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Étude d'efficacité et d'innocuité du lorlatinib chez des patients atteints d'un CPNPC métastatique ALK/ROS1 bénéficiant d'un traitement à usage compassionnel (LORLAPULM)

29 mars 2023 mis à jour par: Fundación GECP

Étude observationnelle rétrospective sur l'efficacité et l'innocuité du lorlatinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ALK ou ROS1 traités dans le cadre du programme d'utilisation compassionnelle en Espagne

Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle, rétrospective, multicentrique et nationale. Les informations seront obtenues rétrospectivement, dans la plupart des cas lorsque le traitement est déjà terminé.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'activité du lorlatinib (pourcentage de réponses, durée de réponse, survie sans progression et délai jusqu'à l'échec du traitement) des patients inclus dans le programme d'utilisation compassionnelle en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle, rétrospective, multicentrique et nationale. Les informations seront obtenues rétrospectivement, dans la plupart des cas lorsque le traitement est déjà terminé. Dans les cas où le patient continue le traitement, le chercheur ne modifiera pas la prise en charge clinique du patient en participant à l'étude.

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique traités par lorlatinib qui ont été inclus dans le programme d'usage compassionnel en Espagne entre novembre 2016 et février 2019 pour ceux présentant une altération ALK, et entre novembre 2016 et mars 2021 pour ceux présentant une altération ROS1. Selon les dossiers des centres espagnols participant à ce programme, environ 145 patients ont été inclus.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'activité du lorlatinib (pourcentage de réponses, durée de réponse, survie sans progression et délai jusqu'à l'échec du traitement) des patients inclus dans le programme d'utilisation compassionnelle en Espagne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eva Pereira
  • Numéro de téléphone: +34934302006
  • E-mail: gecp@gecp.org

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • León, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique traités par lorlatinib qui ont été inclus dans le programme d'usage compassionnel en Espagne entre novembre 2016 et février 2019 pour ceux présentant une altération ALK, et entre novembre 2016 et mars 2021 pour ceux présentant une altération ROS1. Selon les dossiers des centres espagnols participant à ce programme, environ 145 patients ont été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique traités par lorlatinib qui ont été inclus dans le programme d'usage compassionnel en Espagne entre novembre 2016 et février 2019 pour ceux présentant une altération ALK, et entre novembre 2016 et mars 2021 pour ceux présentant une altération ROS1.
  • Les patients doivent avoir été traités avec au moins un cycle de lorlatinib dans le cadre du programme d'utilisation compassionnelle.
  • Les patients vivants doivent avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Cela doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Patients vivants qui refusent de signer et de dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
  • Les patients qui ont été acceptés dans le programme d'utilisation compassionnelle, mais qui n'ont pas reçu de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : Lorlatinib inn ALK ou ROS1 Patient métastatique NSCLC
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique traités par lorlatinib qui ont été inclus dans le programme d'usage compassionnel en Espagne entre novembre 2016 et février 2019 pour ceux présentant une altération ALK, et entre novembre 2016 et mars 2021 pour ceux présentant une altération ROS1.
Médicament: Lorlatinib

Aucun traitement ne sera administré au patient en tant que traitement actif de cette étude. Seules des données rétrospectives sur les patients traités dans le cadre du programme d'usage compassionnel du lorlatinib seront collectées. Les informations ci-dessous sont relatives au Lorlatinib, médicament cible pour la collecte des données.

Lorviqua 25 mg comprimés pelliculés. La dose recommandée est de 100 mg de lorlatinib par voie orale une fois par jour. Le traitement par lorlatinib est recommandé tant que le patient tire un bénéfice clinique du traitement sans toxicité inacceptable. Une interruption du traitement ou une réduction de la dose peut être nécessaire en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.

Autres noms:
  • Lorviqua

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de la première dose de traitement au lorlatinib jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la première dose de lorlatinib et la première documentation de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose de traitement au lorlatinib jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès, évaluée jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse
Délai: De la date de la première dose de traitement au lorlatinib jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès, évaluée jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse définie depuis la première documentation de la réponse tumorale jusqu'à la première documentation de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose de traitement au lorlatinib jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès, évaluée jusqu'à 60 mois
Délai avant l'échec du traitement
Délai: De la date de la première dose de traitement au lorlatinib jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès, évaluée jusqu'à 60 mois
Délai jusqu'à l'échec du traitement défini comme le temps écoulé entre la première dose de lorlatinib et le moment de l'arrêt du traitement quelle qu'en soit la cause, y compris la progression tumorale, la toxicité ou le décès
De la date de la première dose de traitement au lorlatinib jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale des patients atteints de CPNPC ALK et ROS1
Délai: De la date de la première dose de traitement au lorlatinib jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie globale des patients atteints de CPNPC ALK et ROS1 sous lorlatinib définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi
De la date de la première dose de traitement au lorlatinib jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès, évaluée jusqu'à 60 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la date de la première dose de traitement par lorlatinib jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès, évalué jusqu'à 60 mois
Occurrence et gravité des événements indésirables, la gravité étant déterminée par les critères NCI CTCAE v5.0.
De la date de la première dose de traitement par lorlatinib jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación GECP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antonio Calles, MD, Fundación GECP Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GECP 21/04_LORLAPULM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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