Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Lorlatinib hos ALK/ROS1-patienter med metastaserad NSCLC med behandling med compassionate use (LORLAPULM)

29 mars 2023 uppdaterad av: Fundación GECP

Retrospektiv observationsstudie av Lorlatinibs effekt och säkerhet i ALK eller ROS1 metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter som behandlas inom programmet för compassionate use i Spanien

Detta är en observationell, icke-interventionell, retrospektiv, multicenter och rikstäckande studie. Informationen kommer att inhämtas i efterhand, i de flesta fall när behandlingen redan är avslutad.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa aktiviteten av lorlatinib (procentandel av svar, varaktighet av svar, progressionsfri överlevnad och tid till behandlingsmisslyckande) hos patienter som ingår i programmet för compassionate use i Spanien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, icke-interventionell, retrospektiv, multicenter och rikstäckande studie. Informationen kommer att inhämtas i efterhand, i de flesta fall när behandlingen redan är avslutad. I de fall patienten fortsätter med behandlingen kommer forskaren inte att ändra den kliniska behandlingen av patienten genom att delta i studien.

Patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som behandlats med lorlatinib och som ingick i programmet för compassionate use i Spanien mellan november 2016 och februari 2019 för de med en ALK-förändring och mellan november 2016 och mars 2021 för de med ROS1-förändring. Enligt register från de spanska centra som deltar i detta program har cirka 145 patienter inkluderats.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa aktiviteten av lorlatinib (procentandel av svar, varaktighet av svar, progressionsfri överlevnad och tid till behandlingsmisslyckande) hos patienter som ingår i programmet för compassionate use i Spanien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som behandlats med lorlatinib och som ingick i programmet för compassionate use i Spanien mellan november 2016 och februari 2019 för de med en ALK-förändring och mellan november 2016 och mars 2021 för de med ROS1-förändring. Enligt register från de spanska centra som deltar i detta program har cirka 145 patienter inkluderats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som behandlats med lorlatinib och som ingick i programmet för compassionate use i Spanien mellan november 2016 och februari 2019 för de med en ALK-förändring och mellan november 2016 och mars 2021 för de med ROS1-förändring.
  • Patienter måste ha behandlats med minst en cykel av lorlatinib inom programmet för compassionate use.
  • Levande patienter måste ha undertecknat, daterat den etiska kommittén godkänt skriftligt informerat samtycke i enlighet med regulatoriska och institutionella riktlinjer. Detta måste erhållas före utförandet av några protokollrelaterade procedurer som inte ingår i normal patientvård.

Exklusions kriterier:

  • Levande patienter som vägrar att underteckna och dejta en etisk kommitté godkände skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som accepterades i programmet för compassionate use, men som inte fick behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: Lorlatinib inn ALK eller ROS1 Metastatisk NSCLC patient
Patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som behandlats med lorlatinib och som ingick i programmet för compassionate use i Spanien mellan november 2016 och februari 2019 för de med en ALK-förändring och mellan november 2016 och mars 2021 för de med ROS1-förändring.
Läkemedel: Lorlatinib

Ingen behandling kommer att ges till patienten som en aktiv behandling av denna studie. Endast retrospektiva data om de patienter som behandlas i compassion use-programmet av Lorlatinib kommer att samlas in. Informationen nedan är relaterad till Lorlatinib, målläkemedel för insamling av data.

Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter. Den rekommenderade dosen är 100 mg lorlatinib oralt en gång dagligen. Behandling med lorlatinib rekommenderas så länge som patienten drar klinisk nytta av behandlingen utan oacceptabel toxicitet. Dosavbrott eller dosreduktion kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet. Lorlatinib bör avbrytas permanent om patienten inte kan tolerera den 50 mg dosen som tas oralt en gång dagligen.

Andra namn:
  • Lorviqua

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första dosen av lorlatinibbehandling till datumet för sista uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från den första dosen av lorlatinib till den första dokumentationen av progression eller död oavsett orsak.
Från datumet för den första dosen av lorlatinibbehandling till datumet för sista uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 60 månader
Svarets varaktighet
Tidsram: Från datumet för den första dosen av lorlatinibbehandling till datumet för sista uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 60 månader
Varaktighet av svaret definierat från den första dokumentationen av tumörsvar till den första dokumentationen av tumörprogression eller död av någon orsak.
Från datumet för den första dosen av lorlatinibbehandling till datumet för sista uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 60 månader
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från datumet för den första dosen av lorlatinibbehandling till datumet för sista uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 60 månader
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som tiden från den första dosen av lorlatinib till det ögonblick då behandlingen avbryts av någon orsak, inklusive tumörprogression, toxicitet eller död
Från datumet för den första dosen av lorlatinibbehandling till datumet för sista uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad för ALK- och ROS1 NSCLC-patienter
Tidsram: Från datumet för den första dosen av lorlatinibbehandling till datumet för sista uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad för ALK och ROS1 NSCLC-patienter från lorlatinib definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning
Från datumet för den första dosen av lorlatinibbehandling till datumet för sista uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 60 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av lorlatinibbehandling till datumet för sista uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 60 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, med svårighetsgraden bestämd av NCI CTCAE v5.0 kriterier.
Från datumet för den första dosen av lorlatinibbehandling till datumet för sista uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación GECP

Utredare

  • Studiestol: Antonio Calles, MD, Fundación GECP Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GECP 21/04_LORLAPULM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande icke småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Lorlatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera