡之日，评估长达 60 个月
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不良事件的发生和严重程度，严重程度由 NCI CTCAE v5.0 标准确定。
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从首次接受劳拉替尼治疗之日起至最后一次随访或死亡之日，评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antonio Calles, MD、Fundación GECP Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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