류마티스 관절염(RA) 환자의 림프관 영상
2026년 5월 22일 업데이트: Christopher Ritchlin, University of Rochester
인도시아닌 그린을 사용한 림프 수송의 근적외선 형광 이미징: 2단계 파일럿
림프 수송은 이전에 상지의 Near InfraRed Indocyanine Green 형광 이미징(NIR-ICG)을 사용하여 이 조사자들에 의해 검사되었습니다.
그들은 RA 환자에서 신뢰할 수 있고 재현 가능한 방법론을 확립했습니다.
이 2상 파일럿의 목적은 이전 연구에서 확립된 NIR-ICG 방법론을 사용하여 RA 질병 진행 및 효과뿐만 아니라 임상 개입의 작용 메커니즘을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전임상 연구에서 이 연구자들은 MTX(메토트렉세이트) 요법이 아닌 항TNF로 종양 괴사 인자(TNF) 유발 관절염의 개선이 ICG 제거 및 슬와 림프절(PLN) 수축의 정상화와 관련이 있음을 입증했습니다.
손 발적 동안 RA 환자에서, 웹 공간으로부터의 ICG 클리어런스 및 RA 손의 ICG+ 림프성 기저 혈관의 수가 건강한 대조군에 비해 상당히 감소된 것으로 밝혀졌습니다.
이러한 관찰에 기초하여 두 가지 중요한 질문은 RA 손에서 NIR-ICG 바이오마커의 임상적 유용성을 평가하기 위한 테스트를 보증합니다. 활동성 활막염의 치료 전후 개선은 다음과 관련이 있습니까? 1) 증가된 ICG 청소율(일차 결과) 및/또는 2 ) 바실릭 ICG+ 혈관의 회복(2차 결과)?
이러한 질문을 공식적으로 해결하기 위해 임상 시험은 증상이 있는 질병이 있는 초기 RA 환자의 손(들)에 대해 수행되며, 이들은 항-TNF 치료 후 기준선, 16주 및 1년에 NIR-ICG 이미징을 받게 됩니다. NIR-ICG 결과가 예측하고 임상 반응과 상관 관계가 있는지 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joseph Solomon, BS
- 전화번호: 585-275-1634
- 이메일: joseph_solomon@urmc.rochester.edu
연구 장소
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-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
연락하다:
- Joseph Solomon, BS
- 전화번호: 585-275-1634
- 이메일: joseph_solomon@urmc.rochester.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
초기 RA
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- RA 피험자는 DAS28-C-반응성 단백질(CRP) >3.5로 2010 American College of Rheumatology(ACR) 기준을 충족해야 합니다.
- 1년 이하의 질병이 있어야 합니다.
- MTX 불충분한 반응자(치료 4개월에 DAS28-CRP >2.6)이거나 MTX에서 플레어를 경험해야 합니다(자가 보고 및 류마티스학 결과 측정(OMERACT) 플레어 설문지에서 >25의 점수 그리고 항-TNF 시작 요법.
- 초음파로 확인된 한 손 또는 양손에 활동성 윤활막염이 있어야 합니다.
RA 설립
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- RA 과목은 DAS-CRP >3.5로 2010 ACR 기준을 충족해야 합니다.
- 최소 10년의 질병이 있어야 합니다.
- 초음파로 확인된 한 손 또는 양손에 활동성 윤활막염이 있어야 합니다.
- DMARD(MTX, 레플루노마이드, 아줄피딘, 하이드록시클로로퀸), 야누스 키나제(JAK) 억제제 또는 생물학적 제제를 8주 동안 안정적 용량으로 복용해야 합니다.
제외 기준: 모든 환자
- RA 이외의 활성 전신 장애 또는 염증 상태(즉, B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 만성 감염)는 연구 결과를 혼란스럽게 합니다.
- Indocyanine Green의 잔류 요오드화물로 인해 알려진 요오드 민감도
- 임산부는 참여하지 마십시오. 임신 테스트는 수행되지 않습니다
- 정맥 접근이 좋지 않아 헌혈을 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 RA(질병 1년 미만)
이 단일 센터 연구에서, MTX 부적절 반응자이거나 MTX에서 발적(상세한 포함 기준 참조)을 경험하고 항-TNF 요법을 시작하는 초기 RA 피험자(질병 1년 미만)는 ICG를 받기 위해 참여하도록 초대될 것입니다. 베이스라인(투약 시작 전), 16주 및 52주에 주사.
NIR-ICG 이미징은 주사 직후와 1주일 후에 총 3회의 주사/영상 방문과 주사 없이 3회의 영상 방문을 위해 수행됩니다.
자세한 내용은 이벤트 일정을 참조하십시오.
총 참여 기간은 최대 53주(+3일)입니다.
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숙련된 의사가 양쪽 상지에 있는 손의 거미줄 공간에 0.1ml의 ICG를 주사합니다.
다른 이름들:
ICG가 주입되면 조영제는 MultiSpectral Imaging System 아래에서 형광을 발할 것으로 예상됩니다.
멀티스펙트럼 비디오 및 스틸 이미지는 연구 방문 시 기록됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 확립된 RA(> 10년 질병)
증상이 있는 확립된 RA(>10년)가 있는 환자는 1주일 후에 NIR-ICG 이미징 및 NIR-ICG 이미징 방문에 이어 ICG 주사에 참여하도록 초대됩니다.
총 참여 기간은 최대 1주일(+3일)입니다.
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숙련된 의사가 양쪽 상지에 있는 손의 거미줄 공간에 0.1ml의 ICG를 주사합니다.
다른 이름들:
ICG가 주입되면 조영제는 MultiSpectral Imaging System 아래에서 형광을 발할 것으로 예상됩니다.
멀티스펙트럼 비디오 및 스틸 이미지는 연구 방문 시 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정리
기간: 주사 후 1주일
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시간에 따른 Indocyanine Green 신호 강도(임의 단위)의 변화는 Multispectral Imaging System을 사용하여 형광을 관찰하여 측정됩니다.
MSImager 소프트웨어는 신호 강도를 분석합니다.
이 결과 측정은 초기 RA 및 후기 RA 피험자 모두에 대해 정량화됩니다.
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주사 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프관
기간: 16주
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NIR 스캐닝 세션의 2D 스틸 이미지를 사용하여 림프관 위치를 식별하고 혈관 번호를 정량화합니다.
선박의 위치와 번호를 식별하기 위해 2D 이미지와의 비교가 수행됩니다.
그런 다음 림프관의 일치를 확인하기 위해 이미지를 서로 중첩합니다.
이 결과 측정은 초기 RA 및 후기 RA 피험자 모두에 대해 정량화됩니다.
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16주
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수축률
기간: 16주
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수축률은 실시간 동영상을 캡처하는 MultiSpectral Imaging System(MSImager)을 사용하여 주입 부위에 원심성인 지배적 림프관에서 분당 림프관 수축으로 측정됩니다.
MSImager 소프트웨어는 신호 강도를 분석하여 수축률을 결정합니다.
이 결과 측정은 초기 RA 및 후기 RA 피험자 모두에 대해 정량화됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Ritchlin, MD, MPH, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY6830
- 2R01AR056702-11A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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